Bepalen van de verandering in levervet en cardiovasculair risico na 6 weken fructose beperking. Hiervoor dienen twee groepen een fructose beperkt dieet te volgen (vergelijkbaar met het dieet van patiënten met hereditaire fructose intolerantie),…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Metabolismestoornissen NEG
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in hoeveelheid levervet tussen de interventie en controle groep.
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in markers voor cardiovasculair risico (endotheelfunctie,
vaatstijfheid, plasma lipiden, plasma markers voor inflammatie en
endotheelfunctie, plasma advanced glycation end products) tussen de interventie
en controle groep.
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten zijn een belangrijke oorzaak van ziekten en overlijden in
de westerse samenleving. Er komt steeds meer bewijs dat niet-alcoholische
leververvetting een belangrijke (onafhankelijke) risicofactor is voor hart- en
vaatziekten. Fructose draagt bij aan het ontstaan van niet-alcoholische
leververvetting; enerzijds dient het als substraat voor de novo lipogenese en
anderzijds stimuleert het glucose opname door de lever via ontkoppeling van het
glucokinase-glucokinase regulatory protein complex. Veel onderzoek is al gedaan
naar het effect van fructose bovenop een normaal dieet op vervetting van de
lever. Er is echter nog weinig aandacht besteed aan het effect van een fructose
beperkt dieet. Het doel van dit onderzoek is het effect te onderzoeken van
fructose beperking op leververvetting en cardiovasculair risico. Naar
verwachting zal fructose beperking leiden tot minder vetstapeling in de lever
en betere cardiovasculaire status.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de verandering in levervet en cardiovasculair risico na 6 weken
fructose beperking.
Hiervoor dienen twee groepen een fructose beperkt dieet te volgen
(vergelijkbaar met het dieet van patiënten met hereditaire fructose
intolerantie), aangevuld met een standaard hoeveelheid glucose of fructose
poeder (gelijk aan de individuele fructose inname voorafgaand aan de studie of
- indien dit onder het landelijk gemiddelde ligt - gelijk aan 45 gram/dag). Om
een vitamine tekort te voorkomen, ontvangen proefpersonen vitamine C tabletten.
Voor en na de studie ondergaan proefpersonen een aantal metingen, waaronder
bloedafname, diverse vaatmetingen, een MRI scan van de lever (MRS) en een orale
glucose tolerantietest (suikertest).
Onderzoeksopzet
Een dubbel blind gerandomiseerd placebo-gecontroleerde interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Fructose beperkt dieet, aangevuld met een standaard hoeveelheid glucose of fructose poeder (gelijk aan de individuele fructose inname voorafgaand aan de studie of - indien dit onder het landelijk gemiddelde ligt - gelijk aan 45 gram/dag).
Inschatting van belasting en risico
Het voorgestelde - fructose beperkte - dieet is vergelijkbaar met het dieet van
patiënten met hereditaire fructose intolerantie. Dit dieet is veilig gebleken
en zal nauwlettend gevolgd worden door een ervaren arts gespecialiseerd in
stofwisselingsziekten. Zowel glucose als fructose zijn natuurlijke producten,
die onderdeel uitmaken van het westerse dieet. De enige invasieve handeling in
deze studie is het afnemen van bloed, dat geassocieerd is met lage
gezondheidsrisico's. Voordelen van deelname zijn een uitgebreide screening op
niet-alcoholische leververvetting, type 2 diabetes mellitus en cardiovasculair
risico, waarvoor adequate behandeling beschikbaar is.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd * 18 jaar;
- BMI * 28;
- Levervet index * 60.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorgeschiedenis van leveraandoeningen, zoals virale of auto-immuun hepatitis;
- (Geschiedenis van) overmatig alcohol gebruik (gedefinieerd als > 2 eenheden/dag voor vrouwen en > 3 eenheden/dag voor mannen);
- Gebruik van glucose verlagende medicijnen (waaronder insuline therapie);
- Recente ziekte;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Verandering in lichaamsgewicht of lichamelijke activiteit voorafgaand aan deelname;
- Contra-indicaties voor MRI (i.e. claustrofobie, hart pacemaker or andere geimplanteerde elektronische apparaten, geschiedenis van collaps of epileptische aanvallen);
- Onvermogen om informed consent te geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58360.068.16 |
Ander register | www.clinicaltrials.gov |