Primaire doelstelling:Evaluatie van het veiligheidsprofiel op lange termijn van BG00012.Bijkomend:Evaluatie van de doeltreffendheid op lange termijn van BG00012 aan de hand van klinische eindpunten (inclusief recidiven en Annualized Relapse Rate […
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het hoofddoel en eindpunt op de lange termijn veiligheidsprofiel van BG00012
evalueren.
De veiligheid analyse zal zich richten op de data van 8 jaar in het verlengde
studie. Voor proefpersonen die met BG00012 werden gedoseerd in de vorige
onderzoek, zal lange termijn veiligheids data (verlengde study + 2 jaar) ook
worden samengevat.
Secundaire uitkomstmaten
* Evaluaren van de lange termijn effectiviteit van BG00012 door gebruik van
klinische eindpunten (met inbegrip van terugval en ARR) en
arbeidsongeschiktheid progressie (EDSS).
* Om verder te evalueren op de lange-termijn effecten van BG00012 op MS
hersenletsels op MRI-scans bij patiënten die MRI-scans gehad hebben als
onderdeel van de studies 109MS301 en 109MS302 en in 109MS303 tot aan en
inclusief amendement 6. De volgende MRI-eindpunten zullen worden geëvalueerd in
de subgroep van patiënten die deelnamen aan de MRI-scans: aantal en volume van
Gd-aankleurende laesies, het aantal nieuwe of nieuw aangroeiende T2-laesies en
het volume van de totale T2 laesies, nummer van de nieuwe T1-hypo-intense
laesies en het volume van de T1-hypo-intense laesies, atrofie van de hersenen,
en magnetisatie overdracht ratio (MTR).
* Om de lange-termijn effecten van BG00012 op de gezondheid van de economie
evaluaties en de visuele functie-test te evalueren. De eindpunten zijn de SF-36
en EQ-5D kwaliteit van leven vragenlijst, en de visuele functie testscores.
Secundaire eindpunten zullen worden geëvalueerd voor de 8 jaar in de extensie
fase en voor sommigen is het 2 jaar na de extensie fase na de oorspronkelijke
basislijn van de Fase 3 studies (109MS301 en 109MS302).
Achtergrond van het onderzoek
Deze studie zal de BG00012-therapie van de studies 109MS301 en 109MS302 van
Biogen Idec verlengen. Deze verlenging zal het veiligheids- en
doeltreffendheidprofiel van BG00012 in monotherapie op lange termijn verder
bepalen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Evaluatie van het veiligheidsprofiel op lange termijn van BG00012.
Bijkomend:
Evaluatie van de doeltreffendheid op lange termijn van BG00012 aan de hand van
klinische eindpunten (inclusief recidiven en Annualized Relapse Rate [ARR]) en
de progressie van invaliditeit (Expanded Disability Status Scale [EDSS]).
Evaluatie van de lange termijn effecten van BG00012 op hersenlaesies bij MS op
MRI (Magnetic Resonance Imaging) scans bij patiënten die MRI scans hebben
ondergaan als onderdeel van de studies 109MS301 en 109MS302 en in 109MS303 tot
aan en inclusief amendement 6. De volgende MRI-eindpunten zullen worden
geëvalueerd in de subgroep van patiënten die deelnamen aan de MRI-scans: aantal
en volume van Gd-aankleurende laesies, het aantal nieuwe of nieuw aangroeiende
T2-laesies en het volume van de totale T2 laesies, nummer van de nieuwe
T1-hypo-intense laesies en het volume van de T1-hypo-intense laesies, atrofie
van de hersenen, en magnetisatie overdracht ratio (MTR).
Evaluatie van de lange termijn effecten van BG00012 op de gezondheidstesten en
op de test van het gezichtsvermogen. De eindpunten zijn de 'Shortfrom 36 Health
Survey' en de 'Euroqol EQ-5D Health Survey' vragenlijst over de kwaliteit van
leven en de scores van de test voor het gezichtsvermogen.
Onderzoeksopzet
Een multicentrische, parallelgroep, gerandomiseerde, dosisgeblindeerde,
dosisvergelijkende studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De initiële BG00012 dosering voor de extensie studie (240 mg tweemaal daags of 240 mg driemaal per dag) was dezelfde als die gebruikt worden in de fase 3-studies 109MS301 en 109MS302. Naar aanleiding van deze studie, werd BG00012 goedgekeurd in verschillende landen voor de behandeling van MS in een dosis van 240 mg tweemaal daags. Daarom zullen alle patient die in deze studie blijven deelnemen zullen de huidige geregisteerde dosis van 240 mg tweemaal daags ontvangen. Patienten die momenteel BG00012 240 mg driemaal daags ontvangen zullen overschakelen naar de twee maal daags dosering op hun eerst volgende geplande bezoek.
Inschatting van belasting en risico
De bijwerkingen die in vorige onderzoeken het vaakst werden waargenomen zijn:
blozen, hoofdpijn, diarree, warmte-opwelingen, roodheid, jeuk en brandend
gevoel van de huid, verkoudheid, griep en buikgriep, buikpijn, misselijkheid,
overgeven, zuurbranden, toename of afname van specifieke witte bloedlichamen,
toename van lever-enzymen.
Een gedetailleerd overzicht is te vinden in de patiënteninformatie.
Publiek
Innovation House, Norden Road 70
Maidenhead, Berkshire SL6 4AY
GB
Wetenschappelijk
Innovation House, Norden Road 70
Maidenhead, Berkshire SL6 4AY
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-ondertekend informed consent
-deelname aan en voltooing van de vorige klinische studies met BG00012 - 109MS301 en 109MS302
- Alle mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten effective anticonceptie gebruiken gedurende de studie en gebruiken 30 dagen na de laastste dosis van BG00012.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Elke belangrijke wijziging in de medische geschiedenis in vakken uit 109MS301 of 109MS302, met inbegrip van laboratoriumtests, of de huidige klinisch significante voorwaarde dat naar het oordeel van de onderzoeker zou hebben uitgesloten van de deelname proefpersonen hun vorige studie. De onderzoeker moet opnieuw te beoordelen medische geschiktheid van het onderwerp voor deelname en aandacht besteden aan elke ziekten die behandeling zou uitsluiten.
2. Onderwerpen van 109MS301 of 109MS302 die stopten BG00012 door een AE of door andere dan protocol gedefinieerde redenen terugval / progressie van invaliditeit.
3. Onderwerpen van 109MS301 of 109MS302 die stopten BG00012 als gevolg van arbeidsongeschiktheid progressie of terugval en volgde niet de gewijzigde weekschema tot en met week 96.
4. Geschiedenis van maligniteit.
5. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
6. alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), of gammaglutamyltransferase.
7. vrouwelijke proefpersonen die een zwangerschap overwegen gedurende de studie, momenteel zwanger is of borstvoeding geeft.
8. Vorige deelname aan deze studie (109MS303).
9. Onwil of het onvermogen om te voldoen aan de eisen van het protocol, met inbegrip van de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociale) die waarschijnlijk het vermogen van de patiënt beinvloed om te voldoen aan het protocol.
10. Overige niet-gespecificeerde redenen die, naar het oordeel van de onderzoeker of Biogen, maken de proefpersoen ongeschikt voor inschrijving. (GGT)> 3 maal de bovengrens van normaal (ULN).volgden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-004753-14-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00835770 |
| CCMO | NL31621.096.10 |