Het doel van deze studie is om de superioriteit in effectiviteit van gefaseerde behandeling (EMDR therapie vooraf gegaan door Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation, STAIR) ten opzichte van directe traumabehandeling te bepalen bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten omvatten de aanwezigheid van PTSS en de ernst van
(Complexe) PTSS symptomen, voor en na behandeling en bij follow-up na 3 en 6
maanden.
Secundaire uitkomstmaten
De secondaire uitkomstmaten omvatten de ernst van co-morbide symptomen (zoals
angst, depressie, en algemene psychopathologie), dissociatie, kwaliteit van
leven (gerelateerd aan gezondheid) en drop-out tijdens de behandeling in beide
condities.
Achtergrond van het onderzoek
Complexe Posttraumatische-stressstoornis (Complexe PTSS) is een term gebruikt
voor een ernstige vorm van PTSS, als gevolg van herhaalde interpersoonlijke
traumatisering in de kindertijd. De term omvat een aantal symptomen, zoals
problemen in de emotieregulatie, verstoringen in de relationele vaardigheden,
veranderingen in de aandacht en het bewustzijn, negatieve overtuigingen en
somatisatie. Volgens de richtlijnen van de International Society of Traumatic
Stress Studies (ISTSS), zou de behandeling ervan gefaseerd moeten zijn, omdat
patiënten met Complexe PTSS meer zouden profiteren van trauma-gerichte
behandeling als dit vooraf gegaan wordt door een stabilisatiefase. De
stabilisatiefase heeft als doel de veiligheid van de patiënt te waarborgen, de
emotieregulatie te verbeteren en het zelfbeeld en de interpersoonlijke
vaardigheden te versterken. Echter, de meerwaarde van gefaseerde behandeling
boven directe trauma-behandeling moet nog bewezen worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de superioriteit in effectiviteit van gefaseerde
behandeling (EMDR therapie vooraf gegaan door Skills Training in Affective and
Interpersonal Regulation, STAIR) ten opzichte van directe traumabehandeling te
bepalen bij de behandeling van patiënten met Complexe PTSS, als gevolg van
herhaald seksueel misbruik of herhaalde fysieke mishandeling in de kindertijd
(door een verzorger of autoriteitspersoon, voor het 18e levensjaar). Ons eerste
doel is het testen van de hypothese dat gefaseerde behandeling (EMDR
voorafgegaan door STAIR) significant effectiever is met betrekking tot de PTSS
(dat wil zeggen: percentage van patiënten die geen PTSS diagnose meer hebben en
de afname van PTSS symptomen), co-morbide symptomen, dorp-out en kwaliteit van
leven, dan directe trauma-gerichte behandeling (alleen EMDR). Ons tweede doel
is om mogelijke voorspellers van verslechtering en drop-out vast te stellen
(zoals angst, depressie en persoonlijkheidsstoornissen).
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial, met twee condities (STAIR-EMDR versie
alleen EMDR). Patiënten in één studie-arm zullen 8 sessies STAIR van 90 minuten
ontvangen (dit is het stabilisatiecomponent), gevolgd door 16 sessies van 90
minuten EMDR therapie (trauma-gerichte component). In de tweede studie-arm,
zullen patiënten alleen 16 sessies van 90 minuten EMDR ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen meewerken aan een series metingen en interviews voor, tijdens
en na behandeling en bij de follow-up na 3 en 6 maanden. Grote negatieve
effecten, anders dan bij gewone behandeling, worden niet verwacht, omdat ze
niet zijn voorgekomen in eerder studies.
Publiek
Nico Bolkesteinlaan 1
Deventer 7416 SB
NL
Wetenschappelijk
Nico Bolkesteinlaan 1
Deventer 7416 SB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten moeten, om mee te kunnen doen aan deze studie, voldoen aan de volgende criteria a) het hebben van PTSS, volgens de CAPS (interview) voor DSM-5 b) het hebben van symptomen van Complexe PTSS, c) een geschiedenis van herhaald seksueel misbruik of fysieke mishandeling door een verzorger of een autoriteit tijdens de kindertijd (voor 18e jaar), d)leeftijd tussen de 18 en 65, e) het getekend hebben van een informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een patiënt die aan de volgende criteria voldoet wordt uitgesloten van deelname: a) onvoldoende beheersen van de Nederlandse taal, b) hoog suiciderisico, c) huidige behandeling voor PTSS, d) ernstig alcohol- of drugsgebruik, e) IQ onder de 80, en f) slachtoffer van voortdurend seksueel misbruik of mishandeling ten tijde aanmelding.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56641.044.16 |
OMON | NL-OMON22074 |