Doel van het onderzoek is het identificeren van genetische variaties die geassocieerd zijn met klinische respons en toxiciteit in niet-kleincellig longkanker patiënten. Doel is het repliceren van de associatie tussen TGF*1 genotypes en ernstige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Oesophagitis (graad 1-4), nefrotoxiciteit (graad 1-4), neurotoxiciteit (graad
1-4) en genetische variaties. Toxiciteit wordt ingedeeld volgens de *National
Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events* (NCI CTCAE),
v4.0 criteria.
Secundaire uitkomstmaten
Overleving is gedefinieerd als de tijd in maanden tussen de diagnosestelling en
overlijden. Daarnaast wordt de kwaliteit van leven bepaald aan de hand van
patiënt gerapporteerde uitkomsten uit de verschillende vragenlijsten.
Skeletspiermassa gemeten op (PET)-CT scans.
Achtergrond van het onderzoek
Klinische factoren zoals leeftijd, conditie en het stadium van de ziekte zijn
van invloed op het effect van radio- en chemotherapie. Daarnaast spelen
genetische factoren een rol in de individuele respons op behandeling op zowel
het gebied van effectiviteit als toxiciteit. Het vaststellen van genetische
risicofactoren is in de toekomst van belang voor het toepassen van een
risicostratificatie voor aanvang van de behandeling.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het identificeren van genetische variaties die
geassocieerd zijn met klinische respons en toxiciteit in niet-kleincellig
longkanker patiënten. Doel is het repliceren van de associatie tussen TGF*1
genotypes en ernstige oesophagitis bij chemoradiotherapie en de associatie
tussen ERCC1 en SLC22A2 genotypes en nefro- of neurotoxiciteit op basis van
platinumverbindingen. Daarnaast zal de samenhang tussen genetische variaties en
toxiciteit worden onderzocht van ondermeer CYP2C19, tPA, ACE, EGFR, ENG, TRAF3,
ITGB2, PTGS2, IL1A, IL8, TNF, TNFRSF1B, MIF, NOS3, PRKCE, TNFSF7
(chemoradiation) and NAT2, EPHX1, eIF3*, SLC47A1 en GSTT1.
Secundaire doelen betreffen het onderzoeken van de samenhang tussen genetische
variaties en overleving, aanpassing van de beoogde behandeling en kwaliteit van
leven van NSCLC patiënten die chemoradiatie en/of chemotherapie ondergaan.
Daarnaast wordt nagegaan of skeletspiermassa, gemeten op (PET)CT scans
(uitgevoerd in het kader van behandeling, geen extra metingen), voorspellend is
voor de mate van toxiciteit van platinumverbindingen.
Onderzoeksopzet
Case-controle studie. Medisch dossieronderzoek. Daarnaast wordt patiënten
gevraagd maximaal 4 maal bloed af te staan en vragenlijsten (Q-5D, EORTC
QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 and EORTC QLQ-CIPN20) in te vullen gedurende 1 jaar
follow-up. Bloedafname wordt waar mogelijk gecombineerd met bloedafname voor de
reguliere zorg.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor deelnemende patienten aan de studie bestaat uit het invullen
vragenlijst en bloedafname op maximaal 4 momenten tijdens de behandeling.
Aangezien bloedafname wordt gecombineerd met bloedafname voor de reguliere zorg
is een extra venapunctie niet nodig.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3430 EM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Diagnose NSCLC (stadium II-IV)
* Leeftijd *18 jaar
* Behandeld of gaat starten met chemoradiatie of chemotherapie met platinumhoudende middelen (carboplatine, cisplatine)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Niet in staat tot het geven van toestemming tot deelname aan het onderzoek.
* Patienten met cognitieve beperking of die de Nederlandse taal niet beheersen, waardoor het invullen van de vragenlijsten niet mogelijk is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53736.100.15 |
| OMON | NL-OMON27534 |