Reguleren en verlagen van de bloeddruk met het MobiusHD implantaat: bestuderen van de werking in een gerandomiseerd onderzoek.

Screening:
1. Leeftijd 18-70 jaar;
2. Diagnose therapieresistente hypertensie;
3. Gemiddelde systolische 24-uurs ambulante bloeddruk van 135-170 mmHg onder een stabiel regime van antihypertensiva voor ten minste 30 dagen (geen verandering in type medicatie of dosis).;Baseline:
1. Gemiddelde systolische 24-uurs ambulante bloeddruk van 135-170 mmHg na het uitwassen van alle antihypertensiva

Screening:
1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
2. Gebruik van meer dan 4 antihypertensiva;
3. Gebruik van medicatie die zowel geïndiceerd is voor hypertensie als voor een co morbiditeit en om die reden niet veilig gestopt kan worden in de medicatie uitwas periodes (bijvoorbeeld bètablokkers), of gebruik van medicatie met een bloeddrukdalend effect (zoals SGLT2 remmers voor de behandeling van diabetes mellitus) die niet veilig geswitcht of gestopt kan worden;
4. Gebruik van centraal aangrijpende agonisten zoals clonidine, moxonidine, of methyldopa;
5. Witte jas effect, gedefinieerd als > 20% verschil tussen het gemiddelde van 3 opeenvolgende systolische spreekkamer bloeddruk metingen en de gemiddelde systolische 24-uurs ambulante bloeddruk;
6. In de medische geschiedenis een hypertensive crisis in de laatste 6 maanden voor inclusie
7. Bekend met of klinische verdenking op een gestoorde baroreflex of autonome neuropathie;
8. Bekend significant arterieel vaatlijden van het aortoiliacale traject of de arteriae femorales communes, wat veilige toegang tot de arteria femoralis verhindert, of verdenking op een onmogelijke/onveilige toegang op basis van lichamelijk onderzoek (pulsaties van de arteriae femorales) of op basis van de anatomie bij aanvullend onderzoek;
9. Hypertensie secundair aan een identificeerbare oorzaak anders dan behandelde slaap apneu (bijv. hyperaldosteronisme, arteria renalis stenose, feochromocytoom, syndroom van Cushing, coarctatio aortae, hyper- of hypothyreoïdie en intracraniële tumor);
10. Behandelbare oorzaken van hypertensie met in begrip van, maar niet beperkt tot, onjuist gemeten bloeddruk, overvulling en pseudotolerantie (excessieve natrium inname, volume retentie door nierziekte, inadequate therapie met diuretica), medicatie-geïnduceerd of andere oorzaken (therapie ontrouw, inadequate dosering, onjuiste combinaties, NSAID*s, COX-2 remmers, cocaïne, amfetamines of andere drugs, sympathicomimetica, orale anticonceptiva (bevestigde oorzaak van hypertensie), adrenocorticale steroïden, cyclosporine, tacrolimus, erytropoëtine, excessief dropgebruik (met inbegrip van tabak kauwen), Ephedra, Ma Huang, Bitter Orange; en excessief alcohol gebruik;
11. Arm omtrek >46 cm en/of BMI >=40 kg/m2;
12. Chronisch atriumfibrilleren of een of meer episode(s) van intermitterend atriumfibrilleren in de afgelopen 12 maanden;
13. Bloedingscomplicatie onder dubbele trombocytenaggregatieremming in het verleden, of bekend met niet behandelbare bloedende diathese, of een doorgemaakte 'heparin induced thrombocytopenia' (HIT);
14. Huidig of gepland gebruik van chronische antistollingsmedicatie, met inbegrip van vitamine K antagonisten en NOAC*s (apixaban, rivaroxaban, dabigatran and edoxaban);
15. Gedocumenteerd actief peptisch ulcus of gastro-intestinale bloeding in het afgelopen jaar;
16. Allergie voor nikkel of allergische reactie op contrastmiddel in het verleden, die niet alleen medicamenteus kon worden behandeld;
17.Persisterende symptomatische orthostatische hypotensie (>20/10 mmHg after 5 minutes of standing upright);
18. Syncope, vastgesteld samenhangend met bloeddruk veranderingen, in de laatste zes (6) maanden;
19. Doorgemaakt myocard infarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen zes (6) maanden;
20. Doorgemaakt cerebrovasculair accident in het afgelopen jaar, en NIHSS >5 of mRS >1, of een eerdere beroerte met permanente neurologische schade of intracraniële bloeding;
21. Chronische nierziekte (Glomerulaire filtratie ratio (GFR) berekend met de Modification of Diet in Renal Disease formule <45 ml/min);
22. Eerdere chirurgische ingreep aan de arteria carotis, therapeutische bestraling, of endovasculaire stent plaatsing in één van beide carotis regio*s;
23. Ernstig(e) kleplijden of structurele hartaandoening (met uitzondering van linker ventrikel hypertrofie);
24. Ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstig asthma of ernstige pulmonale hypertensie (Pulmonary Artery Systolic Pressure PASP>70 mmHg of Pulmonary Vascular Resistance PVR >4.0 Woods Units, niet te corrigeren met intraveneuze diuretica of vasodilatatie), of aanwezigheid van een longziekte waarvan te verwachten is dat de patiënt niet zonder dyspnoe plat kan liggen voor de duur van de procedure en de post-procedurele zorg;
25. NYHA klasse III of IV hartfalen of bekende verminderde linker ventrikel (ejectiefractie (EF) <30%);
26. Ongereguleerde diabetes diabetes mellitus met HbA1c >=10%;
27. Klinische verdenking op of voorgeschiedenis met vasculitis of andere aandoening die vasculitis veroorzaakt (bijv. auto-immuun aandoeningen);
28. Actieve infectie in de afgelopen maand waarvoor antibiotische behadeling noodzakelijk was;
29. Ongecontroleerde comorbiditeit, inclusief geestelijke aandoeningen, die participatie in de trial (inclusief het voldoen aan alle follow-up procedures) nadelig beïnvloeden;
30. Comorbiditeit die de levensverwachting reduceert naar minder dan een (1) jaar;
31. Geplande chirurgische ingreep of andere procedure in de komende zes (6) maanden, die het stoppen van trombocytenaggregatieremmers vergt;
32. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een positieve verplichte zwangerschapstest binnen zeven (7) dagen na de pre-randomisatie screening of het weigeren van een medisch geaccepteerde anticonceptie methode gedurende de screenings periode en de gehele trial;
33. Aanwezigheid van zichtbare atherosclerotische plaque of gebieden van intima media dikte (IMT) >1500 micron ter plaatse van de carotis bifurcatie (15 mm proximaal en 15 mm distaal van het ICA ostium), bepaald in een central laboratorium ;
34. Significante obstructieve vasculaire aandoening, calcificatie of plaque van de aortaboog en grote vaten op echografie, CTA of MRA;
35. Arteria renalis stenose >50% or systolische gradiënt >10 mmHg in grensgevallen, gediagnostiseerd in de 36 maanden voorafgaand aan het tekenen van geïnformeerde toestemming. Acceptabele manieren om de arteria renalis af te beelden zijn: echo nierarteriën, MRA, CTA en selectieve of niet-selectieve renale angiografie, afhankelijk van de diagnostische standaard ter plaatse;
36. Arteria carotis interna (ICA) lumen diameter <4.5 mm of >12.5 mm op de geplande locatie voor het implantaat, op CTA of MRA. Aanwijzingen voor landingszone restricties, zoals inadequate lengte, tapering en/of kromming van het vat, die veilige plaatsing van het implantaat verhinderen;
37. Geïncludeerd in een gelijktijdige klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel dat nog niet het primaire eindpunt heeft bereikt of kan interfereren met het studieverloop of de eindpunten.
38. Het niet kunnen of niet willen voldoen aan het studie protocol of de follow-up vereisten;
39. Deelnemer is een gevangene of maakt deel uit van een kwetsbare populatie. ;Dag van de Procedure - Angiografisch:
1. Tekenen van plaquevorming, ulceratie of stenosering op selectieve angiografie, verkregen in orthogonale vlakken. ICA luminale diameter <5 mm of >11.75 mm ter plaatse van de geplande implantatie locatie van het medisch hulpmiddel ;
2. Iedere angiografische verdenking op een plaque of ulceratie in de aortaboog en/of supra-aortale vasculatuur;
3. Ongeschikte anatomie van de carotis bifurcatie voor het uitvouwen van het MobiusHD hulpmiddel, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, kronkelingen van de extracraniële vaten en een significante hoek in de arteria carrotis communis bifurcatie;
4. Type III boog of horizontale aftakking van de linker arteria carotis vanaf de arteria brachiocephalica en iedere significante verkalking van de bulbus caroticus.