Het primaire doel van de studie is tweeledig: 1) het vergelijken van het effect van 12 weken multidisciplinaire longrevalidatie in het Nederlands Astmacentrum in Davos Zwitserland ten opzichte van vergelijkbare multidisciplinaire behandeling in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
astma-gerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Nederlandse versie van de
"Asthma Quality of life questionnaire"
Secundaire uitkomstmaten
1) Asthma controle (gemeten met de vragenlijst Asthma Control Questionnaire)
2) Medicatiegebruik
3) Uithoudingsvermogen (gemeten met een looptest, de "incremental shuttle walk
test")
4) Mate van eosinofiele inflammatie (bepaald uit bloed en uit NO in
uitademingslucht (FeNO))
5) Longfunctie
6) Gezondheidsstatus (gemeten met de vragenlijsten Sino-Nasal Outcome Test en
de NCSI-vragenlijst.
8) Astma-gerelateerd zorggebruik
9) Werk-/schoolverzuim
10) Globaal ervaren effect van longrevalidatie
11) Zorg-gerelateerde kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met ernstig astma hebben vaak astma-aanvallen en reageren onvoldoende
op beschikbare medicatie. Hierdoor hebben zij een slechte kwaliteit van leven.
Vaak zijn ze aangewezen op Prednison maar dit middel heeft bij langdurig
gebruik ernstige bijwerkingen. Voor deze groep patiënten kan klinische
longrevalidatie uitkomst bieden. Longrevalidatie voor astmapatiënten wordt
aangeboden in zowel longcentra in Nederland als in het hooggebergte van
Zwitserland (Nederlands Astmacentrum Davos). Wetenschappelijk onderzoek heeft
aangetoond dat longrevalidatie in een longcentrum effectief is voor
astmapatiënten. Hooggebergtebehandeling combineert de multidisciplinaire
longrevalidatiebehandeling met een prikkelvrije omgeving. Een deel van het
behandeleffect van hooggebergtebehandeling wordt toegeschreven aan de
specifieke omgevingsfactoren zoals een lage luchtvochtigheid, minder
luchtvervuiling en afwezigheid van huiststofmijt. Echter, of een behandeling in
het hooggebergte meerwaarde heeft ten opzichte van een behandeling in Nederland
is nooit wetenschappelijk aangetoond. Op dit moment worden beide behandelineng
vergoed door de ziektekostenverzekering. Het Zorginstituut Nederland heeft
aangedrongen op een onderzoek naar de meerwaarde van hooggebergtebehandeling
ten opzichte van een vergelijkbare behandeling in Nederland.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is tweeledig:
1) het vergelijken van het effect van 12 weken multidisciplinaire
longrevalidatie in het Nederlands Astmacentrum in Davos Zwitserland ten
opzichte van vergelijkbare multidisciplinaire behandeling in Nederland, op de
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (bepaald met de Asthma Quality of
Life Questionnaire, AQLQ) bij patienten met ernstig refractair astma;
2) het vergelijken van het beloop van de AQLQ waarden gemeten over een periode
van 1 jaar na 12 weken multidisciplinaire longrevalidatie in de
hooggebergtekliniek versus behandeling in Nederland, gecorrigeerd voor
confounding en verschillen in blootstelling aan omgevingsprikkels (allergenen).
Secondaire studiedoelen zijn:
1) het vergelijken van het effect van 12 weken multidisciplinaire
longrevalidatie in het Nederlands Astmacentrum in Davos Zwitserland ten
opzichte van vergelijkbare multidisciplinaire behandeling in Nederland, op
asthma controle (ACQ) and andere secondaire uitkomstmaten (zorg-gerelateerde
kwaliteit van leven, cardiopulmonale fitheid, medicatiegebruikt, longfunctie en
inflammatie bij patienten met ernstig refractair astma
2) het vergelijken van het beloop van de ACQ waarden gemeten over een periode
van 1 jaar na 12 weken multidisciplinaire longrevalidatie in de
hooggebergtekliniek versus behandeling in Nederland, gecorrigeerd voor
mogelijke confounding
3) nagaan wat de impact is van blootstelling aan omgevingsprikkels (allergenen,
microbiologische componenten, PM10 en NOx) in de eigen woonomgeving van
deelnemers op de korte en lange termijn behandeleffecten
Onderzoeksopzet
Een pragmatische gerandomiseerde klinische trial met random toewijzing naar
multidisciplinaire longrevalidatiebehandeling in het hooggebergte (Nederlands
Astmacentrum Davos, Zwitserland) of in Nederland (Astmacentrum Heideheuvel)
Onderzoeksproduct en/of interventie
12 weken intensieve multidisciplinaire longrevalidatie in een longcentrum in het hooggebergte (NAD Davos Zwitserland) of in een longcentrum in Nederland (Heideheuvel, Hilversum). In beide behandelcentra is het revalidatieprogramma geindividualiseerd door middel van gestandaardiseerde behandelmodules (volgens de DBC >Complex longfalen (longrevalidatie)"). Elke behandeling bestaat uit basismodulen en aanvullende modulen. De 9 basismodulen vormen het gemeenschappelijke deel van de behandeling. Op basis van specifieke patiëntkenmerken kunnen aanvullende modulen ingezet worden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van studiedeelname bestaat uit de extra metingen die voorafgaand
aan, tijdens en gedurende 1 jaar na afloop van de 12 weken
longrevalidatiebehandeling worden afgenomen. De risico's van deze metingen
(deels vragenlijsten) zijn verwaarloosbaar en worden ook (in een lagere
frequentie) binnen reguliere zorg uitgevoerd. Beide behandelopties voor
intensieve multidisciplinaire longrevalidatie (in longcentra in Nederland en in
het hooggebergte, Davos Zwitserland) betreffen basiszorg.
Publiek
Ziekenhuisweg 100
Lelystad 8233 AA
NL
Wetenschappelijk
Ziekenhuisweg 100
Lelystad 8233 AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patienten met ernstig refractair astma waarvoor behandeling is geindiceerd volgens de GINA-stappen 4 en 5 (inhalatie Coreticosteroiden (*500 *g fluticasone of alternatief) en LABA als onderhoudstherapie gedurende meer dan 6 maanden/jaar. Astma is ernstig instabiel ofwel niet onder controle te krijgen dwz dat aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:
1) slechte symptoomcontrole (ACQ-score * 1.5 of ACT < 20)
2) frequente ernstige exacerbaties in afgelopen jaar: waarvoor prednison stootkuur (* 2 per jaar, langer dan 3 dagen)
3) zeer ernstige exacerbatie(s) waarvoor min 1 ziekehuis- of IC-opname(s) in het voorafgaande jaar
4) persisterende luchtwegobstructie (post-bronchodiloir FEV1 <80% voorspelde waarde)
Aanvullende criteria:
1) leeftijd tussen 18 en 75 jaar
2) inhalatietechniek is geoptimaliseerd
3) Anamnestisch goede therapietrouw tav astma-medicatie
4) Blootstelling aan vermijdbare omgevingsprikkels is geminimaliseerd
5) ev. comorbiditeit is behandeld
6) geen medicatie die de astmasymptomen verergeren
7) patient is een niet-roker of is gestopt met roken minimaal 6 maanden voor aanvang studie
8) patient is gedurende minimaal 6 maanden intensief begeleid door een longarts
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) participatie in klinische trial in de afgelopen 3 maanden
2) alcoholmisbruik of ernstige instabiele psychiatrische stoornis die behandeling behoeft door een psychiater
3) instabiele cardiovasculaire status
4) zwangerschap of intentie om zwanger te raken binnen 1 jaar
5) andere longaandoening van invloed op astmaklachten
6) lange termijn zuurstofbehandeling op zeeniveau (exclusie criterium voor behandeling in hooggebergte in het Nederlands Astmacentrum Davos)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53835.018.15 |
| OMON | NL-OMON23233 |