Het primaire doel van dit onderzoek is om het effect van het gebruik van de gewricht ontlastende orthose gedurende twee maanden op het functioneren (door middel van een gevalideerde gonartrose specifieke vragenlijst (WOMAC)) bij 10 patiënten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
WOMAC score (als maat voor functioneren) tussen pre-interventie en na 24
maanden.
Secundaire uitkomstmaten
- WOMAC tussen overige meetmomenten
- Visual Analgue Scale (VAS) pijnscore tussen alle meetmomenten.
- kraakbeen volume in het kniegewricht, bepaald met MRI (gebruik makend van het
GENERIC protocol) tussen alle meetmomenten.
- ernst van de gonartrose, bepaald door middel van gestandaardiseerde
röntgenfoto's tussen alle meetmomenten
- Visual analogue scale (VAS) tevredenheidsscore over het resultaat van de
behandeling bij 2 jaar follow-up
Achtergrond van het onderzoek
Gonartrose van de knie is één van de meest voorkomende gewrichtsaandoeningen,
en het risico op het ontstaan van symptomatisch gonartrose wordt geschat op
ongeveer 45% (Murphy et al. 2008 Felson et al. 2000). Als conservatieve
behandelingen niet helpen dan is een totale knie prothese een effectieve
behandeling voor het verminderen van pijn, verbeterde fysieke functioneren en
hoge patiënt tevredenheid (Hawker et al. 1998, Lutzner et al. 2009). De
bekende beperkte levensduur van een totale knie prothese, de relatief jonge
patiënten groep met gonartrose en de steeds toenemende aantallen totale knie
prothesen zorgen echter voor hoge zorgkosten (Blitton et al. 2009, Losina et
al. 2009). Daarom is het belangrijk dat alternatieve behandelingen voor
gonartrose worden ontwikkeld, gericht op het uitstellen van een knie prothese.
Een veel belovende nieuwe behandeling is de kniegewricht distractie
behandeling. Recente studies tonen aan dat deze behandeling kraakbeen schade
kan herstellen in ernstige gonartrose en tegelijkertijd voor significante
klinische verbetering zorgt (Intema et al. 2011). Gewricht distractie in zijn
huidige vorm heeft echter verschillende nadelen, wat het gebruik ervan beperkt.
Het is een invasieve techniek waarbij een extern frame wordt geplaatst over het
kniegewricht en gefixeerd wordt op het femur en tibia door middel van percutane
pinnen. Deze blijft twee maanden zitten. Dit is psychologisch belastend, het
zorgt ervoor dat patienten slechter slapen en maakt persoonlijke hygiëne
lastiger. Daarnaast zorgen de percutane pinnen vaak voor een infectie.
Tenslotte is het gewricht na twee maanden erg stijf, wat complicaties zoals
pijn kan veroorzaken.
Een recente ontwikkeling is een gewricht ontlastende orthese (kniebrace) zonder
het gebruik van percutane pinnen en gewrichts distractie. Met deze orthese kan
de patient de knie normaal buigen. De hypothese is dat deze orthese kan
resulteren in een reductie van symptomen en regerenatie van kraakbeen bij
gonartrose.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om het effect van het gebruik van de
gewricht ontlastende orthose gedurende twee maanden op het functioneren (door
middel van een gevalideerde gonartrose specifieke vragenlijst (WOMAC)) bij 10
patiënten met gonartrose te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Observationele pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
gedurende 2 maanden dragen patiënten een op maat gemaakte gewrichtsontlastende orthese
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor patiënten omvat voornamelijk het dragen van de orthese, de
eventuele pijn en het ongemak van het dragen en bijstellen van de orthese.
Patiënten moeten verder verschillende keren het ziekenhuis bezoeken gedurende
de follow-up periode van 24 maanden, o.a. voor de vragenlijsten, rontgonfoto's
en een MRI. Gedurende de twee maandelijkse interventieperiode moet een logboek
worden bijgehouden over het gebruik van de orthese en de eventuele ervaren
problemen. Het belangrijkste risico van het dragen van de orthese en de zool
aan de andere voet is dat de patiënt minder goed in balans staat en dat de
patiënt sneller kan vallen. Dit kan mogelijk resulteren in een botbreuk. Het
gebruik van krukken kan helpen, maar zou ook als vervelend kunnen worden
ervaren. Een heel belangrijk voordeel van het gebruik van de orthese is dat er
een verbetering van de gonartose te verwachten is en dat dit mogelijk positieve
gevolgen heeft op de lange termijn.
Publiek
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Wetenschappelijk
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 25-60 jaar
- Primaire gonarthrose, unilateraal
- Matig ernstige gonarthrose (KL2 of hoger), maar nog niet in aanmerking komend
voor prothesiologie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- symptomatische bilaterale gonarthrose
- systemische arthrose
- beenas afwijkingen > 10graden
- psychologische problemen
- primaire retropatellaire arthrose
- BMI >= 30
- Valneiging/ balansproblemen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58294.099.16 |
OMON | NL-OMON23870 |