Primaire doelstelling is tweeledig:- Onderzoeken of RDN in combinatie met PVI AF voorkomt, in patiënten met AF en hypertensie of die tekenen hebben van sympatische overdrive.- Onderzoeken of RDN in combinatie met PVI meer succesvol is in het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Hypertensie en signalen van sympathische overactiviteit
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzoeken of RDN in combinatie met PVI AF voorkomt bij patiënten met slecht
te behandelen hoge bloeddruk of die tekenen hebben van sympathische overdrive.
Secundaire uitkomstmaten
- AF burden op 12 maanden, uitgedrukt in percentage van de monitoring periode,
in patiënten met continue ritme monitoring. De monitoring periode start drie
maanden na de interventie.
- Bloeddruk op 3, 6 en 12 maanden na de interventie en verandering in bloeddruk
in vergelijking met de metingen uitgevoerd voor de interventie
- Bloeddruk en hartslagresponsveranderingen geinduceerd door een fietstest
- Veranderingen in hartslagvariabiliteitsmetingen vastgelegd door middel van
Holter monitoring in vergelijking met metingen die uitgevoerd zijn voor de
interventie.
- Veranderingen in arteriële stijfheidsmetingen na de interventie AASI
(ambulatory arterial stiffnes index) door middel van ambulante
bloeddrukmonitoring, PWV (pulse wave velocity) en augmentation index in
vergelijking met metingen uitgevoerd voor de interventie
Achtergrond van het onderzoek
Atrium fibrilleren (AF) is de meest voorkomende ritmestoornis en wordt slecht
gecontroleerd door medicatie. Ablatie therapie (longvenen isolatie; PVI) is een
klasse I indicatie bij patienten met AF resistent voor medicatie. Bij de meeste
patiënten is sympathische overdrive een provocerende factor welke AF induceert.
Hypertensie komt veel voor bij deze patiënten. Renale denervatie (RDN) is een
nieuwe therapie voor therapie resistente hypertensie. Bij RDN wordt
ongecontroleerde (resistente) hoge bloeddruk bestreden door het verminderen van
de invloed van het sympathische zenuwstelsel, dat essentieel is voor het
reguleren van de bloeddruk. Het is een minimaal invasieve procedure waarbij de
zenuw activiteits functie, van de zenuwen die in de wand van de nierslagader,
selectief onderbroken wordt. Onze hypothese is dat RDN in combinatie met PVI
het succes van ablatie therapie zal verbeteren. Als onze studie bewijs levert
voor de effectiviteit van RDN in combinatie met PVI kan deze ablatie therapie
wereldwijd gebruikt worden bij patiënten met AF.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling is tweeledig:
- Onderzoeken of RDN in combinatie met PVI AF voorkomt, in patiënten met AF en
hypertensie of die tekenen hebben van sympatische overdrive.
- Onderzoeken of RDN in combinatie met PVI meer succesvol is in het verkrijgen
van sinusritme in vergelijking met PVI alleen, in patiënten met AF en
hypertensie of die tekenen hebben van sympatische overdrive.
Secundaire doelstelling (en):
De effecten onderzoeken van RDN in combinatie met PVI op:
• de sympatische drive van het lichaam
• de bloeddruk
• het dagelijks bloeddrukprofiel
• markers van de arteriële functie en vaatwandstijfheid
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, internationaal
klinisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Om te onderzoeken welke behandelmethode (ablatie) het beste is voor de patiënten wordt een vergelijking gemaakt tussen twee behandelmethoden: 1. RDN + PVI 2. PVI Elke patiënt wordt volgens het toevalsprincipe (loting) in één van deze groepen ingedeeld en behandeld. De totale duur van de studie is 1 jaar en de controles zullen 3, 6 en 12 maanden na behandeling plaatsvinden.
Inschatting van belasting en risico
RDN en PVI worden geacht als veilige therapie voor respectievelijk
therapieresistente hypertensie en symptomatische AF. Slagingspercentages zijn
80% voor RDN in combinatie met PVI als behandeling van therapieresistente
hypertensie en 60% voor PVI als behandeling voor AF. Het complicatie risico is
<4% bij PVI en <1% bij RDN.
Publiek
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pat valt in de groep onbehandelbare/resistente hypertensie of symphatische overactivitiet
Patient is een geschikte candidaat voor nier arterie ablatie
Patient is < 75 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra indicatie voor anticoagulantia of heparine
Voorgaande ablatie voor AF
ACS, cardio chirurgie, PCI, CVA in de afgelopen 3 maanden
Nierarterie stenose >50% van de nier arterie lumen of lumen <=3 mm
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02115100 |
| CCMO | NL45174.075.13 |