Beoordelen of een corset additionele pijnverlichting geeft in vergelijking met geen corset na chirurgisch posterieur gefixeerde thoracolumbale wervelfracturen. Met als primaire uitkomstmaat het verschil in pijn 6 weken post-operatief, secundair zal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in pijn 6 weken post-operatief zoals gescoord op de NRS-score.
Secundaire uitkomstmaten
1. pijn
a. zoals gescoord op de NRS elke dag tijdens opname post-operatief en op 2, 6,
12 weken en 6 en 12 maanden.
b. pijn medicatie gescoord op dezelfde momenten, gescoord op drie niveau's;
paracetamol, NSAID's en opioden, gescoord als ja/nee.
2. Kwaliteit van leven
a. met de EQ-5D-5L op dag van ontslag en op 12 weken en 6 en 12 maanden
3. Rugpijn gerelateerde beperking
a. ODI op 2, 6, 12 weken en 6 en 12 maanden.
4. Kyfose (gemeten met cobb-angle)
a. op sagittale CT pre-operatief en conventioneel op staande röntgenfoto op dag
van ontslag, 6 en 12 weken en 6 en 12 maanden.
5. infectie risico
a. wondinfectie (kweek of antibiotica voorgeschreven)
b. decubitus (klinisch gediagnostiseerd en genoteerd in status)
c. Longinfectie (gekweekt of antibiotisch behandeld)
d. urineweg infectie (urine sediment, kweek of antibiotisch behandeld).
6. ileus (klinisch gediagnostiseerd; maaghevel en genoteerd in status)
7. klinisch relevante diep veneuze trombose (echo bewezen en behandeld)
8. ziekenhuis verblijfduur (dagen)
9. terugkeer naar werk (weken/dagen)
10. consolidatie op lange termijn zoals gezien op röntgenfoto
11. subjectief gevoel van
a. nodig hebben van corset in dezelfde situatie
b. tevreden met corset
c. subjectief gevoel van additionele waarde van corset.
12. Therapietrouw van corset
Achtergrond van het onderzoek
Er is geen bewijs in de huidige literatuur betreffende de additionele waarde
van een corset in de post-operatieve behandeling van traumatische
thoracolumbale wervelfracturen.
Doel van het onderzoek
Beoordelen of een corset additionele pijnverlichting geeft in vergelijking met
geen corset na chirurgisch posterieur gefixeerde thoracolumbale
wervelfracturen. Met als primaire uitkomstmaat het verschil in pijn 6 weken
post-operatief, secundair zal gekeken worden naar gebruik van pijnmedicatie,
pijn op andere momenten, rugpijn gerelateerde beperkingen, kwaliteit van leven,
kyfose, complicaties, ziekenhuis verblijf duur, terugkeer naar werk en
subjectief gevoel van voordele of nadeel van het corset.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde interventie studie, niet-minderwaardigheids
opzet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen corset vs wel corset.
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten krijgen post-operatief na chirurgische stabilisatie van een
wervelfractuur een corset aangemeten, tenzij de behandelend chirurg
zwaarwegende redenen heeft om daar vanaf te wijken. Met het randomiseren van
patienten tussen wel en geen corset is er geen extra risico, daar alleen de
helft geen corset hoeft te dragen en hier dus ook geen last van kunnen
ondervinden zoals sommige patienten rapporteren. Onze hypothese is dat zonder
corset er geen verschil is in postoperatieve pijn en dat er een lager risico op
eventuele complicaties is. Deelnemende patienten ontvangen dezelfde zorg als
patienten die niet deelenemn aan het onderzoek. Gedurende opname wordt iedere
dag een pijnscore afgenomen en op de dag van ontslag twee additionele
vragenlijsten. Deelnemende patienten krijgen geen extra poli afspraken maar wel
twee tot drie vragenlijsten rondom de poli afspraken. Als de patient niet naar
de poli kan komen zal er een email verstuurd worden om de vragen digitaal in te
vullen. Mocht dit niet werken wordt de patient telefonisch geinformeerd en
eventueel telefonisch de vragen afgenomen. Röntgenfoto's die worden gebruikt om
kyfose te meten zijn de foto's die ook standaard worden gemaakt op poli
bezoeken. Patienten met een corset wordt tevens gevraagd thuis een kort dagboek
bij te houden betreffende de werkelijke tijd dat het corset gedragen wordt.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 - 65 jaar
- traumatische thoracolumbale wervelfractuur van thoracale 7 t/m lumbale 4
- AO fractuur classificatie type A-C
- Patienten ondergaan dorsale fixatie voor betreffende fractuur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- geen kennis Nederlandse taal
- complete of partieel neurologisch letsel
- additionele anterieure stabilisatie
- fractuur met andere etiologie dan traumatisch, pathologisch of infectieus
- niet kunnen lopen voor het oplopen van de wervelfractuur
- niet naar de polikliniek kunnen komen
- ISS >= 16
- Brain injury score (AIS) >= 4
- Solitaire L5 fractuur
- Bewezen osteoporose; gebruik van bisfosfonaten of bewezen met DEXA-scan
- Psychiatrische voorgeschiedenis
- Geen corset kunnen dragen, meest voorkomend omdat:
- BMI > 35
- thoracoabdominale wonden door trauma of door chirurgie waar corset het lichaam raakt en dusdanig de pijn verergeren of kans op infectie vergroten
- pre-existente rugdeformiteit (scoliose of kyphose/lordose) waarbij het gebruik van een corset de pijn vererert
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03097081 |
| CCMO | NL58856.029.16 |