Het vaststellen van korte- en middelange-termijn gewichtsverlies na bariatrische chirurgie vergeleken met conservatieve behandeling, het bepalen van de prevalentie en het effect van gewichtsverlies op obesitas geassocieerde morbiditeit bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
morbide obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gewichtsverlies, verlies van excessief gewicht, verlies van excessieve BMI
Secundaire uitkomstmaten
- Vetverdeling / lichaamssamenstelling
- Glucose tolerantie
- Inflammatoire status
- Bloeddruk
- Atherosclerose en arteriestijfheid
- Microvasulaire functie
- Endotheel functie
- Myocardfunctie
- Nonalcoholische steatohepatitis
- Kwaliteit van leven
- Gedrag met betrekking tot voeding
- Lichamelijke activiteit
Achtergrond van het onderzoek
Obsitas bij kinderen is een groot probleem in de ontwikkelde wereld en is de
frequentste aandoening bij kinderen. Obesitas is geassocieerd met een hogere
mortaliteit en ernstige co-morbiditeit zoals type-2 diabetes, dyslipidemie,
hypertensie, cardiovasculaire ziekte en niet-alcoholische steatohepatitis.
Obesital is ook geassocieerd met een verminderde kwaliteit van leven vergeleken
met gezonden. Bij kinderen is het effect van dieten en medicatie gering.
Bariatriche chirurgie is de effectiefste behandeling van obesitas bij
volwassenen en heeft bij adolescenten vergelijkbare gewichtstreductie laten
zien.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van korte- en middelange-termijn gewichtsverlies na
bariatrische chirurgie vergeleken met conservatieve behandeling, het bepalen
van de prevalentie en het effect van gewichtsverlies op obesitas geassocieerde
morbiditeit bij adolescenten, het meten van het effect van bariatriche
chirurgie en gewichtsverlies op kwaliteit van leven en het schatten van het
efffect van continue langdurige voedselrestrictie op eetgedrag en reactie op
voeding.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Laparoscopische opblaasbare maagband
Inschatting van belasting en risico
Een operatie is een geaccepeteerde behandeling van morbide obesitas en wordt
ook gebruikt bij adolescenten. Patiënten in de operatie-groep hebben een klein
risico aan de gevolgen van operatie te overlijden (tot nu toe 0,0% wereldwijd).
De kans op complicaties is 5%-10%, inclusief wondinfectie en een geslipte
maagband. De laatste complicatie wordt met een laparoscopische repositie
verholpen. Het verwachte voordeel van de interventie-groep is groot:
verminderde oversterfte, belangrijk gewichtsverlies, verminderde
co-morbiditeit, belangrijke verbetering van kwaliteit van leven en betere
socio-economische vooruitzichten. De patiënten in de controlegroep hebben geen
direct voordeel van het onderzoek. Aan hen wordt operatie aangeboden zodra het
onderzoek heeft laten zien dat verminderde co-morbiditeit en betere kwaliteit
van leven een operatie rechtvaardigen.
De risico's en belasting van de bijkomende onderzoeken zijn laag. Patiënten
ontvangen een perifeer infuus om 50 ml bloed af te nemen en om boed af te nemen
bij een orale glucose tolerantietest (standaard behandeling). Echo van de a.
carotis, het beantwoorden van vragenlijsten over kwaliteit van leven en reactie
op voedsel geven geen risico's en geringe belasting. Echo-doppler van de a.
brachialis en videomicroscopie van de nagelriem met 4 minuten ischemie van de
hand (simultaan gedaan) geeft een korte periode van ongemak zonder risico voor
de patient. De laser-doppler vasomotie wordt gedurende het voorgenoemde
onderzoek uitgevoerd en is niet belastend.
Na een half jaar worden bloedafname, lichaamssamenstelling, vragenlijsten over
kwaliteit van leven en reactie op voedsel herhaald. Na 1, 2 en 3 jaar worden
alle initiele onderzoeken herhaald.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 14 t/m 16 jaar
- BMI > 40 kg/m2 (of hoger dan een een vergelijkbare BMI voor geslacht en leeftijd) of > 35 kg/m2 (of hoger dan een een vergelijkbare BMI voor geslacht en leeftijd) met co-morbiditeit
- > 1 jaar georganiseerde gewichtsreductie pogingen met minder dan 5% gewichtsverlies (gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd)
- Getekende toestemmingsverklaring van patient en ouders
- Geven blijk van bekwaamheid beslissingen te nemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Psychologisch niet geschikt
- Pre menarche
- Botleeftijd < 15 jaar bij jongens
- Obesitas geassocieerd met ander ziekten zoals hypothyreoidie
- Syndromale oorzaken van obesitas zoals het Prader-Willi syndroom
- Ernstige cardiorespiratoire problemen (ASA classe 3 of hoger)
- Niet Nederlandstalig
- Niet bereid aan follow-up programma's deel te nemen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01172899 |
CCMO | NL26279.068.09 |