De primaire uitkomstmaat is 50% afname van het aantal exacerbaties bij patienten die tobramycine verneveling gebruiken.Als secundaire uitkomstmaten wordt gekeken naar longfunctie, aantal bacterien in het sputum en resistentie daarvan. daarnaast…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is een afname van het aantal exacerbaties gedurende de
studieperiode met 50%.
Secundaire uitkomstmaten
verbetering van longfunctie en kwaliteit van leven. Afname van het aantal
bacterien in het sputum en wel/niet onstaan van tobramycine resistentie.
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met Non-cystic fibrose bronchiectasieen hebben vaak last van
exacerbaties van deze ziekte. En deze exacerbaties hebben logischerwijs invloed
op de kwaliteit van leven. Bij patienten met cystic fibrose (en daarbij
bronchiectasieen) zorgt antibiotica inhalatie voor afname van het aantal
bacterien in het sputum, afname van het aantal exacerbaties, verbetering van
long functie en verbetering van kwaliteit van leven. Bij patienten met
non-cystic fibrose bronchiectasieen gekoloniseerd met pseudomonas aeruginosa
zijn tot op heden maar weinig studies gedaan, en wordt het aan de hand van deze
kleine studies wel al geadviseerd in de richtlijn. In deze studie willen we het
effect van tobramycine verneveling onderzoeken bij patienten met non-cystic
fibrose bronchiectasieen die gekoloniseerd zij met verschillende soorten
bacterien welke gevoelig zijn voor tobramycine.
Doel van het onderzoek
De primaire uitkomstmaat is 50% afname van het aantal exacerbaties bij
patienten die tobramycine verneveling gebruiken.
Als secundaire uitkomstmaten wordt gekeken naar longfunctie, aantal bacterien
in het sputum en resistentie daarvan. daarnaast wordt gekeken naar de kwaliteit
van leven aan de hand van vragenlijsten; QOL-B, leicester cough score en
LRTI-VAS.
Onderzoeksopzet
Een mulitcenter, gerandomiseerd, placebo gecontroleerde studie naar het effect
van tobramycine verneveling 1dd gedurende 12 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende de studie worden de patienten verdeeld in de 2 groepen. Tobramycine verneveling 1dd 300mg/5ml of placebo 1dd 5ml gedurende 12 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen elke 3 maanden op de polikliniek gezien worden waarbij elke
keer bloed wordt afgenomen ter controle van de nierfunctie en de leverenzymen.
Ook zullen er gedurende het jaar 4 sputumsamples worden afgenomen en zal 4x een
longfunctieonderzoek verricht worden. Daarnaast wordt er 4x gevraagd om de
vragenlijsten in te vullen. Patienten worden geinstrueerd om op een adequate
manier de antibiotica te vernevelen, waarbij de hele procedure ongeveer
15minuten duurt. Bijwerkingen die bekend zijn van tobramcyine verneveling zijn
hoesten, heesheid en dyspnoe vlak na inhalatie. Ter voorkoming daarvan wordt
voorafgaand aan het gebruik van de tobramycine verneveling eenmaal salbutamol
via aerochamber gebruikt. Tobramycine verneveling wordt op dit moment al
voorgeschreven bij patienten met bronchiectasien (ook omdat het wordt
geadviseerd vanuit de richtlijnen (niveau 4) van de NVALT, ATS, BTS.) Veligheid
en toxiciteit wordt bij elk polibezoek gecontroleerd, ook aan de hand van een
dagboek die patienten wekelijks bijhouden.
Publiek
wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815JD
NL
Wetenschappelijk
wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 18 jaar of ouder.
2. Aanwezigheid van chronische respiratoire symptomen als hoesten, dyspnoe en sputumproductie.
3. Non-cystic fibrose bronchiectasieen bevestigd op (HR)CT.
4. De afgelopen 12 maanden voor inclusie minimaal 2 pulmonale exacerbaties behandeld met antibiotica en/of prednisolon.
5. Geen behandeling met antibiotica, met uitzondering van macroliden, 1 maand voor het starten van de studie.
6. In de afgelopen 12 maanden minimaal 1 gedocumenteerde sputumkweek of BAL met gram negatieve bacteriën of S. aureus.
7. Op het moment van screening groei van bacteriën in het sputum welke in het protocol zijn gedefinieerd en die gevoelig zijn voor tobramycine.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een exacerbatie 1 maand voor het starten van de studie.
2. Diagnose Cystic Fibrose.
3. Actieve Allergische Bronchopulmonale Aspergillose (ABPA).
4. Oraal, intraveneus of verneveling van antibiotica (met uitzondering van macroliden) 1 maand voor het starten van de studie.
5. Intraveneus of intramusculaire corticosteroïden of verandering in de dosering (> 10mg) van orale corticosteroïden 1 maand voor het starten van de studie.
6. Verandering of starten van een behandeling met macroliden, corticosteroïden, hypertoon zout, mannitol inhalatie of ander mucolyticum 1 maand voor het starten van de studie.
7. Ernstige immuunsuppressie of actieve maligniteit
8. Actieve tuberculose
9. Chronische nierfunctiestoornissen (eGFR < 30ml/min)
10. Gebruik van onderzoeksmedicatie of device 1 maand voor het starten van de studie.
11. Ernstige psychiatrische ziekte.
12. Zwangerschap of kraamvrouw.
13. Voorgeschiedenis van moeizame medewerking of non-compliance.
14. Het niet kunnen gebruiken van het vernevelapparaat.
15. Allergie voor tobramycine of NaCl 0.9%.
16. Gebruik van diuretica, ureum of mannitol
17. Bekende gehoorstoornissen, evenwichtsproblemen of neuromusculaire aandoeningen
18. Ernstige actieve hemoptoe
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-000166-35-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02657473 |
| CCMO | NL54939.094.16 |