Een open-label fase 1b QT/QTc onderzoek met JNJ-56021927 (ARN-509) bij mannen met castratie-resistente prostaatkanker

Op dit moment is er nog geen genezing mogelijk van prostaatkanker in een
vergevorderd stadium. Het is het doel om een behandeling te ontwikkelen die
mannen met prostaat kanker in staat stelt langer te leven en die het mogelijk
uitzaaien van de kanker door het lichaam vertraagt.
Om goedkeuring te krijgen voor het in de handel brengen van een
antikankermiddel is het wereldwijd vereist om de veiligheid met betrekking tot
het hart te beoordelen.

Het doel van dit onderzoek is na te gaan wat het effect is van een enkelvoudige
dosis van JNJ-56021927 op de elektrische activiteit van het hart en te zien hoe
het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt in personen met
castratieresistente prostaatkanker.
Verder wordt ook de veiligheid van JNJ-56021927 onderzocht

Dit is een multicenter, fase 1b, open-label studie om het effect is van een
enkelvoudige dosis van JNJ-56021927 op de elektrische activiteit van het hart
te onderzoeken.
Alle patiënten in dit onderzoek krijgen dezelfde behandeling.
Behandeling wordt voortgezet zolang de prostaatkanker niet verslechterd en
zolang het onderzoeksgeneesmiddel goed wordt verdragen.

Het onderzoek zal bestaan uit een 28-dagen durende screening, de behandeling en een follow-up fase. Tijdens de screening wordt bepaald of de patient in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Tijdens de behandeling zullen de patienten 1x daags 240 mg JNJ-56021927 in cycli van 28 dagen. Op Dag -1 (1 dag voor de eerste dosering), Dag 1 en Dag 57 (Dag 1 van cyclus 3) worden ECGs gemaakt tot 5 uur na de dosering (voor Dag -1 de geplande doseringstijd van de dosering op Dag 1). Op Dag 1 en Dag 57 worden PK stalen afgenomen tot 5 uur na dosering.

In de patienteninformatie is dit als volgt omschreven:

De mogelijke ongemakken, bijwerkingen en risico*s die geassocieerd zijn met
JNJ-56021927 (ook wel ARN 509 genoemd) zijn niet allemaal bekend. De meeste
bijwerkingen zijn niet ernstig. Sommige zijn wel ernstig van aard en moeten
behandeld worden, of moeten nader worden onderzocht.
U wordt nauwlettend geobserveerd tijdens dit onderzoek voor mogelijke
bijwerkingen. Soms krijgt de opdrachtgever tijdens het onderzoek nieuwe
informatie over het onderzoeksgeneesmiddel. Het is mogelijk dat u op basis van
deze informatie besluit dat u niet langer aan het onderzoek wilt deelnemen.
Mocht er nieuwe informatie worden ontdekt, dan zal uw onderzoeksarts u dat
onmiddellijk melden.

Bijwerkingen kunnen mild of ernstig zijn. Ieder geneesmiddel kan allergische
reacties veroorzaken. Sommige allergische reacties en bijwerkingen kunnen
levensbedreigend zijn. Als u bijwerkingen ervaart, kan de onderzoeksarts u
geneesmiddelen geven die de bijwerkingen verminderen. Veel bijwerkingen
verdwijnen vanzelf als u met het onderzoeksgeneesmiddel stopt. In sommige
gevallen kunnen de bijwerkingen ernstig of langdurig zijn.

Als u bijwerkingen ervaart, kan de arts de dosering van het
onderzoeksgeneesmiddel aanpassen om de bijwerkingen te verminderen of te
stoppen. Als zich ernstige bijwerkingen voordoen, kunt u samen met de
onderzoeksarts besluiten dat het voor u beter is om met het onderzoek te
stoppen.
U mag zich altijd terugtrekken uit het onderzoek. Ook krijgt u telefoonnummers
van mensen die uw vragen over het onderzoek kunnen beantwoorden, u kunnen
informeren over uw rechten als deelnemer aan een onderzoek, en aan wie u
bijwerkingen kunt melden.

Risico*s en bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan JNJ-56021927 zijn:
Zeer vaak (> 10%): Vermoeidheid, Huiduitslag, Atralgie, gewichtsverlies,
vallen, botbreuken.
Vaak (1-10%): Jeuk, hypothyroidie, verhoging van cholesterolwaarden, verhoging
van triglyceriden
Zeer zelden (<1%): Toeval


Hieronder vind u de mogelijk nadelige effecten en ongemakken van de metingen
die voor het onderzoek worden uitgevoerd.

Metingen
Bloedafname: Een bloedafname kan een blauwe plek veroorzaken op de plaats waar
de naald in de huid gaat. Sommige mensen vallen flauw als er bloed wordt
geprikt, en in zeldzame gevallen ontstaat er een infectie.

Risico van ECG en opname met Holter-monitor: Over het algemeen zijn er geen
risico*s verbonden aan het maken van een ECG en het opnemen met een
Holter-monitor. De pleisters kunnen aan uw huid trekken of roodheid of jeuk
veroorzaken.

Risico van het maken van een echo: Over het algemeen zijn er geen risico*s
verbonden aan het maken van een echo. Het is een niet-invasieve procedure die
gebruik maakt van geluidsgolven met een hoge frequentie. Er zijn geen bekende
risico's van geluidsgolven met een hoge frequentie. De echo is ook pijnloos,
hoewel u zich enigszins ongemakkelijk kunt voelen wanneer de opnemer stevig
tegen uw borst wordt gehouden.

Stralingsbelasting

Risico's van de MUGA-scan en radioactief traceermiddel: Er zullen tijdens dit
onderzoek procedures zoals CT-scans, röntgenstraling en/of radioactieve
geneesmiddelen worden gebruikt om te zien hoe het me u gaat. De cumulatieve
blootstelling aan straling bij deze testen wordt als laag beschouwd en het is
niet aannemelijk dat deze straling u of uw ziekte negatief beïnvloedt.
De effecten van bestraling tellen echter gedurende een heel leven wel op. Het
is mogelijk dat het ondergaan van meerdere van deze testen uw risico op letsel
of ziekte kan verhogen.

Wanneer u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, denk dan aan uw contact met
straling in het verleden en de toekomst. Voorbeelden van contact met straling
omvatten röntgenfoto*s die om welke reden dan ook zijn gemaakt of
bestralingstherapie voor behandeling van kanker.