Onderzoeken of een voedingsadvies van groene groenten, rundvlees en volle zuivelproducten gedurende zes maanden inclusief standaard zorg het TSH-gehalte kan doen afnemen in vergelijking met enkel standaard zorg bij kinderen in de leeftijd van 1-12…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksuitkomsten zijn (gemeten met een venapunctie na 0, 3 en 6
maanden)
- het TSH-gehalte (gemeten met electro-chemiluminescence sandwich immunoassay
on a COBAS 6000 (Roche Diagnostics))
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Anti-TPO (venapunctie na 0 and 6 maanden)
- Lengte en gewicht (gemeten na 0, 3 en 6 maanden)
- Vermoeidheid (Gemeten doormiddel van een leeftijdsafhankelijke
vermoeidheids-vragenlijst voor 2-4j, 5-7j en 8-12j (Pediatric QoL
Multidimensional Fatigue Scale, Mapi Research Trust)
- Lipiden profiel (omvat: totaal cholesterol, HDL, LDL, chol:HDL ratio en
triglyceriden) (venapunctie na 0, 3 en 6 maanden)
Andere uikomsten:
Ouders zullen een vragenlijst ontvangen met basis karakteristieken (etniciteit,
sociale omgeving, geboortegewicht, zwangerschapsduur)
Achtergrond van het onderzoek
Subklinische hypothyroïdie is een veelvoorkomende aandoening bij kinderen. Op
het moment is er geen passende therapie. Echter, verscheidene studies claimen
dat subklinische hypothyroïdie ernstige consequenties kan hebben. Allereerst
kan het leiden tot ernstige hypothyroïdie, maar belangrijker is dat de
aandoening is geassocieerd met het metabool syndroom, een verhoogd
cardivasculair risico, een verhoogd cholesterol en triglyceriden en een
verhoogd risico op depressie, angst en paniekaanvallen bij kinderen. Recente
studies wekken de suggestie dat een voedingsadvies bestaande uit groene
groenten, rundvlees en volle zuivelproducten een positieve invloed kan hebben
op het TSH-gehalte. Dit is belangrijk, omdat op deze manier preventie van de
ontwikkeling van het metabool syndroom en de andere ernstige complicaties kan
worden bereikt. Er zijn geen randomised control trials die het effect van een
voedingsverandering bij kinderen met subklinische hypothyroïdie onderzoeken. De
enige bekende RCT's worden verricht in de volwassen populatie.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een voedingsadvies van groene groenten, rundvlees en volle
zuivelproducten gedurende zes maanden inclusief standaard zorg het TSH-gehalte
kan doen afnemen in vergelijking met enkel standaard zorg bij kinderen in de
leeftijd van 1-12 jaar met subklinische hypothyroïdie. Secundaire doelen zijn
evalueren of de behandeling met het voedingsadvies en standaard zorg,
vergeleken met enkel standaard zorg een invloed heeft op het anti-TPO gehalte,
het lipidenprofiel en de body mass index.
Onderzoeksopzet
Een multicentrum RCT zal worden uitgevoerd met een interventiegroep die de
standaard zorg plus een voedingsadvies ontvangt en een controlegroep die enkel
de standaard zorg krijgt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
5 maal per week groene groenten, 3 maal per week rundvlees, > 300mL volle melk per dag, dagelijks volle roomboter op brood. De porties zijn leeftijdsgerelateerd.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie is risico-vrij. Om de last van kinderen en ouders door
subklinische hypothyroïdie te verminderen, wordt een niet-complex
voedingsadvies gegeven. Participatie in dit onderzoek heeft een lichte extra
last voor de proefpersonen tot gevolg, namelijk een extra venapunctie en een
kleine tijdsinvestering voor een extra consult. In het kader van dit onderzoek
vinden 3 consulten plaats. Het eerste en het tweede poli-bezoek zijn regulier.
Het derde poli-bezoek is een extra follow-up bezoek in het kader van het
onderzoek. De piek-incidentie van subklinische hypothyroïdie bij kinderen ligt
in de eerste levensjaren bij tieners en het voorkomen van deze aandoening kan
ernstige korte en lange termijn complicaties veroorzaken. Daarom is de keus
voor proefpersonen in de leeftijd van 1 tot 12 jaar gerechtvaardigd.
Publiek
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd van 1-12 jaar
2. Diagnose van subklinische hypothyroïdie bij kinderarts
3. Begrijpen van de Nederlandse taal door ouders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Klinische hypothyroïdie (FT4 < 10pmol/L)
2. Behandeling met levothyroxine
3. Immunologische deficiënties
4. Obesitas
5. Diabetes Mellitus type 1
6. Koemelkallergie
7. Bekend met of verdenking op stoornis in de voedselopname (bijv. coeliakie)
8. Stoornissen waarvoor een speciaal dieet vereist is.
9. Elke relevante congenitale abnormaliteit, anatomische abnormaliteit, chromosomale stoornis of ernstige ziekte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52712.044.15 |
Ander register | NTR volgt |