1) Het identificeren van nieuwe voorspellers voor ST, in het bijzonder van 'late' en 'erg late' ST en van 'drug eluting' stent trombose.2) Het observeren van klinische uitkomsten na het doormaken van een ST.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische, biochemische, angiografische, procedurele, hematologische,
histopathologische, genetische, visuele (d.m.v. OCT/IVUS) en follow-up
karakteristieken.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Stent trombose (ST) is een ernstige complicatie van percutane coronaire
interventies (PCI) met stent implantatie. Ongeveer 0.5-4% van alle percutane
coronaire interventies wordt gecompliceerd door stent trombose en gaat gepaard
met een hoge morbiditeit (zoals recidief myocard infarct, slechte
linkerkamerfunctie en recidief stent trombose) en bovendien een hoge
mortaliteit.
Om deze reden is onderzoek naar stent trombose zeer noodzakelijk, zodat
patiënten die een hoog risico lopen geïdentificeerd kunnen worden en om meer
inzicht te krijgen in het ontstaan van ST. Eerdere studies naar ST zijn echter
beperkt door een gering aantal patiënten met 'late' en 'erg late' ST en
patiënten met een 'drug eluting' stent trombose.
Doel van het onderzoek
1) Het identificeren van nieuwe voorspellers voor ST, in het bijzonder van
'late' en 'erg late' ST en van 'drug eluting' stent trombose.
2) Het observeren van klinische uitkomsten na het doormaken van een ST.
Onderzoeksopzet
Multicenter, matched case-control study
Inschatting van belasting en risico
Wanneer patiënt zich presenteert met ST zal deze een percutane coronaire
interventie ondergaan, volgens de standaardbehandeling in het behandelend
ziekenhuis. Tijdens deze percutane coronaire interventie zal 50 ml bloed worden
verzameld van alle patiënten. Indien trombosuctie wordt verricht, zal het
opgevangen stolsel worden bewaard en geanalyseerd. Het uitvoeren van OCT/IVUS
(als geïndiceerd) wordt aangemoedigd. Tijdens opname in het ziekenhuis zal
patiënten gevraagd worden om een vragenlijst in te vullen over mogelijke
uitlokkende factoren van de ST. Patiënten zal worden gevraagd om 30-60 dagen na
de acute fase terug te komen naar het ziekenhuis in verband met bloedafname en
urine verzameling voor het verrichten van bloedplaatjesfunctie testen.
Tenslotte zullen patiënten worden gecontacteerd voor follow-up details 30
dagen, één, twee en drie jaar na de ST.
De risico's van deze studie voor de patiënten zullen gering zijn. OCT/IVUS kan
'chest discomfort' geven, maar te verwachten valt dat dit risico verlaagt met
de verbetering van de apparatuur. Een voordeel van OCT/IVUS gebruik voor de
patiënt kan zijn: een mogelijk meer accurate stent plaatsing en een mogelijk
beter PCI resultaat.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met aandoening: patiënten die een stent trombose doormaken
Controle patiënten: patiënten zonder ST die een PCI hebben ondergaan op dezelfde dag (±5 dagen) als de index PCI van de patiënt met aandoening, en deze PCI heeft in hetzelfde ziekenhuis plaatsgevonden en was voor dezelfde indicatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Indien de patiënt het informed consent niet tekent.;Wanneer een case of matched controle patient is overleden voordat de onderzoeker informed consent heeft kunnen verkrijgen, alleen de klinische gegevens van deze patienten zal gebruikt worden zonder informed consent. De onderzoeker doet dit alleen als hij/zij geen suggestie heeft dat de patient geen informed consent zou hebben gegeven wanneer deze patient nog had geleefd. De onderzoeker zal hierover een statement noteren in het CRF. De familie zal niet worden benaderd en er zal geen bloed of ander lichaamsmateriaal worden opgeslagen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36259.100.11 |