Hoofddoelstelling:Het verzamelen van echt populatiegebaseerde gegevens omtrent prevalentie, incidentie alsmede het natuurlijk beloop van PSC en PBC.Nevendoelstellingen:Het bepalen van risicofactoren geassocieerd met PSC respectievelijk PBC, zoals…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Populatiegebaseerde puntprevalentie (2006) en afgeleide incidentie (nieuwe
gevallen tussen 2000-2006) alsmede het natuurlijk beloop voor wat betreft
overlijden, levertransplantatie en het optreden van cholangiocarcinoom of
colorectaal carcinoom.
Secundaire uitkomstmaten
Bepalen van Odds ratio's en RR van diverse potentiele risicofactoren
geassocieerd met PSC en PBC zoals roken, appendectomie, een famiiair voorkomen,
doorgemaakte Chlamydia infectie en bepaalde CCL25 genmutaties, alsmede het
mogelijk beschermende effect van immunomodulatoire medicatie op het natuurlijk
beloop.
Achtergrond van het onderzoek
Primaire scleroserende cholangitis (PSC) en primaire biliaire cirrhose (PBC)
zijn relatief zeldzame chronische cholestatische leverziekten, welke na
diagnose na 10-20 jaar tot leverfalen lijden. Tegenwoordig worden beide
aandioeningen beschouwd als auto-immuun leverziekten, doch de etiologie is in
feite onbekend.
Ten aanzien van de incidentie, de prevalentie en het natuurlijk beloop zijn er
alleen ruwe schattingen voorhanden. Echt populatiegebaseerde studies zijn er
niet.
Doel van het onderzoek
Hoofddoelstelling:
Het verzamelen van echt populatiegebaseerde gegevens omtrent prevalentie,
incidentie alsmede het natuurlijk beloop van PSC en PBC.
Nevendoelstellingen:
Het bepalen van risicofactoren geassocieerd met PSC respectievelijk PBC, zoals
omgevingsfactoren, gedragsfactoren, alsmede genetische factoren.
Het samenstellen van twee grote inceptiecohorten voor toekomstige studies.
Onderzoeksopzet
Observationele cohort studie met case-control substudies.
In alle ziekenhuizen van de diverse leden van het Amsterdams
Gastroenterologisch Genootschap, het Stichts Genootschap voor Gastroenterologie
en het Duamutef Genootschap voor Gastroenterologie worden alle PSC- en
PBC-patienten opgespoord via verschillende onafhankelijke zoekstrategieen.
Case-ascertainment wordt verricht middels bestudering van klinische data.
Jaarlijkse follow-up gegevens worden verzameld middels afschriften van
reguliere correspondentie. Tevens wordt elke 3 maanden een digitale vragenlijst
verstuurd naar alle patienten
Inschatting van belasting en risico
Belasting voor de proefpersonen bestaat uit het invullen van een 9-item
vragenlijstje en het eenmalig afstaan van twee extra buisjes bloed bij een
routine poliklinische bloedafname (alleen patiënten geincludeerd voor 2013). Er
zijn geen risico's verbonden aan participatie.
Publiek
p/a v Eeghenstraat 115
Amsterdam 1071 GA
NL
Wetenschappelijk
p/a v Eeghenstraat 115
Amsterdam 1071 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
bevstigde diagnose van PSC
bevstigde diagnose van PBC.
leeftijd > 18 jaar.
Woonachtig in Nederland.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvermogen tot het geven van toestemming tot deelname
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL14614.041.06 |