Effectiviteitsonderzoek naar een coachingsprogramma voor het behouden van fysieke activiteit in patienten met COPD

Omdat we een goed begrip wilden krijgen van het onderzoek dat al is gedaan op
het gebied van fysieke activiteit promotie voor ouderen met COPD en we de
meest geschikte literatuur wilden identificeren voor ons doel, werden
literatuurscans uitgevoerd met trefwoorden zoals; lichamelijke activiteit,
oefening en beweging, COPD, longrevalidatie, gedragsverandering, kwaliteit van
leven.
De klinische literatuur gaf de voordelen van fysieke activiteit en oefening op
een hele reeks aspecten, variërend van 'verhoogde inspanningstolerantie bij
patiënten die lijden aan COPD' tot 'over het algemeen beter voelen' aan.
Echter, slechts een handvol artikelen besprak het bevorderen van lichamelijke
activiteit, de determinanten van fysieke activiteit en het behoud bij COPD
patienten. In feite bleken deze scans een flink gebrek te hebben aan onderzoek
over het onderwerp voor deze patiëntengroep.

Vervolgens werd er een systematisch literatuuronderzoek gedaan naar de
niet-fysieke determinanten van fysieke activiteit in de oudere volwassen
bevolking - als dit resultaat weinig opleverde, keken we naar populaties met
karakteristieken die vergelijkbaar waren aan patienten met COPD. Met dat in het
achterhoofd vonden we vooral literatuur met oudere populaties die lijden aan
andere chronische aandoeningen (zoals hartfalen), die het meest relevant
bleken. We vonden dat self-efficacy; persoonlijke barrières, intrinsieke en
geïdentificeerde regulatie, intentie, attitudes en sociale steun behoorden tot
de sterkste determinanten.

Wat was niet onderzocht waren de minder cognitieve en rationele factoren en
aspecten van fysieke activiteit en oefening voor de oudere bevolking. De
literatuur scans van rond en na 2000 bleken de state-of-the-art in fysieke
activiteit promotie in het algemeen (dus chronisch zieke bevolking, maar ook
relatief gezonde populaties die kunnen profiteren van de fysieke activiteit
zoals kinderen op de middelbare school) te tonen en een toegenomen
belangstelling voor de sociale en emotionele aspecten / determinanten van
lichamelijke activiteit, en de directe omgevingsfactoren. Met de opkomst van
fysieke activiteit als centraal ontwerp, worden er nieuwe methoden ontwikkeld
en onderzocht.
Vorig jaar (2013) is er een pilot-studie, waarin de lichamelijke activiteit en
welzijn van 30 COPD-patienten(gedurende 8 weken revalidatie en 4 weken daarna =
12 weken in totaal) werd onderzocht, uitgevoerd, om inzicht te krijgen in deze
populatie. Daarna hebben we de eerste versie van de software van ons
coachingssysteem in 15 COPD-patienten getest (bij revalidatie, maar ook thuis)
.Deze gebruikerstest (ICBE 2012-0362 Physical Activity Coaching voor COPD)
duurde twee weken (voor elke patient) en onderzocht het gebruik en de mening
van de patienten aangaande het systeem. Deze versie gaf alleen inzicht over hun
lichamelijke activiteit; patienten ontvingen nog geen coaching.

Nu hebben we de informatie die we hebben verzameld met de gebruikersproef
verwerkt in onze coachingssoftware en willen we de effectiviteit van onze
tweede versie van de coachingssoftware bestuderen bij 45 patienten, in
vergelijking met 45 patienten zonder coaching en inzicht in hun fysieke
activiteiten.

Primaire doelstelling:
Fysieke activiteit van COPD-patienten bestuderen voor, tijdens en na
longrevalidatie.We willen beoordelen of en in welke mate ons (door Philips
ontworpen) coachingssysteem het behoud van de lichamelijke activiteit van
COPD-patienten kan ondersteunen thuis na longrevalidatie, vergeleken met een
controlegroep zonder fysieke activiteitscoaching (en ook geen inzicht ontvangen
in hun fysieke activiteiten).

Secundaire doelstelling (en)
We willen het gebruik en de acceptatie van COPD-patienten van een elektronische
fysieke activiteits- coachingsprogramma thuis evalueren. We proberen een goed
inzicht te krijgen in hoe patienten gebruik maken van het tweede prototype van
het coachingssysteem - navigatie, begrip van de inhoud, interactie,
leerbaarheid etc.

Ook willen we de psychologie, de kwaliteit van leven en persoonlijkheid
evalueren voor, tijdens en na de pulmonale rehabilitatie dmv verschillende
vragenlijsten (angst, depressie, zelf effectiviteit, reacties op lichamelijke
activiteit, motivatie, persoonlijkheid, stemming). Aan het einde van de studie
willen we mogelijke andere verklarende factoren voor de verschillen in fysieke
activiteit, zoals veelgebruikt vervoer, het hebben van een hond,
huis-instellingen en exacerbatie geschiedenis meten. Dit zal bestaan uit een
exit interview, uitgevoerd door de onderzoeker van Philips Research.

Wij zijn van plan om gegevens over de fysieke activiteit van COPD-patienten te
verzamelen voor, tijdens en na de longrevalidatie. We willen evalueren of on
ontworpen fysieke activiteit coachingssysteem het behoud van de lichamelijke
activiteit van COPD-patienten thuis na longrevalidatie kan ondersteunen, in
vergelijking met een controlegroep zonder fysieke activiteitscoaching. We
zullen gebruik maken van Philips activiteitsmonitoren en vragenlijsten.

Het is de bedoeling om het coachingssysteem te testen in een 2-arm onderzoek.
Beide groepen includeren maximaal 45 (en minimaal 38) COPD-patienten. De
experimentele groep krijgt (na pulmonale revalidatie)inzicht in de fysieke
activiteiten en fysieke activiteitscoaching. Deze groep wordt vergeleken met de
controlegroep, die de coaching niet ontvangt, maar alleen de Philips Activity
Monitor draagt en zijn/haar data geregeld upload.
De studie is niet blind, omdat de deelnemers kunnen weten in welke groep ze
zitten (er zijn duidelijk zichtbare verschillen tussen de twee groepen).
Echter, patienten worden afzonderlijk opgenomen, en zijn zich niet bewust van
het bestaan van de andere twee groepen. (Double) -blindness is niet belangrijk
voor dit onderzoek, omdat we weinig tot geen placebo-effecten in fysieke
activiteit verwachten.

Patienten worden willekeurig toegewezen aan de groepen na evaluatie,
toestemming en de baseline assessment, om bias te voorkomen. Dit wordt gedaan
tijdens de revalidatie. Alle proefpersonen krijgen een DirectLife sensor die ze
dragen voor longrevalidatie (4 weken), tijdens longrevalidatie (8-16 weken), en
8 weken na de longrevalidatie. De helft van de proefpersonen ontvangt (na
pulmonale revalidatie) fysieke activiteitscoaching. Omdat we in 2 armen de
lichamelijke activiteit van 38 patienten willen verzamelen voor analyse en we
in de veronderstelling zijn dat een deel van de proefpersonen niet de studie af
zal ronden, is het de bedoeling om te beginnen met 45 mensen in elke arm.

Patienten worden geïdentificeerd voor opname tijdens een nulmeting bij een
bezoek bij CIRO +. Na instemming wordt het IC ondertekend door de patienten en
zullen de patienten een Philips fysieke activiteitssensor ontvangen, om hun
baseline activiteitenniveau vóór de toetreding tot de revalidatie te meten.
Patienten zullen vragenlijsten invullen, viermaal: aan het begin van de studie,
aan het begin van longrevalidatie, eind longrevalidatie en aan het einde van de
studie (thuis) .Tijdens de 8-16 weken revalidatie, zullen de patienten dus de
DirectLife sensor gebruiken, naast het invullen van een aantal vragenlijsten
(bij het begin van de studie, begin revalidatie, einde van de revalidatie).

Thuis ontvangt de helft van de patienten naast de fysieke activiteitssensor,
het Philips coachingssysteem. Patienten zullen het systeem gebruiken 8 weken
thuis na de revalidatie. Na deze 8 weken zullen all patienten de vragenlijsten
voor de laatste keer invullen.
Na 8 weken thuis zullen de sensoren, vragenlijsten, en coachingssysteem worden
opgehaald bij de patienten, dit zal gedaan worden door de Philips onderzoeker.

Thuis ontvangt de helft van de patienten (max 45), naast de fysieke activiteitssensor, het Philips coachingssysteem. Patienten zullen het systeem gebruiken 8 weken thuis na de revalidatie. De andere groep heeft geen interventie, maar zal alleenzijn/haar data uploaden.

We identificeerden een aantal risico's die verband houden met: elektrische
veiligheid, warmtestraling, interferentie met andere apparaten, huidirritaties,
en vallen van de activiteitsmonitor. Echter, het apparaat dat wordt gebruikt in
deze studie heeft een CE-markering, werkt op batterijen, en wordt binnen het
beoogde gebruik gebruikt, zodat deze effecten niet te verwachten zijn en het
risico als verwaarloosbaar kan worden beschouwd.

Voor het Philips coachingsprogramma identificeerden we een risico dat de
coaching mogelijk COPD-patiënten stimuleert om actiever dan wat hij / zij
fysiek kan tolereren te zijn. Het risico hiervoor wordt aangeduid als extreem
klein door klinische experts. Ook wordt verwacht dat het mogelijke effect in
dit geval niet ernstigzal zijn, door klinische experts. Ook voeren wij een
extra mitigatie uit voor dit risico door het instellen van een
doel-activiteitsdrempel, samen met klinische experts.
Ook kunnen patiënten angst of druk voelen doordat zij worden onderzocht
tijdens de studie. Wij beperken dit risico door juiste informatie aan de
patiënt te geven. Ook wordt in het toestemmingsformulier aangegeven dat er geen
persoonlijke beoordeling gegeven zal worden op basis van de verzamelde
metingen.