RELAX-OAB: Behandeling van REfractaire overactieve bLaas met het AXonics sacrale neuromodulatiesysteem

Miljoenen mensen krijgen op enig moment in hun leven te maken met
blaasproblemen. Kenmerkend voor een overactieve blaas is het ongecontroleerd
samentrekken van de blaasspier of het gevoel hiervan te hebben.
Er kunnen verschillende soorten overactieve blaas worden onderscheiden: zonder
of met urineverlies
*hevige aandrang en vaak moeten plassen (urgency-frequency);
*ongewild urineverlies (urge- of aandrangincontinentie).

Er bestaan verscheidene behandelingsopties voor een overactieve blaas (OAB).

Sacrale neuromodulatie kan worden voorgeschreven aan mensen die geen baat
vinden bij conservatieve behandelingen, of daar onacceptabele bijwerkingen bij
ondervinden. Bij deze omkeerbare behandeling wordt gebruikgemaakt van een
geïmplanteerde neurostimulator die lichte elektrische pulsjes naar de sacrale
zenuwen stuurt.

Het Axonics SNM systeem is een hulpmiddel, dat een antwoord moet vormen op de
terkortkomingen van andere commercieel beschikbare neuromodulatie systemen.

De RELAX-OAB studie is een postmarket klinisch follow-uponderzoek (PMCF) ter
bevestiging van de veiligheid en technische werkzaamheid van het Axonics
sacrale neuromodulatiesysteem (SNM) bij de behandeling van de symptomen van
een overactieve blaas (OAB). De secundaire objectieven van de RELAX-OAB studie
zijn het bevestigen van de effectiviteit, de gezondheidseconomische aspecten en
de kwaliteit van leven van het Axonics SNM-systeem bij de behandeling van de
symptomen van OAB.

Prospectief, multicentrisch, niet-geblindeerd onderzoek met één onderzoeksarm,
waarbij elke proefpersoon als eigen controle dient.

Implantatie van het Axonics SNM systeem.

Risico*s voor de voortplanting
Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. Deze
beperking geldt voor de hele duur van de studie. Vrouwen in de vruchtbare
leeftijd moeten daarom goede maatregelen nemen om te voorkomen dat zij tijdens
het onderzoek zwanger worden. De behandelend arts zal met de proefpersoon,
voordat zij toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek, de voor haar
meest geschikte anticonceptiemaatregelen bespreken. Wanneer de preofpersoon,
ondanks alle voorzorgsmaatregelen, toch zwanger wordt tijdens de studieperiode,
moet zij direct contact opnemen met de onderzoeker/behandelend arts. Het is
niet bekend wat de gevolgen van deelname aan de studie zijn voor het ongeboren
kind.

Risico's van de stimulator en/of de procedure
De risico's van het implanteren van de stimulator zijn vergelijkbaar met de
risico's die in het algemeen gelden voor een operatie. De volgende risico's en
ongemakken doen zich waarschijnlijk ten minste één keer bij de proefpersoon
voor:
* Verandering in het gevoel of de sterkte van de stimulatie die door sommige
patiënten beschreven is als onaangenaam (korte stoot of schok)
* Opwarming op de plaats waar de stimulator is geïmplanteerd
* Pijn of irritatie op de implantatieplaats
* Onbedoelde zenuwactivering
De volgende risico's en ongemakken zijn mogelijk, maar treden waarschijnlijk
niet op:
* Negatieve verandering in ledigingsfunctie (darmen en/of blaas)
* Allergische of immuunsysteemreactie op de geïmplanteerde materialen
* Infectie
* Blauwe plekken, bloeding, bloedophoping onder de huid of ophoping van ander
vocht onder de huid op de implantatieplaats
* Verbranding op de plaats waar de stimulator is geïmplanteerd
* Zenuwletsel (met inbegrip van een gevoelloosheid)
* Verschuiving van de lead of stimulator van de oorspronkelijke implantatieplek
* Dunner worden van de huid door de lead of stimulator waardoor het hulpmiddel
bloot komt te liggen
* Slecht functioneren van het hulpmiddel

De hoeveelheid röntgenstraling waaraan men wordt blootgesteld, is normaal
gesproken niet groter dan tijdens andere sacrale neuromodulatie-ingrepen en zou
het risico niet mogen verhogen.

Onbekende risico*s
Er kunnen bijwerkingen zijn, die op dit moment nog onbekend zijn. De
proefpersoon moet de onderzoeksarts bellen als hij/ zij denkt dat hij/ zij een
van de hierboven beschreven problemen heeft, of als hij/ zij een probleem heeft
dat hierboven niet beschreven is.

Amendment:
Het risico van het onderzoek is enkel de minimale blootstelling aan
röntgenstraling van de twee opnamen. De stralingsblootstelling is gelijk aan 40
microsievert