Multicenter studie voor de evaluatie van de hybride benadering gebruik makend van een fluorescentie camera - Bepalen van de waarde van intraoperatieve fluorescentie beeldvorming tijdens de schildwachtklierprocedure

De schildwachtklierprocedure wordt traditioneel uitgevoerd via een radiogeleide
methode. Na de injectie van een radioactief-gelabeled colloïde wordt
preoperatieve beeldvorming verricht om de locatie en het aantal
schildwachtklieren (SWKs) te identificeren. Vervolgens wordt er tijdens de
operatie een gamma-stralen detectie probe gebruikt om de chirurg naar de
radioactieve schildwachtklieren te leiden. Maar deze methode stelt de operateur
niet in staat om de lokalisatie van de SWK te visualiseren. Daarom wordt er
vaak voor de start van de operatie vaak nog een blauwe kleurstof geïnjecteerd.
Van deze blauwe kleurstof weten we dat deze niet altijd de SWK kleurt. Een
alternatief werd in 2001 geïntroduceerd; de nabij-infrarode fluorescente
kleurstof indocyanine groen.
Recent hebben we laten zien dat door de introductie van de hybride tracer
indocyanine groen (ICG)-99mTc-nanocolloid de voordelen van de conventionele
radiogeleide procedure gecombineerd kunnen worden met de voordelen die
nabij-infrarode fluorescentie beeldvorming biedt. In de eerste studies zagen we
dat door gebruik te maken van deze benadering, de preoperatieve bevindingen
direct naar situatie in de operatiekamer vertaald konden worden. Tevens kwam
eruit deze studies voort dat de hybride tracer significant beter was dan de
blauwe kleurstof voor de optische identificatie van de SWKs. Echter voor
effectieve fluorescentie beeldvorming is het een vereiste dat de lichten in de
operatie kamer worden uitgeschakeld. Dit zorgt er voor dat fluorescentie
geleiding meer als een confirmatie methode wordt gebruikt in plaats van dat je
er op kunt opereren. In een recente pilot studie hebben we een camera
geëvalueerd welke fluorescentie beeldvorming onder normale lichtcondities
mogelijk maakt. De waarde van deze benadering (voor de patiënt en de operateur)
tijdens de operatie hebben we nog niet aan kunnen tonen.

Primair studiedoel:
- Bepalen van de waarde van fluorescentie-geleide chirurgie onder normale licht
omstandigheden voor de identificatie van SWKs zoals deze gezien zijn op
preoperatieve beeldvorming.

Secundaire studiedoelen:
- Bepalen van de waarde van fluorescentie-geleiding in verhouding tot de
conventionele radiogeleide benadering;
- Bepalen van de waarde van fluorescentie-geleiding in verhouding tot de blauwe
kleurstof;
- Evaluatie van de postoperatieve complicaties (binnen 90 dagen na de operatie);
- Evaluatie van de follow-up (lokale recidieven, fout-negatieven).

De studie is gepowered op 670 patiënten waarvan er 125 in Nederland
geïncludeerd zullen worden.

Na de ICG-99mTc-nanocolloid injectie zal preoperatieve beeldvorming
plaatsvinden om het aantal en de locatie van de schildwachtklier(en) te bepalen
(huidige routine). Tijdens de operatie zal dan eerst getracht worden om de
schildwachtklier(en) te identificeren met behulp van fluorescentie
beeldvorming. Als dit niet binnen 15 min lukt, dan zal de routine benadering
van radio- en fluorescentie en blauwe kleurstof geleiding gevolgd worden.

Op de ochtend van de operatie zullen de patiënten een peri- of intratumorale injectie met de hybride tracer ICG-99mTc-nanocolloid krijgen. Lymfoscintigrafie en SPECT/CT beeldvorming zullen gedaan worden om het aantal en de locatie van de SWKs te bepalen. Deze preoperatieve beeldvorming maakt allemaal deel uit van de standaard procedure. Op de operatiekamer, zal nadat de patiënt in slaap gebracht is, de schildwachtklierprocedure uitgevoerd worden. Hiervoor zal in eerste instantie alleen fluorescentie geleiding gebruikt worden. Als dit binnen 15 min niet lukt, dan zal de conventionele benadering van radio- en fluorescentie en blauwe kleurstof geleiding ingezet worden om de schildwachtklier(en) te identificeren. Ex vivo zal van elke verwijderde schildwachtklier de hoeveelheid aanwezige radioactiviteit (counts) genoteerd worden en zal nogmaals gecontroleerd worden of de klier ook fluorescent dan wel blauw is (y/n). Schildwachtklieren worden vervolgens (histo-)pathologisch geanalyseerd volgens het standaard schildwachtklier protocol van de afdeling pathologie. Aan de operateur zal gevraagd worden om een questionnaire in te vullen waarin de waarde van fluorescentie geleiding tijdens de operatie geëvalueerd zal worden.

De waarde van fluorescentie geleiding voor schildwachtklieridentificatie zal
geëvalueerd worden. Deze bevindingen zullen vergeleken worden met die van de
conventionele benadering.

Doordat de SWKs initieel zullen worden opgezocht met fluorescentie geleiding
verwachten we dat de patiënt zal door het uit te voeren onderzoek 15-20 minuten
langer onder narcose zal moeten blijven.