Het primaire doel van deze studie is om de sensitiviteit en specificiteit te berekenen van het onderscheiden van tumor and goedaardig weefsel bij patiënten met colorectale kanker met optische spectroscopische metingen. Secundair is het doel van deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sensitiviteit en specificiteit van het in vivo onderscheiden van tumor en
gezond colorectaal weefsel op basis van optische spectroscopie.
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil tussen in vivo en ex vivo verkregen optische spectra en het
verschil tussen de biologische parameters (zoals de hoeveelheid bloed en de
oxygenatie) die verkregen worden op basis van deze spectra.
Achtergrond van het onderzoek
Klinisch probleem:
Een tumor vrije circumferentiële snijrand (CRM) is een belangrijke
prognostische factor voor een ziektevrije en totale overleving. Een positieve
CRM is geassocieerd met een verhoogde incidentie van lokaal recidief en een
verminderde overleving. Lokale recidieven geeft ernstige symptomen zoals pijn
of meachnische obstructie. Bij lokaal gevorderde en distale rectum tumoren
wordt een positieve CRM gevonden na 20-30% van de procedures. Uitbreiden van de
resectie verkleind de kans op een positieve CRM, maar vergroot het risico op
morbiditeit door schade aan omliggende structuren.
Optische spectroscopie:
Recentelijk zijn er veelbelovende ontwikkelingen gedaan met optische
spectroscopie en de toepassing van deze techniek bij het identificeren van
tumoren. Door een weefsel te belichten met een specifiek spectrum kunnen
karakteristieke verstrooiing, absorptie en luminescentie patronen verkregen
worden waarmee goedaardig en kwaadaardig weefsel onderscheiden kan worden. Deze
optische techniek kan mogelijk ook toegepast worden tijdens colorectale
chirurgie. Gezond en kwaadaardig colorectaal weefsel kon in een recente ex vivo
studie van elkaar onderscheiden worden met een nauwkeurigheid van 92% . Om deze
techniek verder te ontwikkelen voor colorectale chirugische toepassingen, zoals
chirurgisch de snijrand bepalen, is een in vivo validatie van deze resultaten
noodzakelijk.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de sensitiviteit en specificiteit te
berekenen van het onderscheiden van tumor and goedaardig weefsel bij patiënten
met colorectale kanker met optische spectroscopische metingen. Secundair is
het doel van deze studie om de verschillen te bepalen tussen in vivo en ex
vivo gemeten spectra en tussen de biologische parameters (zoals de hoeveelheid
bloed en de oxygenatie) die volgt uit deze spectra.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De chirurgische procedure zal niet beïnvloed worden anders dan een verlenging
van de operatietijd van maximaal 10 minuten en optioneel het nemen van biopten
van normaal omliggend weefsel. Dit is klinische acceptabel. Er worden geen
risico*s verwacht die gerelateerd zijn aan het peroperatief uitvoeren van de
optische metingen of het peroperatief nemen van biopten van gezond omliggend
weefsel.
De resultaten van de optische metingen zullen tussentijds niet gedeeld worden
met de chirurg.
Publiek
High Tech Campus 34 M/S21 34 M/S21
Eindhoven 5656AE
NL
Wetenschappelijk
High Tech Campus 34 M/S21 34 M/S21
Eindhoven 5656AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die een electieve operatie ondergaan voor colorectaal carcinoom middels open of laparascopische procedure
- patienten die een HIPEC procedure ondergaan voor colorectaal carcinoom
- geschreven informed consent
- patienten zijn 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten met een verwachte overgevoeligheid voor licht
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48298.031.14 |
OMON | NL-OMON28897 |