De studie is voornamelijk ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van CJM112 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige inflammatoire acne en te bepalen of CJM112 een voldoende klinisch profiel heeft voor de verdere klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van de werkzaamheid van CJM112 versus placebo op basis van de
aantallen ontstoken laesies in het gezicht bij patienten met matige tot
ernstige acne.
Secundaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van de werkzaamheid en de veiligheid van CJM112 in patienten
met matige tot ernstige acne en het onderzoeken van pharmacokinetiek van CJM112
bij patienten met matige tot ernstige acne.
Achtergrond van het onderzoek
Matige tot ernstige inflammatoire acne is een slopende ziekte met zichtbare
inflammatoire laesies op het gezicht en de daaruit voortvloeiende risico van
blijvende littekens. De huidige behandeling is vaak een combinatie van
mogelijke topicale behandelingen (zoals topicale retinoïden en antibacteriële
middelen zoals benzoylperoxide en antibiotica) met orale antibiotica en / of
hormonale behandeling of retinoïden, zoals isotretinoïne. Het wordt steeds meer
erkend dat inflammatoire acne geen besmettelijke ziekte is maar een
inflammatoire huidziekte waarbij Propionibacterium acnes ( P. acnes ) en
aangeboren immuniteit een cruciale rol spelen. Onlangs is de rol van IL - 17A
bij acne laesies aangetoond door opgereguleerd IL - 17A in acne laesies versus
acne laesie vrije huid, zowel op RNA als op eiwitniveau. Serum IL17A is
verhoogd bij patiënten met acne en is verminderd bij doeltreffende behandeling
na 12 weken.
CJM112 is een volledig gerijpt humaan monoklonaal antilichaam die hoge
affiniteit aantoont voor IL-17A en IL-17AF en is hierdoor een potentieel
effectieve behandeling voor acne.
Doel van het onderzoek
De studie is voornamelijk ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van CJM112
te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige inflammatoire acne en te
bepalen of CJM112 een voldoende klinisch profiel heeft voor de verdere
klinische ontwikkeling. Bovendien wordt de dosis-respons relatie onderzocht.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerd placebogecontroleerd multicenter onderzoek met
parallelle groepen, dat geblindeerd is voor de proefpersoon en de onderzoeker.
De proefpersoon krijgt:
Periode 1 (8 weken): CJM112 hoge dosis (300 mg) maandelijks
Periode 2 (12 weken): CJM112 hoge dosis (300 mg) maandelijks
OF
Periode 1 ( 8 weken): CJM112 lage dosis (75 mg) maandelijks
Periode 2 (12 weken): CJM112 lage dosis (75 mg) maandelijks
OF
Periode 1 (8 weken): Placebo maandelijks.
Periode 2 (12 weken): CJM112 hoge dosis (300 mg) of CJM112 lage dosis (75 mg)
maandelijks
Onderzoeksproduct en/of interventie
CJM112 of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Studieperiode: Ongeveer 11 maanden, 10 visites, varierend van 2-4 uur per visite
Lichamelijk onderzoek: 7x
Bloeddruk, pols en temperatuur: 10x (ieder bezoek)
Bloedafname: 10x (27-42 ml per keer)
Urine onderzoek: 10x
ECG: 6x
Foto's van huidafwijkingen: 5x
Onderzoek huidvloeistof (met plakstrips): 4x
Invullen van 3 vragenlijsten: 4x
Aleen voor CHDR: Gedurende behandel- en vervolgperiode: Dagelijks selfie maken
en versturen via speciale app.
Optioneel:
Bloedafname farmacogenetisch onderzoek: 1x (6 ml)
Huid biopt: 3x
Er is sprake van verboden co-medicatie.
Publiek
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Wetenschappelijk
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar.
- Lichaamsgewicht van 50 tot en met 120 kg, op moment van screening.
- Patienten met papulopustulaire acne vulgaris met tussen de 25 en 100 inflammatoire laesies in het gezicht (pukkels, puistjes en knobbeltjes) en de aanwezigheid van non-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) in het gezicht, op moment van screening en baseline, waarbij systemische behandeling niet effectief is gebleken.
- Niet meer dan 5 ontstoken nodules in gezicht, op moment van screening en baseline.
- IGA score van ten minste moderate acne (3) in het gezicht, op moment van screening en baseline.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van onderzoeksmedicatie op moment van screening of binnen 4 weken of 5 x half- waarde tijd voorafgaand aan baseline baseline, welke periode maar langer is. Of langer, indien het vereist is door lokale regulatie.
-Gebruik van enige voorgeschreven topicale anti-acne behandeling binnen 2 weken en enige OTC anti-acne behandeling binnen 1 week voorafgaand aan baseline (gebruik van medicinale (anti-acne) cremes, medicinale reinigers of medicinale zepen is verboden tijdens de duur van de studie tot aan start behandelperiode deel 2).
- Gebruik van enige orale /systemische behandeling voor acne, inclusief antibiotica, dapsone, oraal zink binnen 4 weken voor baseline.
- Gebruik van systemisch of lesionaal geinjecteerde corticosteroiden of systemische immunomodulatoren voor de behandeling van acne (zoals cyclosporine, methotrexaat, azathioprine enz) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van enige systemische hormonale behandeling (in het bijzonder anti androgenen, zoals spironolacton, finasteride en cyproteron acetaat) binnen 1 maand voor baseline. Orale anticonceptie mag wel indien stabiel in dosis en type (merk) de laatste 3 maanden voor baseline en patient het voornemen heeft deze tijdens de studieperiode door te gebruiken.
- Enige behandeling met biologicals (zoals anti-TNFalpha of anti-IL1) binnen 3 maanden voor baseline; anti IL 12/23 blokkers (zoals briakinumab and ustekinumab of p19 antilichamen) binnen 6 maanden voor baseline
- Enige behandeling met IL-17 or IL17R blokkers, zoals secukinumab, ixekizumab, bimekizumab en brodalumab) binnen 6 maanden voor baseline
- Gebruik van orale retinoiden (in het bijzonder isotretinoine) binnen 6 maanden voor baseline
- Gebruik van middeldiepe chemische gezichtspeelings (met uitzondering van peelings voor thuisgebruik) binnen 3 maanden voor baseline
- Patienten bekend met actieve ziekte van Crohn.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-002492-95-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02998671 |
| CCMO | NL58510.056.16 |