Het primaire doel van de studie is de relatie tussen DAI laesies op conventionele MRI, klinische parameters en prognose te bestuderen.Het secundaire doel is de toegevoegde waarde van meer geavanceerde MR beeldvorming waarin witte stof banen worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Letsels NEG
- Structurele hersenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De klinische uitkomst gemeten met de Glasgow Outcome Scale -Extended (GOS-E) na
12 maanden is de primaire uitkomstmaat in deze studie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studie paremeters zijn:
* Health related Quality of Life (QOLIBRI) vragenlijst bij 6 en 12 maanden
* GOS-E bij ontslag, 6 en 12 maanden
* IQCODE ingevuld door een familielid of mantelzorger van de patiënt, na 12
maanden
* CNS Vital Signs bij 12 maanden
* Angst en depressieschaal in de vorm van de HADS score bij 12 maanden
Achtergrond van het onderzoek
Traumatisch hersenletsel (TBI) kan verschillende primaire laesies veroorzaken,
zoals intracraniële hematomen, corticale contusies en diffuus axonale schade
(DAI). DAI wordt geïdentificeerd op T2* of SWI MRI scans en is vaak aanwezig in
patiënten met TBI.
Het axonale letsel ontstaat door rekking en vervorming van het hersenweefsel
dat veroorzaakt wordt door acceleratie-deceleratie krachten.
DAI kan worden gegradeerd in 3 categorieën (1 tot 3). Graad 3 wordt vaak
geassocieerd met een slechte uitkomst, de uitkomst van graad 1 en graad 2 laat
conflicterende resultaten zien. Daarbij, lijken DAI afwijkingen een preferentie
te hebben voor bepaalde hersengebieden (cerebrale witte stof, corpus callosum,
rostrale hersenstam). Deze DAI laesies worden waarschijnlijk veroorzaakt door
onderbreking in lokale neuronale netwerken maar de lange termijn effecten op
cognitieve functies is onduidelijk. Het is de verwachting dat een groter aantal
DAI en/of DTI laesies resulteren in meer cognitieve afwijkingen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is de relatie tussen DAI laesies op
conventionele MRI, klinische parameters en prognose te bestuderen.
Het secundaire doel is de toegevoegde waarde van meer geavanceerde MR
beeldvorming waarin witte stof banen worden geanalyseerd (zoals gemeten bij
diffusion tensor imaging (DTI)) om de lange termijn functionele en cognitieve
uitkomst in patiënten met DAI te voorspellen.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve observationele studie in vier level 1 trauma centra's
(Tilburg, Groningen, Den Haag en Enschede).
Inschatting van belasting en risico
Er is geen geassocieerd risico voor deelnemende patiënten. Het observationele
karakter van de studie zorgt ervoor dat de behandelend arts de best mogelijke
zorg voor de patiënt kan leveren. Een MRI is reeds onderdeel van de reguliere
behandeling in deze patiëntengroep. Het verrichten van een DWI sequentie met
vervolgens Diffusion Tensor Imaging verwerking is geen onderdeel van de
standaard zorg, maar deze zal tegelijk met de standaard MRI scan worden
gemaakt. Daardoor is er geen extra risico of belasting voor de patiënt.
De GOS-E bij ontslag levert geen belasting op voor de patient. De GOS-E bij 6
maanden zal worden gecombineerd met een standaard controle of telefonisch
worden afgenomen, dit kost 5 minuten. The GOSE aggenomen bij 12 maanden zal
worden gecombineerd met een standaard polikliniek bezoek of met de CNS Vital
Signs.
De QOLIBRI is een korte vragenlijst, welke 7-10 minuten tijd kost om in te
vullen. (von Steinbuechel, et al., 2012). Deze vragenlijst kan worden ingevuld
ttv een polikliniek bezoek, online via een link worden verstuurd via de e-mail
of verstuurd worden via de post.
De HADS bestaat uit 14 vragen, het duurt 5-10 minuten om deze in te vullen.
Deze vragenlijst kan worden ingevuld ttv een polikliniek bezoek, online via een
link worden verstuurd via de e-mail of verstuurd worden via de post.
De CNS Vital Signs (30 minuten) is een gecomputeriseerde set van
neuropsychologische testst. De patient zal naar het ziekenhuis moeten komen om
deze te doen.
De IQCODE wordt ingevuld door een mantelzorger of familielid (10 minuten).
Deze metingen bij elkaar leveren een minimale belasting op voor de patient en
mantelzorger. De resultaten kunnen waardevolle conclusies opleveren voor de
behandeling van individuele patienten en kunnen daarnaast worden gebruikt om
indien nodig extra zorgverleners voor de deelnemer te consulteren. Bijvoorbeeld
een psycholoog bij depressieve klachten of een revalidatiearts bij cognitieve
problemen.
Publiek
Hilvarenbeeksweg 60
Tilburg 5022GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeeksweg 60
Tilburg 5022GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Glasgow Coma Score van 3-12 na traumatische hersenletsel, gemeten op de traumalocatie of de Spoedeisende Eerste Hulp
2) Diffuus Axonale Schade op de MRI scan van de hersenen, <5 maanden na het trauma
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Patienten met klinisch dementie of mentale retardatie voorafgaand aan het trauma,
2) Patienten met massa lesies >25cc op de eerste CT-scan van de hersenen (Marshall score 5 en 6),
3) eerdere ziekenhuisopname voor traumatisch hersenletsel,
4) alcohol- of drugsverslaving,
5) niet in staan om de follow-up te voltooien.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL53724.028.15 |