Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van verschillen in motor evoked potential (MEP) and TMS evoked potential (TEP) in dubbel puls TMS tussen epilepsie patiënten met een succesvolle response op AEDs en degene zonder (refractaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten van het onderzoek zijn de karakteristieken van de MEP
(rust motor threshold (rMT) en long intracortical inhibition (LICI)) en van de
TEP (amplitude en latentie van de pieken).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn aanvullende signaal analyse methodes die zullen
worden toegepast op de MEP en TEP. Bijvoorbeeld, wavelet analyse van vroege en
late TEP componenten en spatio-temporele karakteristieken van de TEP.
Overige onderzoeksvariabelen die worden gedocumenteerd zijn: leeftijd,
geslacht, handvoorkeur, aanvalsgeschiedenis, type epilepsie; gegeneraliseerd of
focaal, type en dosering AEDs, EEG afwijkingen (indien van toepassing) en MRI
afwijkingen (indien van toepassing).
Achtergrond van het onderzoek
Epilepsie is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen. Door de
verhoogde prikkelbaarheid van de hersenen van epilepsie patiënten, kunnen
epileptische aanvallen ontstaan. Zodra de diagnose epilepsie is vastgesteld,
zullen de meeste patiënten anti-epileptic drugs (AEDs) voorgeschreven krijgen.
Deze AEDs moeten ervoor zorgen dat het aantal en/of de sterkte van toekomstige
epileptische aanvallen verminderen. Omdat het uitblijven of terugkomen van
aanvallen na het starten met AEDs de enige indicatie is of de voorgeschreven
therapie succesvol is of niet, is het evalueren van de therapeutische
werkzaamheid een tijdrovend proces.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in combinatie met EEG maakt het
mogelijk om door middel van een magnetische puls een korte verstoring in de
hersenen te induceren, en tegelijkertijd de reactie op deze prikkeling te meten
in de hersenen. Op deze manier kan een indruk verkregen worden van de
prikkelbaarheid van de hersenen.
De combinatie dubbel puls TMS-EEG maakt het hopelijk mogelijk om sneller en
betrouwbaarder de therapeutische werkzaamheid van voorgeschreven AEDs te
evalueren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van verschillen in motor
evoked potential (MEP) and TMS evoked potential (TEP) in dubbel puls TMS tussen
epilepsie patiënten met een succesvolle response op AEDs en degene zonder
(refractaire patiënten).
Secundaire doelen zijn:
1) Het evalueren van verschillen in MEP en TEP in dubbel puls TMS in
patiënten met verschillende epilepsie typen of verschillende typen AEDs
2) Het verkennen van (aanvullende) signaal analyse technieken voor het
karakteriseren van de MEP en TEP in dubbel puls TMS
Onderzoeksopzet
Interventie studie op de Klinisch Neurofysiologie en Neurologie afdelingen in
het Medisch Spectrum Twente.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De medicijn naïeve patiënten zullen 3 tot 4 keer een dubbel puls TMS sessie ondergaan, over een periode van 1 jaar. De eerste TMS sessie zal plaatsvinden voordat de patiënt start met AEDs, de tweede sessie 8 tot 12 weken na de start met AEDs, en de laatste sessie 1 jaar na de start met AEDs. Eventueel wordt er een vierde TMS sessie gedaan, als er tussendoor veranderingen zijn in de voorgeschreven AEDs (8-12 weken na de start van het tweede AED). Dubbel puls TMS is een niet-invasieve, veilige en pijnloze techniek.
Inschatting van belasting en risico
Per TMS sessie: De voorbereiding voor het EEG en EMG duurt ~15 minuten, het
lokaliseren van de motor hot spot en het bepalen van de rMT duurt ~10 minuten
per kant, en de TMS sessie zelf duurt ~45 minuten. In totaal zullen 600 paar
dubbel pulsen en ~100 enkele pulsen worden gegeven. Tijdens het TMS onderzoek
zullen de proefpersonen in een comfortabele stoel zitten.
De EEG en EMG metingen en het luisteren naar de ruis geluiden, geven slechts
kleine ongemakken waaraan geen verdere risico's verbonden zijn. Dubbel puls TMS
wordt over het algemeen goed verdragen en kan worden beschouwd als een
niet-invasieve, veilige en pijnloze techniek.
Eventuele bijwerkingen en risico's zijn: gehoorproblemen, flauwvallen,
hoofdpijn, lokale pijn, ongemak en epileptische aanvallen.
Over het algemeen is de belasting van deelname aan het onderzoek laag.
De proefpersonen zullen zelf geen voordeel hebben aan deelname aan het
onderzoek.
Publiek
Drienerlolaan 5
Enschede 7522 NB
NL
Wetenschappelijk
Drienerlolaan 5
Enschede 7522 NB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Medicijn naïeve epilepsie patiënten die gaan starten met anti-epileptica medicatie
* Diagnose epilepsie; gegeneraliseerd of focaal
* Medicijn naïef, geen eerder gebruik van anti-epileptica medicatie
* Vermogen om te begrijpen en te voldoen aan de instructies voor de TMS sessie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Jonger dan 18 jaar
* Contra-indicaties van TMS (echter niet absoluut): (mogelijke) zwangerschap, metalen objecten in hersenen/schedel, cochlear implantaat, diepe hersen stimulator, geschiedenis van ruggenmerg chirurgie, draden in het ruggenmerg of de ventrikels, gebruik van aanvalsdrempel verlagende medicatie
* Follow-up onmogelijk door logistieke redenen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49901.044.14 |
OMON | NL-OMON28473 |