Het doel van dit onderzoek is om te kijken of de dubbel J stent een betere uitkomst heeft dan het standaard plaatsen van een externe stent. Met dit onderzoek zal de volgende vraag worden beantwoord: Is de kans op urologische complicaties met het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal percutanone nephrostomie plaatsingen (PCN)
Secundaire uitkomstmaten
urineweginfecties
macroscopische hematuria
radiologische interventies
chirurgische interventions
stent problemen
vragenlijsten op 4 momenten (SF-36, EuroQol, VAS en werk en zorg vragenlijsten)
Achtergrond van het onderzoek
Dit wetenschappelijke onderzoek gaat over een bepaald onderdeel van de
operatie, namelijk de aansluiting tussen de urineleider van de nier en de
blaas. Bij een deel van de niertransplantaties zien wij een (tijdelijk)
probleem van deze aansluiting, bijvoorbeeld lekkage van urine of een
verstopping ten gevolge van een vernauwde verbinding. In de huidige situatie
plaatsen wij standaard een externe stent. Dit is een plastic buisje wat in de
urineleider van het transplantaat wordt geplaatst en dan via de blaas vlak
boven het schaambeen naar buiten wordt geleid. Dit plastic buisje blijft 9
dagen na de operatie zitten en kan daarna simpel op de afdeling worden
verwijderd. In andere landen wordt er echter veel gebruik gemaakt van een
inwendige stent, ook wel de dubbel J stent genoemd. Hierbij wordt de stent na 3
weken verwijderd via een relatief eenvoudige kijkprocedure van de blaas. Het
lijkt erop dat het aantal urologische complicaties, zoals urinelekkage rondom
de nieuwe aansluiting tussen de urineleider en de blaas of vernauwingen van de
urineleider met deze methode minder zijn, echter zouden wellicht het aantal
blaasontstekingen hierbij wel kunnen toenemen. Helaas is uit eerder onderzoek
nog niet bewezen welke van deze twee stents (dubbel J of externe stent) de
beste behandeling is.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te kijken of de dubbel J stent een betere
uitkomst heeft dan het standaard plaatsen van een externe stent. Met dit
onderzoek zal de volgende vraag worden beantwoord: Is de kans op urologische
complicaties met het plaatsen van een dubbel J stent minder dan na het wel
plaatsen van een externe stent?
Onderzoeksopzet
Single center RCT
150 Dubbel J stent (interventie groep)
150 Externe stent (controle)
Onderzoeksproduct en/of interventie
loting, waarbij 50% een dubbel J stent zal krijgen ipv een externe stent (huidige standaard behandeling). Bij de groep die loot voor de dubbel J stent zal er een extra kijkprocedure van de blaas nodig zijn om de stent te verwijderen. Verder krijgen beiden groepen op 4 momenten vragenlijsten.
Inschatting van belasting en risico
patienten zullen gemiddeld 15 min bezig zijn met de vragenlijsten dus in total
60min
verder zullen de patienten die loten voor de dubbel J stent nog 1 extra
interventie moeten ondergaan om de stent te verwijderen na 3 weken. Dit is een
cystoscopie op de polikliniek van de afdeling urologie. Dit gebeurt onder
locale verdoving met antibiotica profylaxe. Patienten kunnen na circa 30min het
ziekenhuis weer verlaten.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
alle volwassenen niertransplantatie patienten van het Erasmus MC worden geincludeerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Taalbarriere
- gereconstrueerde urinewegen (partiele of volledige blaasresectie)
- patienten die zichzelf moeten catheteriseren
- donoren nieren met meer dan 1 urineleider
- patienten met primaire FSGS en restdiurese
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59551.078.16 |