Het primaire doel is om te onderzoeken of profylactische farmacotherapie peripartum geassocieerd is met een lagere kans op terugval peripartum. In meer detail, willen we onderzoeken of er een verschil is in terugval tussen patiënten die tijdens de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Postpartum en puerperium afwijkingen
- Manische en bipolaire stemmingsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is terugval peripartum (tijdens de zwangerschap of
binnen drie maanden postpartum) gedefinieerd als een episode die volgens de
DSM-criteria voldoet aan een depressie, manie, psychose of een andere episode
die zodanig ernstig is dat deze behandeling vereist.
Secundaire uitkomstmaten
Obestetrische complicaties, neonatale complicaties/afwijkingen,
vroegkinderlijke ontwikkeling. Bloedcellen en serumbiomarkers die een
psychiatrische terugval kunnen voorspellen.
Achtergrond van het onderzoek
Vrouwen met in de voorgeschiedenis een bipolaire stoornis of een postpartum
psychose hebben een extreem verhoogd risico op terugval peripartum.
Profylactische medicatie heeft waarschijnlijk een beschermende rol, maar moet
worden afgewogen tegen de potentieel negatieve effecten op de foetus.
Verder zouden genetische, psychische en omgevingsfactoren een negatieve invloed
kunnen hebben op de ontwikkeling van de kinderen van deze vrouwen. Er is een
groot gebrek aan onderzoek naar de ontwikkeling van jonge kinderen wiens moeder
een stoornis heeft binnen het bipolaire spectrum.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken of profylactische farmacotherapie
peripartum geassocieerd is met een lagere kans op terugval peripartum. In meer
detail, willen we onderzoeken of er een verschil is in terugval tussen
patiënten die tijdens de zwangerschap en postpartum farmacotherapie gebruiken,
in vergelijking met patiënten die alleen postpartum psychofarmaca gebruiken. De
hypothese bij deze vraagstelling is dat psychofarmaca gebruik tijdens de
zwangerschap en postpartum is geassocieerd met de kleinste kans op terugval.
De secundaire onderzoeksdoelen zijn:
1. Onderzoeken welk soort medicatie is geassocieerd met de laagste kans op
terugval peripartum. Antipsychotica (o.a. quetiapine, olanzapine en
haloperidol) en stemmingsstabilisatoren (o.a. lithium, depakine en lamotrigine)
worden het vaakst gebruikt (apart of een combinatie van ene antipsychoticum en
een stemmingsstabilisator) om terugval peripartum te verkleinen. De hypothese
bij deze vraagstelling is dat de stemmingsstabilisator lithium is geassocieerd
met de laagste kans op terugval peripartum.
2. Onderzoeken welke timing, dosering, en duur van farmacotherapie in relatie
tot de kans op terugval peripartum. De hypothese bij deze vraagstelling is dat
intensiever gebruik van farmacotherapie (langer, hogere dosering) is
geassocieerd met een lagere kans op terugval peripartum.
3. Onderzoeken van obstetrische complicaties en neonatale uitkomsten in relatie
tot psychiatrische ziekte en farmacotherapie. De hypothese bij deze
vraagstelling is dat farmacotherapie gebruik peripartum is geassocieerd met een
hogere incidentie van obstetrische complicaties en meer neonatale
complicaties/afwijkingen.
4. Onderzoeken van bloedcellen en serum biomarkers om psychiatrische terugval
te kunnen voorspellen. De hypothese bij deze vraagstelling is dat
auto-immuunziekte van de schildklier en afwijkingen van angiogenese markers
vaker voorkomen bij patiënten die terugvallen peripartum, in vergelijking met
patiënten die niet terugvallen peripartum en patiënten zonder een
psychiatrische voorgeschiedenis.
5. Onderzoeken van het herstel na een zwangerschap met betrekking tot
bijvoorbeeld het ervaren van milde stemmingsklachten en lichamelijke klachten.
Onze hypothese bij deze vraagstelling is dat vrouwen met in de voorgeschiedenis
een bipolaire stoornis en/of een postpartum psychose trager herstellen van een
van zwangerschap.
6. Hoe is de ontwikkeling van een kind (tussen de 2 en 5 jaar) wiens moeder een
bipolaire stoornis heeft t.o.v. de ontwikkeling van een kind met een moeder
zonder psychiatrische voorgeschiedenis? Het betreft hier de ontwikkeling op het
gebied van spraak, sociaal-emotionele ontwikkeling, gedrag, motoriek en cognitie
7. Hoe staat het met de mentale en algemene gezondheid van vrouwen met een
bipolaire stoornis tussen 2 en 5 jaar postpartum?
Onderzoeksopzet
Een prospectieve naturalistische cohort studie waarbij geen interventies
plaatsvinden met betrekking tot de behandeling. Patiënten en gezonde controles
vullen een vragenlijst in bij een zwangerschapsduur van 32 weken en vijf keer
postpartum (tijdsduur ongeveer 10 minuten per vragenlijst, in totaal minder dan
45 minuten). Verder wordt tijdens de zwangerschap tijdens een
standaardbloedafname moment bij een deel van de patiënten extra bloed afgenomen.
Ook zal bij de kinderen van de deelnemers aan de NP3-studie op 2 en 3-3.5
jarige leeftijd de Bayley-III-test worden afgenomen tijdens een huisbezoek om
de ontwikkeling in kaart te brengen. Wanneer een kind ouder is dan 3.5 jaar dan
zal de moeder gevraagd worden een online vragenlijst in te vullen i.p.v. dat er
een huisbezoek wordt afgelegd.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's aan deelname verbonden. Deelname zal in totaal maximaal
ongeveer 4 uur (gedurende een periode van 5 jaar) in beslag nemen.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >18 jaar
- Bipolaire stoornis en/of postpartum psychose in de voorgeschiedenis
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal om een vragenlijst te kunnen invullen. ;- Kinderen van deelnemers wanneer ze tussen de 2 en 5 jaar oud zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45670.078.13 |