Het doel is om de relatie tussen PMI en longembolieën te onderzoeken. Daarnaast wordt ook de relatie tussen PMI en obstructief coronairlijden onderzocht.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Longembolie op CCTA of ventilatieperfusiescan. Longembolie op CCTA is
gedefinieerd als scherp begrensde longarterie vulllingsdefect op minstens 2
achtereenvolgende CTTA-plaatjes, gelokaliseerd centraal in de arterie of met
scherpe hoek op de vaatwand van de arterie. Longembolie op perfusiescan is
gedefinieerd als minstens 1 segmentele of 2 subsegmentele perfusiedefecten
zonder corresponderende afwijkingen op thoraxfoto.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten:
1. Obstructief coronairlijden, gedefinieerd als stenose van minstens 50% in één
of meerdere kransslagaders op CCTA.
2. Incidentie van obstructieve (>50%) hoofdstam of proximale LAD (left anterior
descending) stenose
3. Major adverse cardiovascular events (MACE) binnen 30 dagen na operatie,
gedefinieerd als composiet uitkomstmaat van cardiovasculaire dood, niet-fataal
hartinfarct, niet-fataal hartstilstand, niet-fataal ventrikelfibrilleren,
ventriculaire ritmestoornis met hemodynamische instabiliteit en cardiale
revascularisatie therapie (percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary
artery bypass graft (CABG)).
4. 30-dagen mortaliteit
5. Belangrijke diagnostische veranderingen, gedefinieerd als klinisch relevante
veranderingen in diagnose na CCTA in vergelijking met de meest waarschijnlijke
diagnose voor CCTA, die wordt gemaakt door cardiologie consulent en is
gebaseerd op routine klinische zorg.
6. Belangrijke therapeutische veranderingen, gedefinieerd als elke verandering
in management van de patiënt als gevolg van CCTA bevindingen in vergelijking
met voorgestelde behandeling voor CCTA.
7. Safety uitkomstmaat: bloedingen binnen 1 jaar na operatie, gebaseerd op TIMI
criteria.
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve troponine stijging is geassocieerd met verhoogde mortaliteit in
patiënten die een grote niet cardiologische operatie ondergaan. Er wordt
gedacht dat deze postoperatieve myocardschade (PMI, postoperative myocard
injury) primair het gevolg is van zuurstoftekort in de aanwezigheid van
bestaand coronarialijden (coronary artery disease). Echter, deze postoperatieve
myocardschade kan ook veroorzaakt worden door andere factoren, zoals een
longembolie, chronische nierinsufficiëntie en sepsis.
Doel van het onderzoek
Het doel is om de relatie tussen PMI en longembolieën te onderzoeken. Daarnaast
wordt ook de relatie tussen PMI en obstructief coronairlijden onderzocht.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve studie in patiënten die routinematige troponine
beoordeling ondergaan na grote, (semi-)electieve, niet cardiologische
operaties. Grote, (semi-)electieve, niet cardiologische operaties zijn
gedefinieerd als alle chirurgische ingrepen die meer dan 24 uur opname in het
ziekenhuis nodig hebben en die vooraf zijn gegaan door een pre-operatieve
screening. Er worden twee groepen (de PMI groep en de controle groep)
gecreëerd, gebaseerd op de postoperatieve troponine levels. De "PMI groep"
bestaat uit patiënten met postoperatieve troponine levels van * 60 ng/L en de
controle groep bestaat uit patiënten met postoperatieve troponine levels < 60
ng/L (tot 05-2018), waarna werd overgegaan op een sensitiever essay:
troponine-I, waarbij de grens op 18 ng/L kwam te liggen. Beide groepen zullen
50% van de studiepopulatie omvatten.
Inschatting van belasting en risico
Studie belasting:
De belasting bestaat uit een CCTA tijdens ziekenhuisopname, telefonisch consult
of poliklinische controle 4-8 weken na operatie en een enquête na 1 jaar. Het
telefonisch of poliklinische consult bestaat uit korte vragenlijst met vragen
over eventuele events in de periode na de operatie. Indien de patiënt hiervoor
wordt gezien op de polikliniek, wordt deze afspraak gecombineerd met de
controle bij eigen specialist. De CCTA is relatief kort, wordt goed getolereerd
door de meeste patiënten en zorgt niet voor verlenging van opnameduur. Eerdere
ervaring met postoperatieve CCTA in ons ziekenhuis heeft laten zien dat CCTA
een goed uitvoerbaar onderzoek is na operatie. Een perfusiescan is een veilig
alternatief voor CCTA bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Risico's:
Bij het ondergaan van de CCTA wordt een contrastvloeistof toegediend. Er is een
minimaal risico op contrastnefropathie of allergische reactie. Het risico op
contrastnefropathie bij patiënten met een normale nierfunctie is klein.
Patiënten die bekend zijn met een verminderde nierfunctie zullen in plaats van
CCTA een ventilatieperfusiescan ondergaan, waarbij geen contrast wordt gebruikt.
De stralingsbelasting geassocieerd met CCTA is ongeveer 9 mSv, wat
vergelijkbaar is met 4x de jaarlijkse achtergrond straling. De
stralingsbelasting van de ventilatie-perfusiescan is 2.6 mSv. Concluderend is
deze studie geassocieerd met verwaarloosbaar risico.
Naar aanleiding van uitslag van CT scan kan indien nodig gestart worden met
bloedverdunners, wat mogelijk een verhoogd risico op postoperatieve bloedingen
met zich meebrengt. Dit behoort tot de dagelijkse klinische zorg en gebeurt
altijd in overleg met de behandelend chirurg, cardioloog en/of longarts waarbij
de klinische conditie van de patiënt wordt meegenomen.
Voordelen voor participanten:
Bij alle participanten wordt een CCTA verricht. Er wordt dus tot meer in detail
diagnostiek verricht. Patiënten met significant coronarialijden of
longembolieën worden eerder gediagnosticeerd en adequate behandeling kan eerder
worden gestart. Ook in het geval van andere relevante bevindingen, hebben
patiënten mogelijk baat bij vroege diagnose en behandeling.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-* 60 jaar
- grote niet cardiologische operatie (gedefinieerd als niet cardiologische operatie waarvoor minstens 24 opname nodig is)
- (Semi-)electieve operatie (gedefinieerd als operaties die voorafgegaan zijn door preoperatieve evaluatie.
- * 1 troponine beoordeling in de eerste drie dagen na operatie (volgens het routine postoperatieve troponine protocol)
- Voor patiënten die meerdere malen geopereerd worden, wordt alleen eerste operatie geïncludeerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Typische angina
- Acute ST elevatie (STEMI) of nieuw linker bundeltakblok op ECG
- Patiënten die niet kunnen communiceren in Nederland of Engels
- Ernstige claustrofobie
- Patiënten met levensverwachting van minder dan 3 maanden.
- Patiënten die te ziek zijn om CCTA of perfusiescan te ondergaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02682966 |
| CCMO | NL56699.041.16 |