Deze studie heeft tot doel het vergelijken van de klinische uitkomsten van de TM transpositie en de LD transpositie in patienten met een volledige posterosuperiore rotator cuff ruptuur. Ons secondair doel is de kwaliteit van lezen te meten bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de Constant Score (CS); pre-operatief en1
jaar postoperatief.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn de RoM, EMG, SF-12, DASH and WORC.
Achtergrond van het onderzoek
Als mogelijke behandeling voor een volledige posterosuperiore rotator cuff (RC)
ruptuur zijn verschillende spierpeestransposities beschreven. Hiervan worden
twee gebruikt in dit ziekenhuis: de m. teres major (TM) transpositie en de m.
latissimus dorsi (LD) transpositie. Met biomechanische computermodellen en EMG
onderzoek lijkt de TM transpositie succesvol. Echter, van deze transpositie
zijn geen langetermijnsresultaten gerapporteerd. Midden- en
langetermijnsresultaten van de LD transpositie zijn relatief gunstig, hoewel
dit enkel is gerapporteerd in kleine patiënten series.
De eerste hypothese is dat de kortetermijnsresultaten (3 maanden, 6 maanden)
vergelijkbaar zijn in beide groepen. Na één jaar en 2 jaar zal in beide groepen
de klinische uitkomsten (Constant Score (CS) en range of motion (RoM)
verbeteren ten opzichte van de baseline, echter de TM transpositie zal tot
significant betere exorotatie in addcutie en abductie leiden, en daarbij een
betere klinische uitkomst geven in vergelijking met de LD transpositiegroep.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft tot doel het vergelijken van de klinische uitkomsten van de
TM transpositie en de LD transpositie in patienten met een volledige
posterosuperiore rotator cuff ruptuur. Ons secondair doel is de kwaliteit van
lezen te meten bij patiënten die een peestranspositie ondergaan.
Onderzoeksopzet
Randomized controlled clinical trial, dubbel geblindeerd voor onderzoeker en
patient in twee groepen. De ene groep zal een TM transpositie krijgen en de
andere groep een LD transpositie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Peestranspositie
Inschatting van belasting en risico
Omdat alle toegepaste interventies tot de standaard behandeling van rotatorcuff
rupturen behoren, zij de risico's en mogelijke belasting voor de patient
vergelijkbaar met de standaard klinische situatie buiten het onderzoek. De
vragenlijsten en biomechanische meetmethoden zullen extra tijd van de patient
kosten. Preoperatief zal het onderzoek in het bewegingslab tot 50 minuten
kunnen duren. Hierbij zullen anamnese, bewegingsonderzoek, CS, EMG onderzoek en
drie vragenlijsten (SF-12, DASH, WORC) worden afgenomen. Bij 3 maanden en 6
maanden postoperatief follow-up onderzoek zullen CS, bewegingsonderzoek en de
vragenlijsten worden afgenomen. Dit zal ongeveer 30 minuten duren per bezoek.
Een jaar en twee jaar postoperatief zal er werderom een volledige
orthopaedische anamnese, bewegingsonderzoek, CS, EMG onderzoek en drie
vragenlijsten (SF-12, DASH, WORC) worden afgenomen. Bij het bewegingsonderzoek
en opppervlakte EMG onderzoek wordt geen discomfort verwacht. Afspraken zullen
dezelfde dag gepland worden als de afspraken op de polikliniek voor
postoperatieve controles bij de operateur.
Naast de RCT gerelateerde belasting zal bij elke proefpersoon een biopt worden
afgenomen van de deltoidus, infraspinatus en de teres minor.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Retractie en vervetting van de m. supraspinatus and m. infraspinatus, onrepareerbare posterosuperior rotator cuff scheur op MRI
- Invaliderende pijn van de aangedane schouder
- Functieverlies (verlies van exorotatie en/of abductie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Scheur in de m. subscapularis
Artrose van het glenohumerale gewricht, type Kellgren > graad 2 en/of in het acromioclaviculaire en/of sternoclaviculaire gewricht
(sub)luxaties
Fractuur van schouder en/of humerus
Tumor
Geen informed consent
<18 jaar en >80
Contra-indicatie voor chirurgie
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37838.058.11 |