Het doel van het onderzoek is aanvullend op de eerdere aanvraag voor kinderen in de leeftijd van 6-18 jaar, ook normwaarden voor 4 en 5 jarigen Nederlandse gezonde kinderen vast te stellen, wanneer de test volgens de ATS richtlijn wordt afgenomen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Verzamelen normwaarden submaximale inspanningstest bij gezonde kinderen.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat:
De tijdens de 6-minutenlooptest afgelegde afstand in meters.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
Hartslag bij aanvang en bij afronding van de 6MLT, hartslag 2 en 5 minuten na
afronding van de 6MLT
Overige uitkomstmaten zijn:
Leeftijd, lengte, gewicht. saturatie bij aanvang en bij afronding van de 6MLT,
zuurstofsaturatie 2 en 5 minuten na afronding van de 6MLT, ouder-vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
De zes-minutenlooptest (6MLT) is een veel gebruikt instrument voor het meten
van submaximale functionele inspanning, d.w.z de inspanning die nodig is voor
activiteiten in het dagelijks leven. De 6MLT meet de afstand die een deelnemer
gedurende zes minuten kan afleggen op een harde ondergrond. De deelnemer
bepaalt zelf zijn eigen tempo, rennen is echter niet toegestaan. De 6MLT is
aanvankelijk ontworpen voor gebruik bij volwassenen. De American Thoracic
Society (ATS) heeft een richtlijn uitgebracht met een gestandaardiseeerde
testprocedure. Tegenwoordig wordt de 6MLT ook frequent gebruikt om kinderen te
onderzoeken. Het is een zeer bruikbare test voor kinderen met milde tot
ernstige beperkingen. In verschillende studies werden normwaarden voor kinderen
vastgesteld. Een aantal zijn verricht bij een niet-Europees cohort .Bij een van
de twee Europese studies was het leeftijdsbereik te beperkt voor algemeen
gebruik. De andere Europese studie, door Geiger et al, werd uitgevoerd bij 528
gezonde Oostenrijkse kinderen. Om de motivatie van de kinderen te bevorderen
werd in deze studie echter afgeweken van de ATS richtlijn. Verder verschillen
de levensomstandigheden in Oostenrijk van de Nederlandse wat betreft altitude
en ook wat betreft het feit dat veel Oostenrijkse kinderen niet in de grote
steden wonen. De normwaarden van Geiger et al zijn daarom niet toepasbaar voor
Nederlandse kinderen wanneer de test volgens de ATS richtlijn wordt
uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is aanvullend op de eerdere aanvraag voor kinderen
in de leeftijd van 6-18 jaar, ook normwaarden voor 4 en 5 jarigen Nederlandse
gezonde kinderen vast te stellen, wanneer de test volgens de ATS richtlijn
wordt afgenomen.
Onderzoeksopzet
De studie heeft een observationeel cross-sectioneel design.
Het doel is vast te normwaarden vast te stellen voor Nederlandse kinderen. Wij
zouden nu ook graag aanvullend van de leeftijdsgroep 4-jarigen en
leeftijdsgroep 5-jarigen 20 jongens en 20 meisjes te testen. Dat brengt het
totaal aantal nog te testen kinderen op 2 x 40. in vergelijking met de
Oostenrijkse studie van Geiger et al is het cohort als volgt samengesteld:
Jongens 4-5 jaar Geiger et al n=22; huidige studie n=40
Meisjes 4-5 jaar Geiger et al n=25; huidige studie n=40
Onderzochte test:
Aan de kinderen wordt gevraagd een afstand van 20 meter (gemarkeerd door 2
paaltjes) zo vaak mogelijk af te leggen gedurende 6 minuten. Rennen is niet
toegestaan. Het kind bepaalt zijn/haar eigen tempo. Alleen standaard
instructies en aanmoediging zoals gespecificeerd in de richtlijn van de
American Thoracic Society worden gebruikt, zoals bijv. "Je doet het goed, ga
door" en "Er is 1 minuut voorbij, nog 5 minuten te gaan".
Consent:
Informed consent wordt gevraagd aan de ouders. Aan ouders wordt tevens gevraagd
een korte vragenlijst in te vullen over de reguliere hoeveelheid fysieke
activiteit van hun kind. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5-10
minuten.
Test procedure:
De test wordt afgenomen op school tijdens schooltijd. Kinderen wordt gevraagd
lichte makkelijk zittende kleding aan te hebben of mee te nemen en (sport)
schoenen. Gedurende 2 uur voorafgaand aan de test mogen de kinderen niet
sporten of zich inspannen. Ouders wordt gevraagd bij de testprocedure aanwezig
te zijn. Het kind wordt tijdens de gymles uit de klas gehaald door de ouder.
Gewicht, met lichte kleding en zonder schoenen, wordt gemeten met een
electronische weegschaal (Beurer PS-16 , Beurer, Ulm Germany). Lengte wordt
gemeten met een stadiometer (Seca 206, Seca , Hamburg, Germany). Bij aanvang
en bij stoppen van de test wordt hartslag en zuurstofsaturatie wordt gemeten
met een vinger oximeter (Beijing Choice Electronic Technology Co. Ltd, Beijing,
China). Dit is niet pijnlijk of onaangenaam. Deze meting wordt 2 en 5 minuten
na stoppen van de test.herhaald. De 6-minutenlooptest wordt vervolgens
uitgelegd en gedemonstreerd door de onderzoeker. Daarna voert het kind de test
uit. Het aantal keer dat de afstand tussen de paaltjes wordt afgelegd wordt
genoteerd. Het aantal extra meters voorbij het laatste paaltje wordt met een
centimer opgemeten.
Duur:
De gehele testprocedure duurt ongeveer 15 minuten per kind.
Recruteren van deelnemers:
Scholen van het basis onderwijs zullen worden benaderd voor meewerking aan het
onderzoek. Het hoofd van de school ontvangt een brief met daarin het doel van
het onderzoek en een toelichting over de testprocedure. Dit wordt opgevolgd met
persoonljk contact. Wanneer de school zijn medewerking wil verlenen ontvangen
de ouders van de kinderen een informatiebrief. Gevraagd wordt via het bij de
brief gevoegde formulier te laten weten of zij toestemming geven voor deelname.
Ouders en kinderen krijgen 14 dagen de tijd om een beslissing te nemen.
.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico:
De 6-minutenlooptest (6MLT) is een waardevol meetinstrument dat submaximale
inspanning meet, wat relevant is voor het dagelijks functioneren en kunnen
deelnemen aan activiteiten met leeftijdsgenootjes. Er zijn geen normwaarden van
de 6MLT voor Nederlandse kinderen. Momenteel worden normwaarden van een
Oostenrijks cohort gebruikt. In deze normeringsstudie werd echter een
gemodificeerde versie van de 6MLT afgenomen. Deze normwaarden zijn daarom niet
toepasbaar voor de Nederlandse populatie, wanneer de test volgens de geldende
richtlijnen wordt afgenomen. Het is noodzakelijk deze studie te herhalen bij
gezonde Nederlandse kinderen.
De belasting van het testen kan als minimaal beschouwd. Het meten van de
hartslag en zuurstofsaturatie gebeurt met een clip op de vinger en is niet
pijnlijk of oncomfortabel.The testinstructies zijn eenvoudig.Het kind bepaalt
zijn/haar eigen tempo en daarmee de eigen geleverde inspanning. De test duurt
slechts zes minuten. De gehele testprocedure duurt ongeveer 15 minuten en vindt
plaats op school tijdens de gymlessen onder schooltijd, in aanwezigheid van een
van de ouders wanneer het gaat om 4 en 5 jarigen . Het risico is minimaal. De
activiteit die tijdens de test wordt gevraagd is niet anders dan in het
reguliere dagelijks leven.TIjdens de test wordt het kind continu
geobserveerd.
Publiek
Dr. Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 GJ
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 60
Rotterdam 3015 GJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Aanvullend aan de eerdere onderzoeksgroep van kinderen in de leeftijd van 6-18 jaar, zouden we graag gezonde Nederlandse kinderen in de leefitjd van 4-5 jaar, lengte en gewicht normaal voor de leeftijd, die het reguliere onderwijs bezoeken includeren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- chronische ziekte of aandoening
- fractuur van de onderste extremiteit in het jaar voorafgaand aan de studie
- gebruik van uitlsuitend op recept verkrijgbare medicatie
- niet optimale conditie tijdens testafname bv. door verkoudheid
- rusthartslag bij aanvang van de test niet binnen de normwaarden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44872.078.13 |