Het doel van deze pilot studie is om de optical density ratio te bepalen van de retinale vaten in neonaten die kans hebben op het ontwikkelen van ROP. Daarnaast is het tweede doel van deze studie om de vaatdiameter op te meten bij neonaten die kans…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zal de Optical Density Ratio (ODR) zijn van de
retinale vaten van prematuur geboren neonaten. De ODR van de retinale vaten zal
worden vergeleken tussen verschillende metingen van een kind en binnen de groep
neonaten.
Secundaire uitkomstmaten
De tweede onderzoeksvariabelen zal de diameter van de retinale vaten zijn van
prematuur geboren neonaten.
Achtergrond van het onderzoek
Prematuren retinopathie (ROP) is een vasculaire ontwikkelingsziekte van te
vroeggeboren kinderen, die potentieel to slechtziendheid of blindheid kan
leiden. Bij ROP speelt zuurstof een belangrijke rol. Met de introductie van
retinale oximetrie voor neonaten wil deze study het inzicht in het
zuurstofmetabolisme van het ontwikkelende netvlies vergroten om zo tot
verbeteringen te komen tot de monitoring en behandeling van ROP. Retinale
oximetrie maakt gebruik van golflengtes licht en het verschil in absorberend
vermogen van licht van hemoglobine met zuurstof molecuul en zonder zuurstof
molecuul om een relatieve zuurstof saturatie te bepalen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot studie is om de optical density ratio te bepalen van de
retinale vaten in neonaten die kans hebben op het ontwikkelen van ROP.
Daarnaast is het tweede doel van deze studie om de vaatdiameter op te meten bij
neonaten die kans hebben tot het ontwikkelen van ROP.
Onderzoeksopzet
Deze prospectieve cohort studie zal worden uitgevoerd op de Neonatale Intensive
Care Unit van de afdeling Neonatologie van het LUMC. Deze studie zal tezamen
worden uitgevoerd met het huidige nationale ROP screeningsprotocol om op deze
manier de belasting for de neonaten te minimaliseren. Gezien de lage incidentie
van ROP zal het onderzoek duren tot circa 30-50 deelnemers zijn
geïncludeerd.
Inschatting van belasting en risico
Het voordeel van deze studie zal een toename zijn in inzicht van het zuurstof
metabolisme van de retina bij neonaten met een risico op ROP door middel van
een non-invasieve retinale oximeter. De studie procedure zal in combinatie
worden uitgevoerd met de reguliere screeningsonderzoeken binnen het nationale
ROP screeningsprotocol met de RetCam II. Voor dit screeningsprotocol is
verwijding van de pupillen en het inbrengen van een ooglidspreider noodzakelijk.
De belasting voor deze studie is minimaal, ondanks dat dit onderzoek bij een
zeer fragiele populatie zal plaatsvinden. De studie is zo ontworpen dat er
minimale belasting voor de studie populatie is. De belasting bestaat er uit dat
het reguliere screenigsonderzoek zal worden verlengd met 10 minuten. In deze 10
minuten worden er drie foto's per oog gemaakt van het netvlies met minimale
licht intensiteit door middel van de non-contact Corimap camera. Een regulier
ROP screeningsonderzoek met het maken van RetCam foto's (deze maakt contact met
het oog en brengt continu licht in het oog) duurt ongeveer 60 minuten met
voorbereiding. De voordelen die een toename van inzicht in het
zuurstofmetabolisme van het netvlies zijn verbeteringen van monitoring en
behandeling.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volgens het Nationale ROP Screeningsprotocol.
Te vroeg geboren kinderen met een zwangerschapsduur < 30 weken en/of geboorte gewicht < 1250 gram.
of met zwangerschapsduur 30-32 weken en/of geboorte gewicht 1250-1500 gram met één of meer van de volgende postnatale risicofactoren:* Kunstmatige ventilatie,* Sepsis,* Necrotiserende enterocolitis (NEC),* Cardiotonica vanwege hypotensie,* Postnatale behandeling met corticosteroïden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Opaciteit van de oculaire media
* Congenitale oculair defects (cataract, colobomen, schisis etc.)
* Niet stabiel genoeg voor additionele fotografie volgens de behandelde neonatologische arts
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58892.058.16 |