We willen in deze studie onderzoeken of we met een extra gedetailleerde MRI scan van de hersenen en de bloedvaten de diagnose cerebrale vasculitis betrouwbaar kunnen stellen bij patiënten met klachten die passen bij cerebrale vasculitis Wij willen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Vaataandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de sensitiviteit en specificiteit van de diagnose gebaseerd op de standaard
klinische work-up en de 7T scans.
Secundaire uitkomstmaten
het wel of niet aanwezig zijn van vaatwandafwijkingen in de twee te onderzoeken
groepen.
Achtergrond van het onderzoek
Cerebrale vasculitis is een ontsteking van de bloedvaten van de hersenen.
Cerebrale vasculitis kan verschillende oorzaken hebben, zoals bijvoorbeeld een
infectieziekte. Vaak wordt er geen oorzaak gevonden. Dan wordt er gesproken van
een primaire cerebrale vasculitis. Om de afwijkingen van de bloedvaten op te
sporen en een goede diagnose te stellen wordt er soms een stukje weefsel uit de
hersenen gehaald (biopsie). Dit is een vrij ingrijpende handeling die risico*s
met zich meebrengt. Om de diagnose cerebrale vasculitis te kunnen stellen
zonder hersenbiopsie zijn we op zoek naar andere onderzoeksmethoden.
Doel van het onderzoek
We willen in deze studie onderzoeken of we met een extra gedetailleerde MRI
scan van de hersenen en de bloedvaten de diagnose cerebrale vasculitis
betrouwbaar kunnen stellen bij patiënten met klachten die passen bij cerebrale
vasculitis Wij willen dit onderzoeken door middel van het maken van een MRI
scan (magnetische beeldvormende techniek) met een nieuwe zeer sterke MRI
techniek, waarmee nauwkeurig de vaatwand van de hersenslagaders kan worden
beoordeeld. De diagnose (en de daarbij horende specificiteit en sensitiviteit)
gebaseerd op de MRI scans wordt vervolgens vergeleken met de diagnose gesteld
op basis van de standaard klinische work-up. Een goede diagnose is van belang
vanwege de noodzaak om cerebrale vasculitis met bepaalde medicijnen te
behandelen die ongewenste bijwerkingen kunnen hebben. Een betrouwbare diagnose
met behulp van MRI onderzoek zou dus een hoop verschillende onderzoeken
overbodig kunnen maken en kan voorkomen dat patiënten onnodig worden
blootgesteld aan de bijwerkingen van de behandeling met medicijnen.
Onderzoeksopzet
deze studie is opgezet als een monocenter prospectieve case-control studie.
intracraniële vaatwand afbeeldingen en normale klinische scans van het brein
zullen gemaakt worden met behulp van een 7T MRI scanner in patiënten met
verdenking van cerebrale vasculitis en gezonde vrijwilligers.
baseline karakteristieken van alle patiënten en gezonde vrijwilligers zullen
verzameld worden tijdens de inclusie in de studie. de eerste 7T MRI scans in
patiënten zullen gemaakt worden tijdens de symptomatische fase en voor de start
met medicatie voor cerebrale vasculitis; de tweede 7T MRI scan zal na 6 maanden
gemaakt worden. zowel de neuroloog als de radioloog (geblindeerd voor klinische
status) zullen een diagnose geven, de eerste op basis van de standaard
klinische work-up en de laatste op basis van de 7T scans. Dit zal gedaan worden
op baseline en tijdens de follow-up (na 6 maanden). de 6 maanden scan en
klinische work-up na 6 maanden zal ervoor zorgen dat de "true nature" van de
ziekte gezien kan worden en om de sensitiviteit en specificiteit van de 7T MRI
te vergelijken met de standaard klinische work-up. het verschil in aspect van
de arterie(s) van de cerebrale circulatie na 6 maanden zal zorgen voor een
gedetailleerde schatting van de onderliggende ziekte, mede als eventuele
veranderingen door medicatie. de gezonde vrijwilligers zullen 1 7T MRI scan
krijgen. bloed monsters van alle patiënten zullen genomen worden (indien deze
nog niet afgenomen zijn tijdens ziekenhuis opname) om te controleren op slechte
nier functie. gezonde vrijwilligers zullen gevraagd worden of ze bekend zijn
met slechte nier functie.
we hopen op een jaarlijkse inclusie van 15-20 patiënten per jaar met
verdenking op cerebrale vasculitis. deze inclusie snelheid zal zorgen voor een
inclusie van 40 patiënten na 3 jaar. verder zullen 40 gezonde vrijwilligers
geincludeerd worden binnen 3 jaar.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende het MRI onderzoek worden patiënten blootgesteld aan sterke
magnetische velden en radiogolven. In de normale klinische praktijk wordt MRI
onderzoek zeer vaak toegepast. Er zijn geen schadelijk effecten voor het
menselijke lichaam vastgesteld. In enkele gevallen kunnen mensen last hebben
van lichtflitsen, tintelingen en kortdurende duizeligheid. Deze zijn altijd
tijdens de scan en verdwijnen direct na het scannen. Door het magnetische veld
kunnen geïmplanteerde medische apparaten ontregeld raken. Mensen met medische
implantaten komen daarom niet in aanmerking voor het onderzoek.
Het contrastmiddel gadolinium wordt veel gebruikt bij het maken van MRI scans.
In ons ziekenhuis wordt het iedere dag aan tientallen patiënten toegediend. In
enkele gevallen kan er een allergische reactie optreden. Hierbij ontstaat er
jeuk en misselijkheid met mogelijke rode bultjes op de huid. Bijna altijd
verdwijnen deze klachten na het onderzoek. Het is zelden dat er medische
behandeling noodzakelijk is. Te allen tijde zal er een arts aanwezig zijn als
het contrastmiddel toegediend wordt. Mochten patiënten bekend zijn met een
allergische reactie op het contrastmiddel gadolinium dan kunnen ze niet meedoen
aan dit onderzoek.
Als patiënten nierfunctieproblemen hebben, kunnen ze niet deelnemen aan dit
onderzoek. Tijdens hun ziekenhuis opname is er meestal al bloed afgenomen zijn
waarmee wij kunnen bepalen of ze nierfunctie-problemen hebben. Wanneer dit niet
het geval is, zal vóór de eerste MRI scan één buisje bloed worden afgenomen
voor dit onderzoek.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
inclusie criteria gezonde vrijwilligers:
18 jaar of ouder;inclusie criteria patienten:
18 jaar of ouder
klaar voor de MRI voor de start van medicatie voor cerebrale vasculitis
verdenking cerebrale vasculitis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
exclusie criteria gezonde vrijwilligers:
- allergische reactie op gadolinium
- slechte nier functie
- zwanger
- maligne hersentumoren of hersentumoren die behandeld zijn met radiotherapie
- eerder cerebrale vasculitis of andere cerebrovasculaire ziektes gehad
-geen MRI kunnen ondergaan;exclusie criteria patienten:
- allergische reactie op gadolinium
- slechte nier functie
- zwanger
- al onder medicatie voor cerebrale vasculitis
- geen MRI kunnen ondergaan
- maligne hersentumoren of hersentumoren die behandeld zijn met radiotherapie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43684.041.13 |
OMON | NL-OMON24077 |