Ten eerste zal onderzocht worden wat het beste diagnostisch gereedschap is voor disbalans in CP. Ten tweede zal worden bepaald of balanstraining de balanscontrole kan verbeteren bij CP, en of de verbeteringen zullen worden onderhouden na een follow-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van balanscontrole die zal worden onderzocht is de
Pediatric Balance Scale.
Secundaire uitkomstmaten
Additionele (secundaire) balansuitkomsten tijdens staan en lopen zullen worden
beoordeeld met klinische balans tests (*balance* en *running speed and agility*
subtest of the Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Trunk Control
Measurement Scale) en experimentele maten tijdens staan en op een
geïnstrumenteerde loopband (kinematica, kinetica en EMG). Tijdens staan zal de
Sensory Organization Test geëvalueerd worden om de proefpersoon's mogelijkheid
te beoordelen om visuele, proprioceptieve, en vestibulaire cues te gebruiken om
posturele stabiliteit te behouden, gebruikmakend van posturografie. Tijdens
lopen zullen spatio-temporele gangparameters (stapbreedte, variabiliteitsmaten,
lichaamszwaartepunt beweging), de Margin of stability, gait sensitivity norm,
en Foot Placement Estimator geïncludeerd worden om loopstabiliteit te
beoordelen. Hersen neurobeeldvorming data zal structurele (T1-gewogen/Flair)
magnetische resonantie beeldvorming, diffusie tensor beeldvorming, en
resting-state fMRI bevatten. Alles wordt zowel pre als post-training gemeten.
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen met Cerebrale Parese (CP) vertonen typisch sensorimotorische problemen
zoals spastische parese met spierzwakte, abnormale spieractiviteit, en ataxie.
Verminderde balanscontrole tijdens staan en lopen is een primair probleem bij
CP, welke een grote impact heeft op het dagelijks leven van een kind. Om hun
mobiliteit te verbeteren, is adequate behandeling essentieel. Studies die de
effectiviteit van balansrevalidatie bij CP onderzochten, vertoonden echter
uiteenlopende resultaten. Dit komt door twee redenen. Ten eerste, door de
variëteit aan klinische schalen en experimentele maten die beschikbaar zijn,
die verschillende componenten van balans meten, is het erg complex om problemen
met balanscontrole te diagnosticeren bij CP. Ten tweede, is het momenteel
ongeweten wat de onderliggende neurale oorzaken zijn van een verminderde
balanscontrole bij CP. Onderzoek is nodig om fundamentele inzichten te
verkrijgen in beide domeinen.
Doel van het onderzoek
Ten eerste zal onderzocht worden wat het beste diagnostisch gereedschap is voor
disbalans in CP. Ten tweede zal worden bepaald of balanstraining de
balanscontrole kan verbeteren bij CP, en of de verbeteringen zullen worden
onderhouden na een follow-up periode van 6 weken. Ten derde zullen de
structurele en functionele hersennetwerken die betrokken zijn bij de
balanscontrole bij CP onderzocht worden, en of de vooruitgang in balanscontrole
kan voorspeld worden op basis van de neurobeeldvorming data. Tenslotte zal
worden onderzocht of de verbeteringen in balanscontrole ondersteund worden door
neuroplastische veranderingen.
Onderzoeksopzet
pre-post experimentele/training (pilot) studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voor de thuistraining in balans zullen alle kinderen met CP gebruik maken van de X-box One Kinect (Microsoft). De kinderen zullen een 6-week durende training ondergaan (5x/week, 30min/sessie) gebruikmakend van Kinect spellen met een focus op balans.
Inschatting van belasting en risico
Bezoeken voor baseline metingen zullen simultaan worden ingepland met de
normale afspraken van de patiënt indien mogelijk, om het aantal bezoeken naar
het medisch centrum te beperken. Indien mogelijk, zal worden getracht om de
klinische en experimentele balansmetingen en de MRI scans op dezelfde dag uit
te voeren of opeenvolgende dagen. Indien nodig voor logistische redenen of
indien de patiënt en zijn/haar ouders/voogden hun voorkeur er aan geven, kunnen
de metingen gesplitst worden in aparte sessies. De lengte van de scanprocedure
is ongeveer 30 minuten. Stil liggen voor deze periode kan voor sommige kinderen
een last zijn. Gecombineerd zullen de balansmetingen (en logistiek) ongeveer 4
uur in beslag nemen. De balans thuistraining zal 6 weken duren, een lichte
belasting wordt verwacht wanneer deze spellen thuis moeten gespeeld worden voor
de kinderen en de ouders. Post-training metingen (dezelfde als de baseline)
zullen uitgevoerd worden na de trainingsperiode. De baseline en post-training
metingen zijn niet-invasief. Additioneel, zullen follow-up metingen uitgevoerd
worden 6 weken na het einde van de training (deze zullen enkel de
balansbeoordelingen bevatten, geen MRI). De praktische relevantie van de studie
is dat deze uitgebreide evaluatie van balans gecombineerd met training en
hersenbeeldvorming een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan de verbetering
van het management van de balanstraining bij CP in de (nabije) toekomst.
Kinderen met spastische CP tussen 7 en 15 jaar oud zullen worden onderzocht
omdat in deze groep de balans controle een zeer belangrijk probleem is. Dit
leeftijdsbereik werd gekozen omdat deze kinderen het meest waarschijnlijk
voldoende coöperatief zullen zijn om de balans en MRI metingen succesvol te
ondergaan, en het is verwacht dat zij meer neuroplastische veranderingen zullen
vertonen door de balanstraining dan adolescenten en volwassenen.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* diagnose van bilaterale predominante spastische CP, met de onderste ledematen meer aangedaan dan de bovenste ledematen;*
* leeftijdsbereik: 7-15 jaar;
* Gross Motor Function Classification System level 2;*
* onafhankelijk kunnen stil staan voor 2 minuten;
* Toestemming van kind en ouders/voogden;
* Voldoende coöperatie & cognitieve vaardigheden: mogelijk om simpele instructies te volgen & de metingen de vervolledigen.
* MRI kan uitgevoerd worden zonder narcose.;* criteria specifiek voor kinderen met CP, niet voor de typisch ontwikkelende kinderen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* een orthopedische chirurgische ingreep of een andere chirurgische interventie in de laatste 12 maanden die de mobiliteit kan beïnvloeden;
* Botuline Toxine A injecties in de laatste 6 maanden;
* Selectieve dorsale rhizotomie (SDR) in het laatste jaar;
* Vestibulaire problemen, benigne vertigo of epilepsie;
* Claustrofobie;
* Een pacemaker of een ander niet verwijderbaar magnetisch metaal-bevattend apparaat of object;
* Niet stil kunnen liggen gedurende de duur van de scan;
* Niet geïnformeerd willen worden over 'incidentele bevindingen', potentieel onvoorziene, klinisch relevante abnormaliteiten gevonden in de MRI beelden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57227.029.16 |