Implantatie van het auditief hersenstam implantaat voor de behandeling van ernstige enkelzijdige tinnitus

Tinnitus is de aanwezigheid van geluid in de afwezigheid van een externe
fysieke bron. Het is een veelvoorkomende aandoening en voor een groot
percentage of de patiënten, is er (nog) geen bevredigende
behandelingsmogelijkheid. Sommige mensen kunnen ernstig geïnvalideerd raken
door hun tinnitus en het kan lijden tot werkeloosheid en soms zelfs tot
suicidaliteit. Het auditory brainstem implant (ABI) is een implantaat die
geïndiceerd is voor gehoorverbetering bij patiënten met een hypo- of aplasie
van de gehoorzenuw of met dysfunctie van deze zenuw ten gevolge van tumorgroei
bij met name neurofibromatose type II. Het is aangetoond dat het standaard
beoogde doel van de ABI een reductie van tinnitus als positief bij-effect kan
hebben in 66% van de gevallen. Dit is analoog aan het aangetoonde positieve
effect van het cochleair implantaat (CI) op patiënten met ernstige,
unilaterale tinnitus. In deze studie zal het effect van de ABI op ernstig
invaliderend en therapieresistente, enkelzijdige tinnitus worden onderzocht. De
ABI heeft mogelijk een voordeel ten opzicht van de CI als tinnitus behandeling,
om dat CI-implantatie leidt tot destructie van de binnenoor structuren, wat de
patiënt compleet doof maakt. Daarom is de CI alleen geschikt voor mensen die
ernstig doof zijn aan dat oor. Aangenomen wordt dat de ABI geen anatomische
schade of invloed heeft op het gehoor. Dit is de eerste studie waarbij de ABI
zal worden geïmplanteerd voor het primaire doel van tinnitus reductie.

Het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de ABI voor de reductie
van enkelzijdige, therapieresistente tinnitus.

Dit is een single center, niet-gerandomiseerde, prospectieve cohort,
interventie pilot studie. Er is geen controle groep. In deze studie worden 10
patiënten geïmplanteerd met een ABI.

Alle proefpersonen worden geimplanteerd met een ABI. De ABI zal worden aangezet voor het eerst 6 weken na de implantatie. De operatie en postoperatieve follow-up en de 'switch on' procedure zijn gelijk aan het beoogde gebruik van de ABI.

De implantatie, activatie en instellen van de ABI zal uitgevoerd worden exact
zoals als het beoogde gebruik en volgens de bestaande protocollen hiervoor.
Echter in deze studie wordt de ABI geplaatst voor een andere indicatie. De
implantatie van de ABI vereist een ziekenhuisopname die 4 tot 6 dagen duurt. Na
ontslag, brengen patiënten tenminste 8 keer een bezoek aan de poli gedurende
het eerste jaar, afhankelijk van het aantal bezoeken wat nodig is om het
implantaat in te stellen. Implantatie van de ABI is een invasieve procedure,
die potentieel ernstige complicaties kan veroorzaken, zoals meningitis (3,8%),
voorbijgaande hydrocephalus (1,3%) en cerebellaire contusie (1,2%). Andere
complicaties die kunnen voorkomen zijn infectie, (na)bloeding, gehoorverlies en
uitval van andere hersenzenuwen. Door een uitgebreide chirurgische en
technische training en door de aanwezigheid van een ervaren chirurg tijdens de
eerste paar implantaties, denken we de neurochirurgische risico's en de
risico's op het niet goed werken van het implantaat, te verlagen tot een laag
risico. In deze pilot studie zijn de effecten van de ABI op tinnitus en het
gehoor nog onduidelijk. Echter gebaseerd op de literatuur zijn we vol
vertrouwen dat de effecten op beide positief zullen zijn. Niet-auditieve
bijwerkingen en tegenvallende resultaten op het gehoor en/of tinnitus kunnen
goed gepareerd worden door het veranderen van de stimulatiestrategie van de ABI
wanneer nodig, bijvoorbeeld door het aanpassen of uitzetten van het implantaat.
Tinnitus kan ernstig invaliderend zijn met een grote impact op kwaliteit van
leven en de ABI is veelbelovend in het reduceren van tinnitus in deze
patiëntengroep. Alhoewel deze studie vrij grote potentiële risico's bevat,
denken we dat deze risico's opwegen tegen het potentieel van de ABI om ernstige
tinnitus te verminderen.