Antwoord verkrijgen op de volgende vraagstellingen:1. Remt behandeling met frequente nachtelijke hemodialyse de progressie van vaatwandcalcificatie ten opzichte van behandeling met conventionele hemodialyse en peritoneaaldialyse of behandeling met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Nefropathieën
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- individuele verandering in coronaire calcificatiescore
Secundaire uitkomstmaten
- individuele verandering in pulse wave velocity
- verandering in calcificatiescore in aorta en iliacaalarterien
- verandering in coronairstenose en linkerventrikelfunctie
- associatie tussen calciumfosfaathuishouding, inflammatieparameters en
calcificatieremmers enerzijds en verandering in coronaire calcificatiescore
anderzijds
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met
terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease, ESRD). De
vaatafwijkingen bij ESRD worden vooral gekenmerkt door vaatwandcalcificaties,
en niet zozeer door intimahyperplasie. Het is onbekend via welk mechanisme deze
vaatwandcalcificatie optreedt, waarschijnlijk spelen de verhoogde calcium- en
fosfaatconcentraties bij nierinsufficiëntie een belangrijke rol.
Met intensieve dialyseschema's, zoals frequente nachtelijke hemodialyse, kan de
calciumfosfaathuishouding genormaliseerd worden. Onbekend is of een dergelijke
behandeling de progressie van arteriosclerose in de zin van
vaatwandcalcificatie remt, of dat er wellicht zelfs regressie optreedt.
Doel van het onderzoek
Antwoord verkrijgen op de volgende vraagstellingen:
1. Remt behandeling met frequente nachtelijke hemodialyse de progressie van
vaatwandcalcificatie ten opzichte van behandeling met conventionele hemodialyse
en peritoneaaldialyse of behandeling met niertransplantatie?
2. Welke groep dialysepatienten, gedefinieerd op basis van hun risico op
vaatwandcalcificatie, kan het meeste voordeel hebben van frequente nachtelijke
hemodialyse?
Onderzoeksopzet
Werkplan:
n=40-55 start nachtelijke hemodialyse
n=40-55 conventionele hemodialyse
n=40-55 peritoneaaldialyse
n=40-55 start niertransplantatie
Bij alle patiënten multislice CT en PWV op t=0, 1, 2, en 3 jaar
Zoals hierboven is weergegeven worden 4 patiëntgroepen onderzocht. Uitgegaan
wordt van patiënten die > 3 mndn worden behandeld met nachtelijke
thuishemodialyse, gedurende 5-7 x 8uur per week. Hoewel randomisatie naar
behandeling een ideale vergelijking mogelijk zou maken, is dit in de praktijk
niet haalbaar. Om te streven naar uniformiteit van patiënten worden gematchte
controles gezocht in de populaties die behandeld worden met conventionele
hemodialyse, peritoneaaldialyse en niertransplantatie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van dit onderzoek is gering. De behandeling van de
nierinsufficientie is ongewijzigd.
De belasting bestaat uit:
- bloedafname gecombineerd met polikliniekbezoek of dialyse; 2x per jaar
- meting van pulse wave velocity (niet invasief, niet pijnlijk, duurt ongeveer
30 min); 1x per jaar
- verrichten van multi-slice CT scan (niet invasief, niet pijnlijk, duurt
ongeveer 1 tot 5 min, stralenbelasting veel geringer dan van conventionele CT
scan); 1x per jaar
Publiek
Brennerbaan 130
Utrecht 3524 BN
NL
Wetenschappelijk
Brennerbaan 130
Utrecht 3524 BN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patienten die starten met nachtelijke thuishemodialyse
2. patienten die een niertransplantatie ondergaan met een nier van een levende donor
3. patienten die behandeld worden met conventionele hemodialyse
4. patienten die behandeld worden met peritoneaaldialyse
NB alleen patienten tussen 18-80 jaar worden geincludeerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- levensverwachting < 3 maanden
- claustrofobie
- allergie voor rontgencontrast
- ontrouw aan behandeling, d.w.z. aan dialyse-regime en medicatiegebruikt
- GFR < 30 ml/min (volgens MDRD formule) bij niertransplantatiepatienten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT00950573 |
CCMO | NL18314.041.08 |