Een gerandomiseerd sham gecontroleerd onderzoek bij pijnlijke chronische osteoporotische wervelfracturen

De standaard behandeling voor een pijnlijke osteoporotische
wervelinzakkingsfractuur (VCF) is conservatief. Een relatief nieuwe en minimaal
invasieve therapie is percutane vertebroplastiek (PV). Recente gerandomiseerde
studies met controle groep tonen tegenstrijdige uitkomsten: twee studies met
placebo controle groep tonen geen beter resultaat ten opzichte van PV terwijl
een niet geblindeerde studie met controlegroep (VERTOS 2) wel een significante
pijnreductie tegen acceptabele kosten aantoont in patienten met een acute VCF.
VERTOS 4 is een lopende gemaskeerde RCT met als doelgroep de acute VCF
gedefinieerd als gelijk of minder dan 6 weken bestaand. VERTOS 3 toonde aan dat
de helft van patienten met conservatieve therapie na 3 maanden nog steeds
invaliderende pijn heeft en suggereerde dat deze populatie wellicht baat heeft
bij percutane vertebroplastiek.

Het vergelijken van pijnverlichting na PV met een placebo gecontroleerde
vergelijkbare populatie in geslecteerde patienten met een chronische
osteoporotische VCF (3 maanden of langer bestaand) waarbij gebruik gemaakt
wordt van dezelfde strikte inclusiecriteria zoals in VERTOS 2 en 4. Secundaire
uitkomstmaten zijn rugpijn gerelateerde invaliditeit en kwaliteit van leven.

Primaire doel: Behandeling
Studie Fase: Fase 3
Interventie opzet: Parallele toekenning
Armen: 2
Maskering: Blind
Toewijzing: Gerandomiseerd
Includering: 94 [verwacht]

Procedure: percutane vertebroplastiek Onder fluoroscopische doorlichting wordt de te behandelen wervel in beeld gebracht. De behandelaar 1% lidcaine in de cutis en subcutis ter plaatse van de aan te prikken pedikels. In het periost van de van de betreffende pedikels wordt 0,25% buivacaine (marcaine) gespoten. Ten bate van de vertebroplastiek wordt via de pedikels een 11 of 13 gauge naald in het centrale deel van de wervel geplaatst. Het cement wordt klaargemaakt op de tafel naast de onderzoekstafel en wordt als het klaar is onder continue doorlichting geinjecteerd in het wervellichaam. De procedure wordt gestopt wanneer het PMMA de achterste begrenzing van de wervel bereikt of als het in de extra- ossale ruimte lekt, waarmee onder andere de intervertebrale discus of de epidurale/ paravertebrale vene bedoelt wordt. Procedure: Sham Onder fluoroscopische doorlichting wordt de te behandelen wervel in beeld gebracht. De behandelaar 1% lidcaine in de cutis en subcutis ter plaatse van de aan te prikken pedikels. In het periost van de van de betreffende pedikels wordt 0,25% buivacaine (marcaine) gespoten. Tijdens de placebo procedure wordt vrijwel exact hetzelfde gehandeld. Ook wordt het methacrylaat monomeer geopend om de geur van het maken van cement te simuleren. Er wordt echter geen cement geinjecteerd.

nvt