Het doel van de studie is om de voordelen , risico's en kosten van laparoscopische maagresectie als alternatief voor open maagresectie (gouden standaard) te evalueren als behandeling voor maagkanker in een westerse bevolking .
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is postoperatieve verblijf in het ziekenhuis ( dagen ) .
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn kosteneffectiviteit, oncologische resultaten,
postoperatieve morbiditeit, heropnames, mortaliteit en kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Maagkanker is een levensbedreigende ziekte met een incidentie van 2.000 in
Nederland. Chirurgische resectie is de hoeksteen van de curatieve behandeling.
In Nederland wordt deze procedure wordt voornamelijk uitgevoerd middels open
chirurgie, terwijl onze recente meta-analyse van cohort studies aantoonde dat
laparoscopische maagresecite wordt geassocieerd met een verminderd
peroperatieve bloedverlies, minder postoperatieve complicaties en kortere
ziekenhuisopname. Deze voordelen gingen ten koste van langere operatieduur.
Echter, alle tot nu toe uitgevoerde onderzoeken, werden verricht in een
Aziatische bevolking die een groot percentage van T1-2 tumoren. Er is nog geen
RCT uitgevoerd in een westerse bevolking met lokaal gevorderde maagkanker. In
Nederland is de ervaring met laparoscopische maagresectie toegenomen in de
afgelopen jaren. Momenteel wordt deze operatie in 5 centra op een
routine-matige basis uitgevoerd. We hebben deze techniek geleerd aan 30
chirurgen die onze Minimaal Invasieve Maagresectie cursus de afgelopen 2 jaar
bezochten.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de voordelen , risico's en kosten van
laparoscopische maagresectie als alternatief voor open maagresectie (gouden
standaard) te evalueren als behandeling voor maagkanker in een westerse
bevolking .
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectief gerandomiseerde gecontroleerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Laparoscopische versus open maagresectie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen ofwel laparoscopische gastrectomie (experimentele arm) of de
gewone open gastrectomie (gouden standaard) ondergaan . Biopten van de tumor
worden preoperatief afgenomen. Bloedmonsters zullen worden afgenomen op
baseline en dag 1 en 2 postoperatief. Patiënten zijn verplicht kwaliteit van
leven vragenlijsten in te vullen (preoperatief en < 5 dagen , 6 weken , 6
maanden , en jaarlijks tot 5 jaar na de operatie). Het is aangetoond dat
laparoscopische gastrectomie een veilige procedure is. Dit hebben we onder
andere beschreven in onze eigen reeks van 30 patiënten in het UMC Utrecht en in
onze recente meta - analyse van de literatuur.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
• Chirurgisch resectabele (cT1-4a, N0-3b, M0) tumor
• Wilsbekwaame patiënt
• Leeftijd >= 18
• European Clinical Oncology Group (ECOG) inspanningsstatus 0,1 or 2
• Ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Siewert type I overgangs tumor (tumor locatie <=5 cm proximaal van de gastro-oesofageale overgang)
• Zwangere vrouwen
• Wilsonbekwame patienten
• Niet-electieve chirurgie
• maagchirurgie of maagcarcinoom in de voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02248519 |
| CCMO | NL47444.041.14 |
| OMON | NL-OMON21049 |