Serious game en biofeedback ondersteund self-management versus gestandaardiseerde bekkenbodemfysiotherapie voor vrouwen met lichte tot matig ernstige stressincontinentie - een multinationale, niet geblindeerde gerandomiseerde trial.

Urine-incontinentie is een veel voorkomende aandoening met een prevalentie
variërend van 25.0% (EPINCONT-studie) tot 51.2%, en kan worden onderverdeeld in
drie types: stressincontinentie (SUI, ongewenst urineverlies bij drukverhogende
momenten zoals niezen, hoesten), urge-incontinentie (UUI, ongewenst
urineverlies vergezeld van of voorafgegaan door een sterk aandranggevoel) en
gemende incontinentie (MUI, ongewenst urineverlies, zowel vergezeld of
voorafgegaan door sterke aandrang en/of drukverhogende momenten). Een studie,
uitgevoerd in verschillende Europese landen, laat een overheersing in
prevalentie zien van MUI (42%), gevolgd door SUI (38%) en UUI (18%). Van
urine-incontinentie is bekend dat de prevalentie een piek bereikt rond midlife
(50-54 jaar), gevolgd door een lichte daling en stabilisatie rond 65 jaar. Na
deze stabilisatie is er een stabiele stijging in prevalentie. Met name
stressincontinentie kan bij vrouwen leiden tot het stoppen van fysieke
oefeningen en sociale activiteiten, waardoor haar zelfvertrouwen, zelfperceptie
en algehele kwaliteit van leven zal dalen.

Er zijn verschillende behandelingen van SUI, variërend van conservatieve
behandelingen (leefstijladviezen of bekkenbodemoefeningen) tot chirurgie
(midurethrale slingoperatie). In een systematic review werd aangetoond dat
bekkenbodemfysiotherapie een betrouwbare eerste keus van conservatieve therapie
is in de behandeling van SUI, met name in een patiëntengroep met lichte ernst.
Deze review was echter wel gebaseerd op studies met een in het algemeen korte
follow-up.


Een recente randomized controlled trial heeft laten zien dat vrouwen met matig
tot ernstige stressincontinentie een significant betere subjectieve en
objectieve uitkomst hebben na 12 maanden wanneer ze een midurethrale
slingoperatie ondergingen vergeleken met bekkenbodemfysiotherapie. Daarboven
werd er een hoge crossover (49%) gemeld van de bekkenbodemfysiotherapiegroep
naar de slingoperatiegroep.

Het belangrijkste probleem bij bekkenbodemfysiotherapie is dat vrouwen zich
niet houden aan het oefenschema en stoppen met de oefeningen. Het is aangetoond
dat het toevoegen van biofeedback de uitkomst van bekkenbodemoefeningen
verbeterd en het lijkt erop dat de rol van fysiotherapeut meer een
ondersteunende en motiverende is dan het controleren van de oefeningen. Het
aanwezig zijn van een fysiotherapeut maakt de behandeling relatief duur.
Daarnaast is bekkenbodemfysiotherapie niet overal in de wereld even makkelijk
toegankelijk. In minder bevolkte gebieden moeten patiënten soms lang reizen om
een fysiotherapeut te bezoeken. Door deze nadelen zijn onderzoekers
gestimuleerd geraakt om een innovatieve manier te vinden om
bekkenbodemoefeningen laagdrempelig en beschikbaar te maken voor meer
patiënten.

Het WOMEN-UP consortium heeft een interventie ontwikkeld waarin biofeedback en
motiverende hulpmiddelen ingezet worden in een self-support ICT-systeem om op
die manier het aantal bezoeken aan een fysiotherapeut te verminderen, leidende
tot een laagdrempelige behandeling van SUI. Dit self-supportsysteem bestaat uit
een vaginaal en abdominaal biofeedbackapparaat (gebaseerd op verbeteringen van
een al bestaand vaginaal biofeedbackapparaat), een applicatie voor
smartphone/tablet met daarin serious games en een online platform waarop
patiënten hun trainingsresultaten kunnen oploaden en in contact kunnen komen
met hun zorgverlener. De hypothese is dat dit self-supportsysteem, werkend via
een clinical support systeem en een beveiligde supervisie op afstand, niet
inferieur is vergeleken met conventionele bekkenbodemfysiotherapie (al dan niet
ondersteund met biofeedback).

Het doel is om de interventie te vergelijken met gestandaardiseerde
bekkenbodemfysiotherapie op klinisch, economisch en patiënttevredenheidsvlak.

De studie is een multicenter, multinationale, niet-geblindeerde, randomized
controlled trial.

Self-supportsysteem met: 1. Bekkenbodemoefeningen 2. Draagbaar vaginaal en abdominaal biofeedbackapparaat 3. Applicatie voor smartphone / tablet met serious games 4. Online platform, ontwikkeld om therapietrouw te verbeteren, de vooruitgang te monitoren, adverse events op te registreren en contact tussen de patiënt en haar zorgverlener te faciliteren.

Tijdens de trial zullen patiënten gevraagd worden om aandoening-gerelateerde
vragenlijsten in te vullen op 4 verschillende tijdstippen. Tevens zullen ze een
bekkenbodembeoordeling ondergaan, 4 maanden na de randomisatie. Deze
beoordeling zou buiten de studie om niet plaats hebben gehad.

Het enige risico bij de interventie is overtraining, leidend tot klachten van
vaginale pijn tijdens oefeningen of gemeenschap. Overtraining zal worden
opgemerkt door de zorgverlener door de antwoorden van de korte vragenlijst die
na elke oefening wordt ingevuld (interventiegroep) of bij het aangeven van de
patiënt tijdens het wekelijkse bezoek (controlegroep). Als er sprake is van
overtraining , dan zal de zorgverlener de training stilleggen voor tenminste
een week. Na een week mag de training herstart worden als de klachten verbeterd
zijn.

Andere risico's zijn verwaarloosbaar.