Prospectief, multi-center, gerandomiseerde, gelijktijdig-gecontroleerde klinische studie van de BARD® COVERA* arterioveneuze (AV) stentprothese bij de behandeling van stenose in de veneuze uitstroom van AV-fisteltoegangen (AVeNEW)

Klinische inclusiecriteria:;1. De patient heeft de Patienteninformatie gelezen en de Toestemmingsverklaring ondertekend voordat de studieprocedures worden uitgevoerd.
2. De patient is man of niet zwangere vrouw van ten minste 21 jaar, met een verwachte overlevingskans die tenmiste de periode van de studie betreft.
3. De patient verklaard bereid te zijn om de, volgens protocol aangegeven vervolgonderzoeken te volgen en telefonisch bereikbaar te zijn.
4. De patient heeft een AV fistula in de arm en heeft op zijn minst een succesvolle dialyse ondergaan voor de studieprocedure. ;Angiografie inclusiecriteria:
5. D patient heeft volgens een angiogram aanwijsbare stenosis van > 50% in de veneuze uitstroom van de dialyse toegang, en bewijs van aanwezigheid van klinische of hemodynamische AV fistula dysfunctie.
6. De te behandelende lesie is < 9cm. Meerdere stenosis mogen aanwezig zijn in de te behandelende lesie.
7. Diameter van 5,0- 9,0 mm.

Klinische exclusiecriteria:;1. De patient dialyseert met een AV graft
2. De te behandelende lesie heeft een gerelateerde trombose die is behandeld in de zeven dagen voor de studieprocedure
3. De hemodialyse toegang is gelokaliseerd in de lagere extremiteit
4. De patient heeft een geinfecteerde AV fistula of een ongecontroleerde systeem infectie
5. De patient is bekend met een ongecontroleerd bloedstollings probleem
6. De patient is bekend met een allergie of gevoeligheid voor de contrast media
7. De patient is bekend met een overgevoeligheid voor nikkel-titanium (Nitrol)
8. De patient is bekend andere medische conditie die, volgens de mening van de arts, kan leiden tot het niet kunnen navolgen van het protocol, in de war brengen van de data-interpretatie, of een levensverwachting heeft die het niet nalaat om alle studieprocedures op te volgen tijdens de duur van de studie
9. De patient neemt bij aanvang van deze studie al deel aan een medicijn of ander device studie, waarbij de nog niet beeindigde studiehandelingen de studie eindpunten van deze studie kunnen beinvloeden.
Angiografische exclusiecriteria:;10. Andere stenosen (> 50 %) in de veneuze uitstroom, die >3 cm van de rand van de te behandelende lesie is en niet succesvol behandeld is (gedefinieerd als < 30% overgebleven stenosis)
11. Pseaudoaneurysma is aanwezig in de te behandelende lesie.
12. De locatie van de te behandelende lesie zou een Covera* stent vereisen die uitgevouwen zou worden over het ellebooggewricht
13. De te behandelende lesie is gelokaliseerd in een stent
14. De lokatie van de te behandelende lesie vereist dat de Covera* stent zich ontplooit op of over de plek of fistula die wordt gebruikt voor dialyase
15. De lokatie van de te behandelende lesie vereist dat de Covera* stent in de centrale aderen geplaatst moet worden (subclavian, brachiocephalic,
Superior Vena Cava (SVC))
16. Volledige opening van een correct formaat angioplastische ballon, in goedkeuring van de arts, was de primaire PTA-procedure voor de randomizatie