Om twee internationaal gebruikte IVF kweekmedia, het sequentiele kweekmedium G5 (G1.5 voor kweek van dag 1-3 en G2.5 voor kweek van dag 4-6) van Vitrolife (Zweden) en het 1-stapsmedium Continuous Single Culture Medium (CSCM) van Irvine (Ierland), te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
subfertiliteit
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage patienten met een levend geboren kind in elke groep.
Secundaire uitkomstmaten
Embryo ontwikkeling, implantatie kans, percentage klinische zwangerschappen,
miskramen, doorgaande zwangerschappen en meerlingzwangerschappen,
morfometrische parameters van foetale ontwikkeling op 8, 12 en 20 weken
zwangerschap, maternale serum markers tijdens de 12 weken screening,
geboortegewicht, zwangerschapsduur en percentage kinderen met een aangeboren
afwijking.
Achtergrond van het onderzoek
Er worden momenteel verschillende IVF embryo kweekmedia gebruikt. Voorgaande
studies hebben laten zien dat veranderingen in de samenstelling van deze
kweekmedia de embryo kwaliteit, zwangerschapskans en foetale groei kunnen
beinvloeden. In het begin van de IVF werd een 1-staps kweekmedium gebruikt voor
alle embryonale stadia, terwijl men later van mening was dat een embryo
verschillende behoeftes heeft naar gelang het ontwikkelings stadium. Dit leidde
tot de ontwikkeling van zogenaamde sequentiele kweekmedia. Dit is een
kweeksysteem dat bestaat uit 2 kweekmedia met verschillende samenstelling voor
verschillende dagen van embryo ontwikkeling. Deze media werden tot recent het
meeste gebruikt. Nu, niet geheel onafhankelijk van de introductie van een nieuw
techniek het 'time-lapse imaging', neemt de populariteit van 1-staps kweekmedia
weer toe, maar gedegen onderzoek dat de uitkomsten van 1-staps en sequentieel
medium vergelijkt is nooit gedaan.
Doel van het onderzoek
Om twee internationaal gebruikte IVF kweekmedia, het sequentiele kweekmedium G5
(G1.5 voor kweek van dag 1-3 en G2.5 voor kweek van dag 4-6) van Vitrolife
(Zweden) en het 1-stapsmedium Continuous Single Culture Medium (CSCM) van
Irvine (Ierland), te vergelijken wat betreft de kans op een levend geboren kind
en het effect op perinatale uitkomsten van de kinderen.
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomiseerde dubbel-blinde vergelijking van G5 en CSCM
kweekmedia voor humane preimplantatie embryo kweek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De IVF behandeling (klinische en lab procedures) wordt uitgevoerd zoals gebruikelijk is in de betreffende kliniek. Randomisatie beslist welk commercieel verkrijgbaar kweekmedium (G5 of CSCM) gebruikt zal worden om alle eicellen en daaruit ontstane embryo's te kweken. Alleen de eerste IVF cyclus is onderdeel van deze studie. In volgende behandelingen wordt het kweekmedium gebruikt dat standaard in de betreffende kliniek gebruikt wordt.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen ondervinden weinig last of voordeel van deelname aan de studie.
Ze krijgen een standaard IVF behandeling en, als een zwangerschap optreedt,
normale zwangerschapscontroles. De enige belasting bestaat uit het invulllen
van een zwangerschaps- en bevallingslogboek na de zwangerschapscontroles op 8,
12 en 20 weken zwangerschap en na de bevalling. Beide kweekmedia die getest
worden zijn CE gemarkeerd en worden volop gebruikt in zowel Nederland als
daarbuiten.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle koppels die zich voor een IVF/ICSI behandeling melden in een van de deelnemende IVF centra.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die een PGD behandeling ondergaan, patienten die een gemodificeerde natuurlijke cyclus ondergaan, patienten die hoogtechnologisch draagmoederschap nodig hebben, of patienten die al eerder deelgenomen hebben aan de studie worden geexcludeerd.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50712.000.14 |
OMON | NL-OMON29477 |