Leidt pulsatiele bloedstroom tijdens cardiopulmonale bypass tot een vermindering van de gemiddelde stijging van postoperatieve creatinine niveaus in patiënten met preoperatieve nierinsufficiëntie in vergelijking tot patienten die zijn blootgesteld…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De relatieve verandering in het serum creatinine niveaus in de periode vlak na
een hartoperatie in vergelijking met preoperatieve waarden.
Secundaire uitkomstmaten
Hoogste serumcreatinine niveau gemeten in de eerste 72 uur na de operatie.
Postoperatieve urineproductie, serum ureum niveaus, creatinineklaring,
glomerulaire filtratiesnelheid, biomarkers voor acute nierschade, prevalentie
van postoperatieve nierfunctievervangende therapie, laagste zuurstofaanbod
(DO2), DO2/VCO2 ratio, sublinguale microcirculatoire perfusie en oxygenatie.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland ondergaan ongeveer 14.000 patiënten per jaar een hartoperatie met
cardiopulmonale bypass (CPB). Cardiopulmonale bypass kan geassocieerd zijn met
postoperatieve complicaties, zoals verminderde nierfunctie / acute nierschade.
Eerdere studies suggereren dat een pulsatiele bloedstroom tijdens CPB
beschermende effecten zou kunnen hebben op de nierfunctie.
Eerdere studies hebben laten zien dat pulsatiele bloedstroom tijdens CPB in
hoog-risico patiënten de microcirculatie en nierperfusie verbeterde, en was
geassocieerd met een reductie in de postoperatieve stijging in creatinine in
patiënten die een hartoperatie ondergingen. Anderen vonden echter geen gunstig
effect van pulsatiele bloedstroom tijdens CPB op de postoperatieve nierfunctie.
Vanwege dit tegenstrijdige bewijs willen we onderzoeken of pulsatiele
bloedstroom tijdens CPB gunstig voor de postoperatieve nierfunctie zou kunnen
zijn. Onze hypothese is dat tijdens CPB, pulsatiele bloedstroom de relatieve
toename van het perioperatieve creatinine vermindert na hartchirurgie in
patiënten met een preoperatieve nierfunctiestoornis ten opzichte van laminaire
bloedstroom tijdens CPB. Daarnaast beogen wij om mogelijke onderliggende
mechanismen te onderzoeken die het eventuele gunstige effect van pulsatiele
bloedstroom tijdens CPB kunnen verklaren door te focussen op het niveau van de
microcirculatoire perfusie en oxygenatie, de levering en het verbruik van
zuurstof in de systemische circulatie en de CO2-productie bij patiënten
blootgesteld aan laminaire en pulsatiele bloedstroom.
Doel van het onderzoek
Leidt pulsatiele bloedstroom tijdens cardiopulmonale bypass tot een
vermindering van de gemiddelde stijging van postoperatieve creatinine niveaus
in patiënten met preoperatieve nierinsufficiëntie in vergelijking tot patienten
die zijn blootgesteld aan laminaire bloedstroom tijdens cardiopulmonale bypass?
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, gecontroleeerde multicenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pulsatiele flow tijdens cardiopulmonale bypass.
Inschatting van belasting en risico
Onze hypothese is dat pulsatiele bloedstroom gunstig voor de perioperatieve
nierfunctie zou kunnen zijn, en patiënten daarmee mogelijk baat kunnen hebben
bij inclusie in de interventiegroep. Het gebruik van laminaire of pulsatiele
bloedstroom tijdens cardiopulmonale bypass is onderdeel van dagelijkse
klinische praktijk tijdens cardiochirurgische procedures en niet geassocieerd
met een risico voor de patient.
Er zal in totaal 120 ml extra bloed worden afgenomen uit een bestaande
intra-arteriële of veneuze lijn. De veneuze of intra-arteriële toegang is
onderdeel van de routine klinische zorg in de hartchirurgie, en zal daarom niet
tot ongemak voor de patiënt leiden. De microcirculatie wordt bestudeerd met
behulp van een camera onder de tong en zal niet bijdragen aan ongerief voor de
patient. DO2 en VCO2 niveaus worden automatisch geregistreerd door een
geïntegreerde monitor in de hart-longmachine.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Informed consent
- Volwassen proefpersonen (leeftijd 18-90 jaar) die electieve hartchirurgie ondergaan met behulp van cardiopulmonale bypass
- Patiënten met preoperatieve nierfunctiestoornissen (of eGFR <55 mL/min/1.73m2 bij één meting, of een eGFR <60 mL/min/1.73m2 voor meer dan drie maanden) of patiënten met diabetes mellitus en een eGFR <60 mL/min/1.73m2 gebaseerd op de CKD-EPI formule.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Spoedoperaties
- Patienten die eerder een hartoperatie ondergingen
- Patienten met nierfunctiestoornissen die preoperatief niervervangende therapie behoeven.
- BSA > 2.3 m2
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50135.029.14 |
OMON | NL-OMON21086 |