Monitoring met smartphones en modificatie van cognitieve processen tegen recidiverende depressies

Ondanks de hoge prevalentie van depressie (MDD) en een 50-80% kans op herhaling
van depressieve episodes, hebben recidief preventieprogramma's voor MDD een
beperkte werkzaamheid. Dit kan worden veroorzaakt door het feit dat 1.
Dreigende herhaling te laat wordt vastgesteld en 2. Preventieve strategieën
niet de mechanismen aanpakken die ten grondslag liggen aan het snel optreden
van recidieven. Hierbij wordt gedacht aan ethiopathophysiological
risico-factoren zoals cognitieve reactiviteit, neiging tot rumineren,
onvoldoende cognitieve controle over de gedachten en rumineren of negatieve
aandachtsvertekening. De Smartphone based Monitoring and cognition Modification
Against Recurrence of Depression (SMARD) studie (gefinancierd door de
Hersenstichting) zal een tweede generatie recidief preventie programma
opleveren dat 1. eerdere herkenning zal aanpakken door een Smartphone
applicatie die individuele gedragsveranderingen meet met een achtergrond App en
af **en toe een meer intensieve meting met de experience sampling methode (ESM)
waarin met dagboeken 10 keer/dag gedurende 6 dagen de emoties en activiteiten
van deelnemers worden gemeten; en 2. Cognitieve controle training (CCT,) of
Attentional Bias Modificatie (ABM) training of Memory Bias Training (MBT)
gedurende 3 weken bij patiënten met een kwetsbaarheid voor terugkerende
depressieve stoornis die in een stabiele remissie zijn. Wij hebben de
verwachting dat SMARD een tweede generatie recidief-preventie programma zal
opleveren met 30% minder recidieven.

In het huidige protocol beschrijven we 2 work packages waarin we ernaar streven
om:
A. >=2 focusgroepen gericht op de aanvaardbaarheid van de smartphone-app (WP1)
uit te voeren;
B. een follow-up gedurende 1,5 jaar te doen bij patiënten met recidiverende
depressie terwijl zij de achtergrondapp (BeHapp) gebruiken. We doen dit om te
beginnen met het maken van algoritmes die een dreigende herhaling van depressie
proberen te identificeren. Een eventuele herhaling zal worden gechecked met een
herhaling van ESM (WP1);
C. de effecten van een smartphone-versie van CCT, ABM en MBT training versus
een nep-CCT / ABM / MBT training te bepalen in een gerandomiseerde
gecontroleerde trial (WP2);
D. aanvullende metingen te doen (neuropsychologie, MRI); en
E. en hierna een follow-up van 1 jaar te laten plaatsvinden (WP2).

Primaire doelstellingen zijn:
A. Het opzetten van tenminste 2 focusgroepen (16-24 deelnemers) over de
aanvaardbaarheid en/of de noodzakelijke aanpassingen/uitleg t.a.v. BeHapp te
bepalen;
B. Om BeHapp-data en ESM-gegevens te verzamelen voor 50-60 herstelde patiënten
met terugkerende depressies, in combinatie met follow-up gegevens over
potentiële recidieven;
C. Om drie cognitieve training modules (CCT, ABM, MBT) versus sham training te
valideren in 120 herstelde patiënten met terugkerende-MDD;
D. Om de effecten van GDT / ABM training te evalueren t.a.v. veranderingen in
cognitieve functies (uitvoerend en emotioneel) en de hersenennetwerken;
E. Om BeHapp-data en ESM-gegevens te verzamelen voor 50-60 herstelde patiënten
met terugkerende depressies in combinatie met follow-up gegevens van potentiële
recidieven bij deze patiënten die werden behandeld met CCT / ABM of de
nep-behandeling.

A. Focus groepen;
B. Cohort-studie;
C, D, E. Gerandomiseerd gecontroleerde trial met een secundaire prospectieve
follow-up (cohort)

A & B. geen; C, D, E. CCT (21 sessies van de Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT); 1x/dag), sham CCT (21 zittingen van de Peripheral Visual Training (PVT), ABM (42 sessies 2x/dag; positieve aandachtsbias training) of sham ABM (42 sessies 2x/dag, neutrale training) of MBT (21 dagen, 8 prompts/dag; bij 5x wordt gevraagd een positieve gebeurtenis te herinneren, te evalueren en te beschrijven) of sham MBT (21 dagen, 8 prompts/dag; bij 5x wordt om een beschrijving en evaluatie van de locatie waar zij zich bevinden gevraagd).

De deelname aan de meest intensieve onderdelen van de studie (C, D) bestaat uit
neuropsychologische en MRI-test-sessies en een random toegewezen CCT/ABM/MBT
training gedurende drie weken. Tijdens de follow-up (B, E) zal de last van het
onderzoek beperkt blijven tot een 3-maandelijks telefonisch interview en en in
sommige gevallen herhaalde ESM.
We beschouwen het risico van *matige schade* in deze studie *laag*, terwijl het
risico van *kleine schade* naar verwachting *laag-gematigd* is. Daarom is het
totale risico classificatie van deze studie 'verwaarloosbaar risico'.