Het evalueren van de doeltreffendheid, veiligheid en bruikbaarheid van real time continue glucosemonitoring (rCGM) tijdens neonatologie intensive care unit (NICU).Primaire doelstelling:* Het evalueren van de doeltreffendheid van rCGM in de regulatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijdspercentage van sensorglucose (SG) in het doelgebied van 2,6-10 mmol/l
gedurende de eerste zes levensdagen in premature pasgeborenen
Secundaire uitkomstmaten
Werkzaamheid
1) Gemiddelde Sensor Glucose (SG) in de eerste zes levensdagen.
2) Tijdspercentage SG in het doelgebied van 4-8 mmol/l in de eerste zes
levensdagen
3) Serum Glucose -variabiliteit bij personen zoals vastgesteld door de
standaarddeviatie in de patiënt
4) Tijdspercentage glucoseconcentratie in het hyperglycaemie gebied - SG > 15
mmol/l
Aanvaardbaarheid
1) Beoordelingsscore van het klinisch personeel aangaande de invloed op
klinische zorg
2) Frequentie van bloedglucosemonitoring
3) Klinisch gebruik van het algoritme
Veiligheid
1) Incidentie van hypoglycaemie gedefinieerd als episode van bloedglucose >2,2
mmol/l en <2,6 mmol/l
2) Incidentie van hypoglycaemie gedefinieerd als continue episode van SG < 2,6
mmol/l gedurende > 1 uur
3) Incidentie van ernstige hypoglycaemie gedefinieerd als episode van Bloed
Glucose *2,2 mmol/l
Economische aspecten voor de gezondheidszorg
Kostenefficiëntie uitgedrukt in termen van oplopende kosten per extra geval van
adequate controle van glucose tussen 2,6 mmol/l - 10 mmol/l
Achtergrond van het onderzoek
Een groeiend aantal kinderen wordt prematuur geboren. Deze prematuren behoeven
intensive care zorg en hebben een verhoogd risico op korte termijn morbiditeit
en mortaliteit. Prematuren die het overleven hebben een grote kans op lange
termijn gezondheidsproblemen, inclusief leerproblemen. Dit brengt op lange
termijn hoge maatschappelijke kosten met zich mee. De behandeling van neonatale
lange termijn gezondheidsproblemen zijn tot nu toe moeilijk vast te stellen.
"National priorities for Research" heeft hoge prioriteit gegeven aan onderzoek
naar de behandeling van te vroeg en/of te klein geboren neonaten, en aan
onderzoek ter evaluatie van de oorzaken die leiden tot variabele uitkomsten van
de "high risk" prematuren.
Vroege postnatale glucose controle kan een belangrijke aanpasbare risicofactor
zijn voor klinische uitkomsten.
In utero, zijn de glucosewaarden normaliter tussen de 4-6 mmol/L, maar
prematuren hebben een grotere kans op zowel, hyperglykemiën (20-86%,
afhankelijk van hoe dit wordt gedefinieerd) als hypoglykemiën (<2.6 mml/l 17%).
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de doeltreffendheid, veiligheid en bruikbaarheid van real
time continue glucosemonitoring (rCGM) tijdens neonatologie intensive care
unit (NICU).
Primaire doelstelling:
* Het evalueren van de doeltreffendheid van rCGM in de regulatie van de
glucoseconcentratie in de premature pasgeborene
* Het evalueren van de klinische aanvaardbaarheid in premature pasgeborenen
* Het beoordelen van de veiligheid wat betreft risico's op hypoglycaemie in
premature pasgeborenen
Secondaire doelstelling(en):
* Het evalueren van de kostenefficiëntie en het belang van een
dergelijke interventie voor de nationale gezondheidszorg
Onderzoeksopzet
Baseline:*
Inclusie/Exclusie
Randomisatie
Demografie
Klinische conditie
Interventieperiode:
interventiegroep:
Dag 1 * Dag 6:
* Insertie van de glucosesensor
* Verzamelen van glucose gegevens verkregen via continue real time
glucosemonitoring
* Controle glucose op basis van gewijzigd algoritme op papier
* Overige klinische gegevens worden geregistreerd
* Dag 3 * Klinische vragenlijst
Controlegroep:
Dag 1 * Dag 6:
* Insertie van de glucosesensor
* Verzamelen van glucose gegevens door continue glucosemonitoring niet
zichtbaar voor het medische team
* Controle van glucose volgens standaard klinische behandeling
* Overige klinische gegevens worden geregistreerd
Vervolgperiode na de interventie: Dag 7 tot 36 weken zwangerschap
Dag 7:
Verwijderen van glucosesensor
Klinische vragenlijst
Cases hebben een oudervragenlijst
Dag 14:
Controle van plek van de sensor
Klinische details worden geregistreerd
Lengte, gewicht, hoofdomtrek
Eind van het onderzoek: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur:
Klinische conditie
Lengte, gewicht, hoofdomtrek Beoordeling van het gebruik van middelen
Niveau van de zorg (BAPM-klassificatie)
Inschatting van belasting en risico
De neonaat kan enig ongemak ervaren wanneer de sensor wordt ingebracht, er is
een klein risico op een milde bloeduitstorting op de plek van de sensor. De
sensor veroorzaakt geen enkel ongemak als deze eenmaal is ingebracht. Er
bestaat een kleine kans op een infectie, maar dat is in de 400 gevallen in de
voorafgaande onderzoeken niet voorgekomen. Gelijksoortige sensoren zijn zonder
complicaties gebruikt bij meer dan 400 prematuren .
Publiek
Hills Road Box 116 Level 8
Cambridge CB2OQQ
GB
Wetenschappelijk
Hills Road Box 116 Level 8
Cambridge CB2OQQ
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Informed Consent ouders
* * 33+6 weken zwangerschap
* * 24 uur oud
* Geboortegewicht * 1200 g
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Een niet met het leven verenigbare aangeboren afwijking die op het moment van de werving voor de studie bekend is
* Alle aangeboren metabole afwijkingen die op het moment van de werving voor de studie bekend zijn
* Pasgeborenen die, volgens de behandelend arts op het moment van de werving voor de studie, geen reële vooruitzichten hebben om te overleven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 12793535 |
| CCMO | NL58499.029.16 |