Ontwikkeling van MRI technologie voor verbeterde visualisatie en kwantificatie van weefsels en organen in gezonde vrijwilligers.

Magnetic Resonance Imaging ( MRI ) is een techniek die de visualisering van het
menselijk lichaam met een sterk magnetisch veld maakt . Na plaatsing van een
vrijwilliger of patiënt in de MRI-scanner worden radiofrequente golven
voorgelegd en door het lichaam . Deze RF golven worden vrijgegeven en
gedetecteerd door spoelen in de MRI-scanner . Deze techniek is niet-invasief ,
zonder straling , geen bijwerkingen en kan gemakkelijk worden herhaald .

1 ) Optimaliseren van nieuwe of gewijzigde MRI sequenties voor de visualisatie
en kwantificatie van weefsel structuur en fysiologische processen .
2 ) Testen van geoptimaliseerde MRI sequenties tegen handel verkrijgbaar
klinische MRI sequenties in termen van beeldkwaliteit , signaal- ruisverhouding
( SNR ) , contrast - ruisverhouding ( CNR ) , snelheid en nauwkeurigheid /
reproduceerbaarheid van geëxtraheerd kwantitatieve parameters .
3 ) Evalueren van technische bekwaamheid , zoals : beschikbaarheid van parallel
imaging , beschikbaarheid spoel , acquisitie tijd , flexibiliteit in de scan
richting , flexibiliteit in de keuze van de resolutie , en het gezichtsveld (
FOV) . Vergelijking van technische mogelijkheden met best practices MRI.
4) Evalueren van de mogelijkheden om MRI- sequenties te verbeteren door middel
van wijziging van de broncode . Verkenning van de mogelijkheden om
diagnostische prestaties te verbeteren door middel van onafhankelijke imago
reconstructie van ruwe data gegenereerd door de reeks.
5 ) Beoordelen van de bruikbaarheid van de geoptimaliseerde MRI sequenties /
technologie de evaluatie van normale en abnormale weefsel structuur en
fysiologische processen .
6 ) Evalueren van de de geoptimaliseerde MRI sequenties / technologie voor
nieuwe indicaties en toepassingen .

Een evaluatie-onderzoek zal worden uitgevoerd per sequence. Deze studies zijn
observationele diagnostisch onderzoek. We verwachten 10 MRI sequenties /
technologieën te analyseren binnen 4 jaar. Het maximum aantal vrijwilligers per
studie is 50. Er kunnen maximaal 500 vrijwilligers worden opgenomen. Normaal
gesproken worden meerdere scans uitgevoerd tijdens een MRI-onderzoek . Elke
MRI-scan , die MRI sequentie wordt genoemd heeft een eigen
parameterinstellingen . Elke sequentie heeft zijn eigen kenmerken en
beeldcontrast . Bijvoorbeeld, in een sequentie , fluïdum wordt afgebeeld als
een donkere structuur , terwijl in andere sequentie fluïdum wordt afgebeeld als
een witte structuur . De lengte van de sequentie is de hoofdfactor van de
signaal-ruis in het beeld . Een verhoogde signaal-ruisverhouding kan worden
gebruikt om de resolutie van het beeld te verbeteren . Hoe meer sequenties zijn
uitgevoerd tijdens een MRI-onderzoek , hoe meer informatie er wordt verzameld.
Voor een optimaal MRI onderzoek, dient de patiënt rustig te liggen in de
scanner zonder beweging. De meeste patiënten of gezonde vrijwilligers ondergaan
een MRI-onderzoek slecht voor een beperkte hoeveelheid tijd. Om logistieke
redenen bijvoorbeeld de noodzaak van een efficiënt gebruik van de scanner tijd
, claustrofobie en / of de beperkte tijdsduur dat een patiënt of vrijwilliger
stil kan liggen. De meeste patiënten kunnen niet langer dan 45 minuten liggen,
terwijl de vrijwilligers een MRI-scan kunnen ondergaan voor meer dan 90 minuten
. Om deze redenen , elk MRI-onderzoek heeft een balans tussen aantal sequenties
, scantijd , beeldresolutie en signaal-ruisverhouding .

MRI-technologie (scanner, sequenties en analysesoftware) verbeteren voortdurend
door een toename van wetenschappelijke kennis, technische verbeteringen en de
behoeften van de klinische en wetenschappelijke gebruikers . Na de eerste stap
in de ontwikkeling van nieuwe technologie, komt de fase van optimalisatie,
testen en evalueren in een klinische en wetenschappelijke de werkelijke
mogelijkheden van de technologie te beoordelen, voordat grootschalige
toepassing van een commercieel product kan worden bevorderd. Optimalisatie,
testen en evalueren van nieuwe of gemodificeerde sequenties / technologie wordt
eerst uitgevoerd op fantomen . Daarna optimaliseren, testen en evalueren bij
gezonde vrijwilligers. De MRI- sequenties / technologieën zijn nog niet
goedgekeurd voor diagnostisch gebruik, maar de industrie heeft een CE-markering
voor het onderzoek gebruik (bijlage 1) ontvangen.
De MRI sequenties zijn ontwikkeld voor beeldvorming van lichaamsorganen,
inclusief maar niet beperkt tot hoofd, hals, borst, hart, buik en extremiteiten.

Relevante vragen zijn:
* Wat is de optimale parameter instelling van een specifieke nieuwe of
gewijzigde MRI sequentie? Met andere woorden, welke parameter instelling biedt
de beste beeldkwaliteit / informatie? Parameting van een sequentie is optimaal
omdat het de beschikbare informatie in een beperkte tijd te scannen met een
hoge resolutie ?
* Is de sequenties goed te presteren bij de mens? Met andere woorden, zijn
beelden met de goede kwaliteit verkregen bij gezonde vrijwilligers ?
* Hoe goed presteert de MRI sequentie / technologie in vergelijking met
bestaande sequenties ?
* Zijn nieuwe toepassingen voorzien met de nieuwe of gewijzigde MRI sequenties
/ technologie? Met andere woorden, hoe worden structuren gedetecteerd of
gemeten bij fysiologische parameters die niet kon worden gedetecteerd of
gemeten met eerder ontwikkelde sequenties?

Optimalisatie, testen en evalueren van MRI sequenties voor mensen wordt eerst
uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers als zij in staat zijn de duur vann het
MRI-onderzoek te ondergaan. Sommige sequenties zijn geoptimaliseerd voor de
weergave van vaten, perfusie van organen of de verbetering na contrast
injectie. Daarom is de injectie van contrastmiddelen voor optimalisatie, testen
en evalueren van een aantal MRI sequenties van belang. De voorgestelde studies
zullen aantonen wat de meerwaarde is van nieuwe of gewijzigde MRI sequenties in
de visualisatie en / of kwantificatie van weefsels en organen. De studies
zullen de volgende fase, de evaluatie bij patiënten rechtvaardigen.

Burden: MRI-onderzoek voor maximale 90 minuten. Blootstelling aan luid geluid.
Injectie contrastmiddelen. Bloedafname (kan worden afgenomen uit het infuus dat
wordt gebruikt voor contrast media injectie).
Risico's: incidentele bevindingen. Allergie of schok door injectie
contrastmiddelen.