Profylactisch antibioticabeleid bij tumorchirurgie: een multicentrum, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor het vergelijken van twee soorten antibioticabeleid bij patiënten die tumorresectie en reconstructie met een endoprothese ondergaan

Reconstructie met een endoprothese na resectie van een bottumor in de onderste
extremiteit is geassocieerd met een hoog risico op infectie. Een infectie van
een tumor prothese kan ernstige gevolgen hebben, variërend van de noodzaak tot
het verrichten van een débridement tot amputatie van het aangedane ledemaat.

Antibiotica worden toegediend in de periode rond de operatie in een poging het
infectierisico te verlagen. Echter, tot op heden bestaat er geen consensus over
het optimale antibiotisch behandelschema.

Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of het lange-termijn (5
dagen) gebruik van (cefazoline) antibitioca leidt tot een afname van het aantal
infecties na chirurgie van een tumor in de onderste extremiteit en
reconstructie middels een endoprothese, vergeleken met een korte-termijn (24
uurs) behandeling met (cefazoline) antibiotica.

De secundaire doelen zijn om te bepalen wat de invloed van het antibiotisch
beleid is op het onwikkelen van antibiotica-gerelateerde complicaties,
functionele uitkomsten en kwaliteit van leven, het aantal re-operaties,
recidiefkans en/of metastasen, en mortaliteit na één jaar.

Multicenter, geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek, gebruikmakend van een
parallel twee-arms opzet.

Eén groep krijgt 24 uur profylactische antibiotica, één groep krijgt 5 dagen profylactische antibiotica.

De belasting voor de deelnemers is beperkt tot het invullen van twee korte
vragenlijsten op reguliere controlemomenten op de polikliniek. Zij hoeven niet
vaker naar het ziekenhuis te komen, noch wordt er een experimentele behandeling
gegeven. Beide studie-armen worden momenteel in de klinische praktijk
toegepast. Deelname aan dit onderzoek brengt geen risico's met zich mee anders
dan de reguliere behandeling.