Hartchirurgische patiënten worden vaak blootgesteld aan bloedproducten perioperatief. Als gevolg van hun onderliggende cardiale conditie en ventriculaire dysfunctie hebben deze patiënten een verhoogd risico op TACO. In een 'proof of principle…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Longvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hydrostatische druk overbelasting gedefinieerd als verschil in pulmonale
capillaire wiggedruk
Secundaire uitkomstmaten
Capillaire lekkage gedefinieerd als * EVLWI
Volume overbelasting gemeten door
pulmonalis catheter CO
Arteriële lijn / PICCO PICCO MAP, PPV, SVV, CO, CI,
EVLWI, SVR
Circulerend volume schatting * geschat plasma volume
door idocyanine groen * geschat bloed volume
Colloid osmotische druk COP
middels osmometer
Microcirculatie gemeten
CytoCam microscoop systeem TVD, PVD, PPV, MFI, Obv
Vloeistof responsiviteit * CO > 10%
TACO criteria 6 uur na infusie
Achtergrond van het onderzoek
Transfusie geassocieerde cardiale overbelasting (TACO) wordt nu beschouwd als
de belangrijkste oorzaak van transfusie-gerelateerde sterfte in Europa. TACO is
gedefinieerd in termen van klinische kenmerken. De International Society of
Blood Transfusion heeft TACO gedefinieerd als het begin van elke vier van de
volgende symptomen die optreden binnen zes uur na transfusie: acute
ademhalingsproblemen, hartkloppingen, verhoogde bloeddruk, acuut ontstaan of
verergering van longoedeem en of het bewijs van een positieve vochtbalans.
Andere definities maken gebruik van soortgelijke markers zoals bilaterale
infiltraten, echografie van het hart, pulmonale wiggedruk of een
voorgeschiedenis van cardiale decompensatie.
De pathofysiologie van TACO is slecht begrepen; de huidige literatuur
beschrijft TACO als hydrostatisch longoedeem als gevolg van volume
overbelasting. Dit lijkt onwaarschijnlijk, aangezien 20% van de TACO gebeurt na
slechts één getransfundeerde eenheid. Bovendien zijn verschillen in de
incidentie van TACO bij transfusie van rode bloedcellen tegenover plasma
transfusie niet verklaard. Onze hypothese is dat de pathogenese van TACO een
twee-traps raket is: de "eerste trap" is een onderliggende aandoening
(bijvoorbeeld hartfalen of acuut nierfalen) die resulteert in verhoogde
gevoeligheid voor vocht - de "tweede trap" de transfusie. Dit kan verklaren
waarom vooral ernstig zieke patiënten in gevaar zijn. Verder veronderstellen we
dat TACO een combinatie van hydrostatische longoedeem (overbelasting) en
longoedeem door eiwitlekkage na blootstelling aan verschillende bloedproducten
(een mechanisme dat lijkt op transfusiegerelateerde acute longbeschadiging
(TRALI).
Het is van cruciaal belang om de pathofysiologie van TACO te begrijpen, omdat
momenteel geen evidence-based therapie bestaat voor dit levensbedreigende
syndroom.
Doel van het onderzoek
Hartchirurgische patiënten worden vaak blootgesteld aan bloedproducten
perioperatief. Als gevolg van hun onderliggende cardiale conditie en
ventriculaire dysfunctie hebben deze patiënten een verhoogd risico op TACO. In
een 'proof of principle' aanpak zullen we bepalen of TACO uitsluitend volume
overbelasting is of voortvloeit uit een combinatie van volume overbelasting en
capillaire lekkage , door het onderzoeken van het verschil in verandering in
volume parameters en capillaire lekkage na autologe transfusie of zoutoplossing
infusie. Verder zullen we het effect van vocht belasting op de microcirculatie
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Open-label, prospectieve crossover gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen ofwel infusie van 300 ml zoutoplossing krijgen met een latere autologe RBC (celsaver) transfusie van 300 ml bij een snelheid van 10 ml / min, of hetzelfde in omgekeerde volgorde. Voor aanvang van de interventie, 15 minuten na aanvang van de infusie en aan het einde van de infusie, zullen we de wiggedruk (PCWP), extravasculaire longwater index (EVLWI) en CO meten via PICCO en pulmonalis catheter. We zullen vloeistof responsiviteit identificeren door het uitvoeren van een Passive Leg Raise-test (PLR). Wij streven ernaar om de totale dichtheid vat (TVD), perfusie vaatdichtheid (PVD), aandeel van de geperfuseerde vaten (PPV), microvasculaire flow index (MFI), en bloedvaten diameters (OBV) te meten van de orale microcirculatie door het CytoCam microscoop systeem. We zullen het effectieve circulerende bloed en plasmavolume schatten door middel infusie van indocyaninegroen vóór , tijdens en aan het eind van infusie van autoloog bloed en zoutoplossing. In totaal zullen er 6 maal metingen worden verricht.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek geeft geen voordelen voor de patienten. Bij deelname aan de
studie zal onder meer een ateria pulmonalis catheter worden geplaatst. Centrale
lijn plaatsing is onderdeel van de standaard zorg bij een hartoperatie. De
keuze voor plaatsing van een ateria pulmonalis catheter hangt af van de patiënt
categorie, anesthesioloog en het ziekenhuis instellingen. De toepassing van een
ateria pulmonalis catheter kan een betere indruk geven van hartfunctie.
Anderzijds, in sommige studies wordt een kleine toename gezien van
catheter-gerelateerde bijwerkingen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd > 18 jaar
2. Electieve bypass operatie van hart (CABG), 1e CABG
3. Verminderde linker ventrikel ejectie fractie (<55%)
4. Tranfusie van autoloog bloed (Cell Saver bloed, 300ml, hematocriet 60%, in 30 min)
5. Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten met geen indicatie voor autologe RBC transfusie
2. Patiënten met pulmonale hypertensie, aangeboren hartafwijkingen, mitralisklep of tricuspidalisklep afwijkingen
3. Contra-indicaties voor PAC plaatsing; coagulopathie, bundeltakblok, defibrillator of pacemaker (risico van dislocatie). Externe pacing geplaatst tijdens chirurgie is geen exclusie criterium.
4. Patiënten voor acute, niet-electieve chirurgie
5. chronische nierziekte stadium 4 of hoger (eGFR <30)
6. Massale transfusie
7. Vorige randomisatie in de huidige studie
8. Postoperatieve bloeding
9. Bypass duur> 2 uur
10. Infusie van hoge doses corticosteroïden
11. hemodynamische instabiliteit met een gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 mmHg, centrale veneuze druk> 20 mmHg of afhankelijkheid van hoge doseringen van inotrope medicijnen na opname op de ICU
12. Ernstige ritmestoornissen
13. Ernstig pulmonaal oedeem tijdens infusie van autoloog bloed of fysiologisch zout.
14. Verhoogde leverenzymwaarden
15. Jodium allergie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59191.018.16 |