Het effect van intranasale koeling (middels de RhinoChill) op de hoofdpijn en bijkomende ontwenningsverschijnselen tijdens de eerste week van detoxificatie van triptan-overgebruik hoofdpijn in vergelijking met een sham-behandeling (tijdens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal uren met matige of ernstige hoofdpijn gedurende 1 week (1e week van
detoxicifatie).
Secundaire uitkomstmaten
- Hoofdpijn respons 1 uur, 2 uur en 24 uur na behandeling.
- Tijdsduur tot goed effect op de hoofdpijn na start behandeling.
- Tijdsduur tot verdwijnen van hoofdpijn na start behandeling.
- Aantal uur met ontwenningsverschijnselen in de eerste 7 dagen: misselijkheid,
braken, fotofobie, fonofobie en rusteloosheid.
- Totaal aantal dagen opname in ziekenhuis.
- Tevredenheid van patiënt.
- Reductie in aantal dagen met matige of ernstige hoofdpijn/maand na 2 maanden.
- Aantal maal gebruikte rescue medicatie tijdens de eerste 7 dagen en de
overige 7 weken.
- Reductie in aantal migraine dagen/maand na 2 maanden.
- Reductie in aantal migraine episoden/maand na 2 maanden.
- Conversie percentage van patiënten met chronische migraine naar episodische
migraine.
- Percentage van patiënten met succesvolle detoxificatie (volledig staken van
triptanen tijdens de studie).
- Conversie percentage van patiënten met gebruik van triptanen > 10 dagen per
maand naar < 10 dagen per maand.
Achtergrond van het onderzoek
Medicatie-overgebruik hoofdpijn is een aandoening die wordt veroorzaakt door
het overgebruik van analgetica, triptanen of andere acute hoofdpijnmedicatie.
Patiënten met medicatie-overgebruik hoofdpijn zijn vaak mensen met migraine als
primaire (onderliggende) hoofdpijn en vaak dan ook overgebruik van triptanen
(specifieke migraine middelen). De behandeling van medicatie-overgebruik
hoofdpijn bestaat uit het staken van alle overgebruikte medicatie (ook wel
detoxificatie genoemd). Tijdens deze periode van detoxificatie is het niet
toegestaan andere pijnstillende medicatie (rescue medicatie) te gebruiken. Het
plots staken van de overgebruikte middelen resulteerd vaak in een toename van
de hoofdpijn en bijkomende ontwenningsverschijnselen, zoals misselijkheid,
braken, fotofobie, fonofobie, rusteloosheid, slaapstoornissen en nervositeit.
Over het algemeen, is de eerste week van de detoxificatie het moeilijkste,
aangezien in deze week de ontwenningsverschijnselen het hevigste zijn. Indien
het staken van de overgebruikte medicatie in een thuissituatie niet lukt, kan
ervoor gekozen worden patienten (voor gemiddeld één week) op te nemen in het
ziekenhuis. Omdat deze ontwenningsverschijnselen vaak erg hevig zijn lukt het
veel patiënten niet om de middelen te staken en vervolgens vallen patiënten
weer terug in het oude (over)gebruik. Er is momenteel geen behandeling
beschikbaar om deze periode van detoxicatie te vergemakkelijken.
Doel van het onderzoek
Het effect van intranasale koeling (middels de RhinoChill) op de hoofdpijn en
bijkomende ontwenningsverschijnselen tijdens de eerste week van detoxificatie
van triptan-overgebruik hoofdpijn in vergelijking met een sham-behandeling
(tijdens ziekenhuisopname).
Onderzoeksopzet
Prospectieve, dubbel geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intranasale koeling met behulp van de RhinoChill: gedurende 10 minuten wordt gekoelde lucht via een neuskatheter in de neusholtes toegediend. Deze behandeling mag na 2 uur herhaald worden, maximaal 4 keer per dag en maximaal 24 keer in 1 week.
Inschatting van belasting en risico
Voorafgaand aan het onderzoek wordt gevraag om een vragenlijst en
hoofdpijndagboek bij te houden. Ook tijdens het onderzoek wordt gevraagd om
dagboeken bij te houden. In het kader van dit onderzoek zullen patienten
mogelijk éénmaal vaker worden gezien op de polikliniek. De RhinoChill heeft een
CE-markering. Het toedienen van gekoelde lucht of lucht van normale temperatuur
die in de neusholte wordt geblazen kan soms een aantal (tijdelijke)
bijwerkingen geven, waaronder een onprettig gevoel in de neusholte, loopneus,
niezen, milde bloedneus, veranderde reuk of smaak of droge ogen. Deze
bijwerkingen zijn alleen beschreven tijdens of direct na het gebruik van de
RhinoChill, er zijn geen bijwerkingen op de lange termijn beschreven.
Publiek
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545 AA
NL
Wetenschappelijk
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545 AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
A. Leeftijd 18 * en * 70
B. Migraine is de onderliggende primaire hoofdpijn (vastgesteld door een neuroloog)
C. Er is sprake van triptan-overgebruik hoofdpijn volgens de huidige IHS criteria (3e editie, beta versie)
D. Patient is geschikt voor opname in ziekenhuis (klinische detoxificatie) gedurende 7 dagen
E. Patient is in staat om een korte trainingsessie te ondergaan over het praktische gebruik van de RhinoChill en geeft aan het apparaat alleen te gebruiken zoals voorgeschreven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
A. Leeftijd < 18 en > 70
B. Enkel overgebruik van simpele analgetica zoals paracetamol en/of NSAID op * 15 dagen/maand
C. Wijziging in profylactische medicatie de voorgaande 3 maanden
D. Overgebruik/verslaving van alcohol of andere drugs (volgens de huidige DSM criteria)
E. Zuurstofafhankelijkheid om een saturatie van > 95% te bereiken
F. Actuele ongecontroleerde hypertensie met een systolische bloeddruk > 160 mm Hg en een diastolische bloeddruk > 95 mm Hg
G. Ernstige neusseptumdeviatie, recidiverende epistaxis of chronische rhino-sinuitis
H. Intranasale obstructie waardoor het inbrengen van een neuskatheter niet mogelijk is
I. Schedel(basis) fractuur of aangezichtsletsel in de voorafgaande 2 maanden
J. Actuele sinus- of intranasale chirurgie in de voorafgaande of komende 2 maanden
K. Trombocytopenie in de voorgeschiedenis
L. Herseninfarct/hersenbloeding of hartinfarct in de voorgeschiedenis
M. Onmogelijkheid om consent te geven vanwege taalbarrière of beperkte mentale capaciteit
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60091.098.16 |
| OMON | NL-OMON24899 |