Deze studie heeft twee doelen: 1). Het vergelijken van de mobiliteit van de bloedvaten gedurende de hartcyclus voor en zes weken na implantatie van de Gore IBE stent met een specifieke component voor de ateria iliaca interna. (sub-studie A). 2). Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1). Het vergelijken van de mobiliteit van de bloedvaten gedurende de hartcyclus
voor en zes weken na implantatie van de Gore IBE stent met een specifieke
component voor de ateria iliaca interna. (sub-studie A).
2). Het meten van de verplaatsing van een reeds geimplanteerde stent met een
niet-specifiek component (Cook IBD with Advanta V12 or Fluency) met een stent
met een specifieke component (Gore IBE device) gedurende de hartcyclus
(sub-studie B).
Secundaire uitkomstmaten
a). Verplaatsing en verandering van vorm van de iliaca interna component
gedurende de hartcylcus in vergelijking met de uitstroom van het bloedvat
(sub-studie A).
b). Verplaatsing en verandering van vorm van de iliaca interna component
gedurende de hartcyclus in vergelijking tussen de Gore IBE stent en de Cook IBD
stent (sub-study B).
c). Kronkeligheid van de iliaca interna component, gedefinieerd als het
verschil tussen de hoogste hoek van de centrale luminale lijn van de iliaca
interna component gedurende verschillende fases.
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks de lage incidentie van aneurysma*s in de arteria iliaca komt dit wel
vaker (20-40% van de gevallen) voor in combinatie met een abdominaal aneurysma
van de aorta (AAA) (20-40% van de gevallen). Er kunnen twee verschillende
endovasculaire behandelingen hiervoor worden onderscheiden, namelijk 1) het
afsluiten van en 2) het behoud van de bloedtoevoer van de arteria iliaca
interna. Coilen en afsluiten van de arteria iliaca interna kan leiden tot
ischemische complicaties zoals bil-claudicatio klachten, erectieproblemen en
ernstigere spinale en darm ischemie.
Er zijn Iliac Branched Devices (IBD) ontwikkeld om deze aneurysma*s uit te
schakelen en de arteria iliaca interna te behouden. Het grote verschil tussen
de twee verschillende stents is de arteria iliaca interna component. Cook IBD
maakt gebruik van een niet-specifieke component en de GORE® EXCLUDER® Iliac
Branch Endoprosthesis (Gore IBE device) heeft een specifieke component.
Spanning en kracht door het pulseren van de aorta kan van invloed zijn op de
duurzaamheid en het functioneren van de stent. Repeterende buigbewegingen
kunnen ook van invloed zijn op integriteit en stenose in de stent.
Door het evalueren van de bewegingen van de stent gedurende de hartcyclus (ECG
getriggerde CTA) is het mogelijk om deze spanning en kracht op de stent te
meten. Dit kan inzicht geven in onderliggende mechanismen voor mogelijk falen
van de stent.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft twee doelen:
1). Het vergelijken van de mobiliteit van de bloedvaten gedurende de hartcyclus
voor en zes weken na implantatie van de Gore IBE stent met een specifieke
component voor de ateria iliaca interna. (sub-studie A).
2). Het meten van de verplaatsing van een reeds geimplanteerde stent met een
niet-specifiek component (Cook IBD with Advanta V12 or Fluency) met een stent
met een specifieke component (Gore IBE device) gedurende de hartcyclus
(sub-studie B).
Beide studies zullen inzicht geven in de onderliggende mechanismen voor
mogelijk falen van de stent.
Onderzoeksopzet
Het is een multicenter prospectieve observationele studie.
1). Prospectief zullen 15 patiënten worden geïncludeerd die gepland zijn voor
een endovasculaire behandeling van het aneurysma met de Gore IBE device in
samenwerking met zijn zelf expanderende iliaca interna component.
2). Er worden 15 patiënten vergeleken die in de periode van oktober 2006 tot
juli 2016 zijn behandeld met de Cook IBD met een niet specifiek ilieca interna
component (Advanta-V12 or fluency) met 15 matchende patienten die zijn
behandeld met de Gore IBE device.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende dit onderzoek worden meer opnames gemaakt dan gebruikelijk. Door de
snelheid van de nieuwe apparatuur is het echter zo dat dit nauwelijks leid tot
een toename van de stralingsbelasting. Het risico op ongunstige bijwerkingen
(stralingsschade) is dan ook uitermate klein. De resultaten van dit onderzoek
leveren inzicht welke behandeling bij deze patiënten het beste is.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800TA
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800TA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Sub-studie A. Geplande endovasculaire behandeling van een aneurysma waarbij gebruik zal worden gemaakt van de Gore IBE device.
• Sub-studie B. Patiënten die in het verleden (Okt 2006 - mei 2018) zijn behandeld met de IIA componenten-prothese (Gore IBE device) of de IIA componenten-prothese (Cook IBD) en waarvan de follow-up gepland is tussen juli 2016 en december 2018.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen specifieke exclusiecriteria. Patiënten zullen worden behandeld volgens de ziekenhuisstandaard.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57938.091.16 |