Met deze studie proberen we de volgende vraag te beantwoorden:Hoe is het klinische resultaat na een correctieosteotomie van een malunion na een fractura antebrachii indien we gebruik maken van preoperatieve planning en patiënt-specifieke mallen?…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatieve winst in pronatie en supinatie, bepaald na meten met goniometer
in graden.
Secundaire uitkomstmaten
* Postoperatieve vermindering van pijn (VAS score).
* Postoperatieve verbetering van cosmetiek (VAS score).
* Relatie tussen klinische en radiologische uitkomsten.
* Accuratesse van MRI als planningsinstrument.
Hypothese: De geplande correctie (angulatie, translatie, rotatie) met behulp
van de MRI heeft een sterke correlatie (meer of gelijk aan 0.8) met de geplande
correctie met behulp van de CT. Hierbij is het belangrijk te vermelden dat de
CT als planinstrument de gouden standaard is en leidend in de operatieve
planning. De MRI berekening wordt alleen ook verricht om te kijken of de MRI
ook accuraat is in de pre-operatieve planning.
* Preoperatieve MRI voor beeldvorming weke delen verlittekening.
* Accuratesse berekening *true angulation* aan de hand van preoperatieve CT en
röntgenfoto*s(Ries and O'Neill 1987).
Hypothese: Er is een sterke correlatie (meer of gelijk aan 0.8) tussen de
berekende true angulation aan de hand van röntgenfoto*s en de gemeten true
angulation aan de hand van de CT.
Achtergrond van het onderzoek
De fractura antebrachii (een breuk van zowel de radius als de ulna) is één van
de meest voorkomende fracturen bij kinderen. Fracturen met veel verplaatsing
worden gereponeerd en alle fracturen worden gestabiliseerd met pennen en/of
gips om fractuurgenezing te bewerkstelligen. Bij 30 procent van de kinderen
behandeld met alleen gips treedt secundaire verplaatsing van de fractuur op .
Indien deze verplaatsing niet wordt gecorrigeerd ontstaat er een fractuur die
vastgegroeid is in een verkeerde positie hetgeen een malunion wordt genoemd.
Een malunion kan naast pijn ook functionele en cosmetische klachten
veroorzaken. Een malunion wordt gediagnosticeerd op conventionele röntgenfoto*s
en kan 3-dimensionaal in beeld gebracht worden m.b.v. een Computer Tomografie
(CT).
Een malunion van een fractura antebrachii kan middels een correctie osteotomie
worden gecorrigeerd. Bij deze ingreep worden de radius en de ulna opnieuw
gebroken (osteotomie) om de anatomie te herstellen. Er is echter, gezien de
complexiteit van deze operatieve ingreep, terughoudendheid van veel
(orthopaedisch) chirurgen om een correctie osteotomie van de onderarm uit te
voeren. Met deze studie willen we op basis van de niet aangedane arm met behulp
van computermodellen de correctie osteotomie reeds preoperatief volledig
plannen en patiënt-specifieke mallen gebruiken gedurende de ingreep. Met deze
techniek proberen we de complexiteit van de ingreep te verkleinen en de ingreep
beter voorspelbaar te maken.
Doel van het onderzoek
Met deze studie proberen we de volgende vraag te beantwoorden:
Hoe is het klinische resultaat na een correctieosteotomie van een malunion na
een fractura antebrachii indien we gebruik maken van preoperatieve planning en
patiënt-specifieke mallen?
Primair doel:
* Postoperatieve winst in pronatie en supinatie.
Secundair doelen:
* Postoperatieve vermindering van pijn.
* Postoperatieve verbetering van cosmetiek.
* Relatie tussen klinische en radiologische uitkomsten.
* Accuratesse van MRI als planningsinstrument.
* Preoperatieve MRI voor beeldvorming weke delen verlittekening.
* Accuratesse berekening *true angulation* aan de hand van preoperatieve CT en
röntgenfoto*s.
Onderzoeksopzet
Inclusie van patienten met een symptomatische malunion na een eerder
doorgemaakte fractura antebrachii waarbij conservatieve therapie niet heeft
geholpen.
Alle verrichtingen zijn diagnostische onderzoeken:
Beantwoorden van vragen en invullen van vragenlijsten preoperatief en
postoperatief na 6 maanden en 1 jaar.
- Promis itembank lichamelijk functioneren bij kinderen - bovenste extremiteit
- Abilhand kids score
- Quick DASH score
- Pijnscore: VAS
- Cosmetiek van onderarm: VAS.
Lichamelijk onderzoek preoperatief en postoperatief na 6 maanden en 1 jaar.
- Onderzoek van pols- en elleboogfunctie (c.q. actieve bewegingsuitslagen)
gemeten door middel van een Goniometer6.
- Testen DRUJ stabiliteit
- Knijpkracht, gemeten middels een Jamar Hydraulic Hand Dynamometer.
Radiologisch onderzoek:
Conventionele röntgenfoto*s ter beoordeling stand en consolidatie pre en 1
jaar postoperatief. CT onderarm pre-operatief (beide armen) en post-operatief
(beide armen). MRI van beide onderarmen pre-operatief.
Onderzoeksproduct en/of interventie
correctieosteotomie
Inschatting van belasting en risico
Er zullen meer kosten verbonden zijn aan deze ingreep dan aan een ingreep
zonder patiënt specifieke planning. Deze kosten zullen weliswaar niet
doorberekend worden aan de patiënten.
Zonder deelname aan de studie zal er pre-operatief vaak een CT-scan van beide
onderarmen gemaakt worden om de malunion te kunnen vergelijken met de normale
anatomie van de niet aangedane onderarm. In geval van deelname aan de studie
zal er post-operatief één extra CT-scan gemaakt worden, ook van beide
onderarmen. De complicatierisico's die gepaard gaan met deze extra CT-scan van
de onderarm zijn laag aangezien de stralingsdosis hiervan niet hoog is
(ongeveer 0.2mSv (Sievert) hoger). Dit is een lage hoeveelheid, mede aangezien
de jaarlijkse blootstelling aan natuurlijke straling ongeveer 2 mSv bedraagt.
Het verrichten van een MRI-scan zonder stralingsbelasting van beide onderarmen.
Belasting van invullen extra vragenlijsten en uitgebreid lichamelijk onderzoek.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
malunion na een fractura antebrachii met pijn en/of functieverlies.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen pijn of functieverlies
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52987.078.15 |