Bekkenfysiotherapie vergeleken met de standaard behandeling ter verbetering van defecatieproblematiek na sfincterbesparende chirurgie voor rectaal kanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (FORCE STUDIE).

Het merendeel van de patiënten met een rectumcarcinoom worden behandeld met een
sfincterbesparende operatie, een low anterior resectie (LAR). Na de operatie
hebben, naast de oncologische resultaten, de functionele uitkomsten een
belangrijke invloed op de kwaliteit van leven. Negentig procent van de
patiënten die geopereerd zijn hebben na de operatie last van urgency,
frequency, fecale incontinentie (FI), soiling, verlies van sporen in het
ondergoed, geen controle over flatus of het niet volledig kunnen ledigen. M.n.
de fecale incontinentie heeft een enorme impact op het fysieke, psychologische,
sociale en emotionele functioneren van de patient. Naast deze impact heeft
fecale incontinentie ook een economisch effect: de jaarlijkse kosten van fecale
incontinentie per patiënt per jaar is ¤ 2000,-
De standaard behandeling van Fecale incontinentie na een LAR is gericht op
symptoombestrijding met behulp van bulkvormers en/of diarreeremmers. Een andere
behandelinterventie is de bekkenfysiotherapie (BFT). Er is gebrek aan solide
onderzoek van goede kwaliteit naar de effectiviteit van bekkenfysiotherapie op
na een LAR.

(zie Introduction and rationale blz. 13)

Primaire doel:
Het evalueren van het effect van bekkenfysiotherapie (bodemspiertraining,
inclusief biofeedback, elektrostimulatie en ballontraining) vergeleken met de
standaard behandeling op fecale incontinentie bij patiënten na een LAR m.b.v.
de Wexner score en de Fecal Incontinence Quality of Life score (FIQL- score).

Secundaire doel:
Het analyseren van de kosteneffectiviteit van behandeling met
bekkenfysiotherapie vergeleken met de standaard behandeling m.b.v. een
kosteneffectiviteit analyse.

(zie Objectives blz 14)

De Force study is een multicenter twee-armige gerandomiseerde klinische trial.

Patiënten die in een sfincter besparende operatie ondergaan hebben (> 18 jaar
oud ) en een Informed Consent ondertekend hebben, worden geïncludeerd.
Rekrutering vindt plaats vanuit de participerende ziekenhuizen. Drie maanden
na de LAR of 6 weken na verwijdering van tijdelijke stoma vindt de randomisatie
plaats. De ene helft komt in aanmerking voor de standaard behandeling en de
andere helft voor de bekkenfysiotherapie. De bekkenfysiotherapie wordt in de
eerste lijn aangeboden door geselecteerde en geregistreerde
bekkenfysiotherapeuten. De patient die meedoet aan de studie zal niet langer
voor de operatie, maar drie maanden na de LAR of 6 weken na verwijdering van
tijdelijk stoma en na de interventie de DeFeC vragenlijst in vullen van waaruit
de Wexner score en FIQL score worden gegenereerd. Tevens vinden dan ook de
anorectale testen plaats in het UMCG als daar de patent ook specifiek
toestemming voor heeft gegeven (onderdeel Informed Consent). Dit betekent twee
meetmomenten (M1 vervalt, enkel nog M2,M3) en een follow-up meting na een jaar
om het lange termijn effect van de behandeling te kunnen beoordelen (M4) (zie
verder flow chart figuur1.) Tevens worden de patiënten gevraagd mee te doen met
Het aantal patienten dat wordt geincludeerd is berekend op 168 (84 per arm)

(zie Study design blz. 15, Study duration blz 16 en Sample size calculation blz
19).

De behandeling van de patienten van de interventiegroep bestaat uit 12 behandelingen gedurende 12 weken door een geregistreerde bekkenfysiotherapeut. Deze bekkenfysiotherapeuten zijn geselecteerd op opleidingsniveau en registratie (KNGF-NVFB register), locatie (in de omgeving van de vier participerende ziekenhuizen) en ervaring met het behandelapparatuur (MAPLe Novuqare). De behandelingen zijn geprotocolleerd en bestaan uit: 1) Bekkenbodemspieroefeningen om te komen tot een verbetering van de snel- en duurkracht en coordinate van de contractie kracht.> 2) Biofeedback welke een gedragsmatige behandelvorm is die de patient inzicht geeft in de functie van de bekkenbodem (contractie, coordinate en relaxatie) door het gebruik van een anale EMG probe gekoppeld aan een beeldscherm. 3) Electrostimulation welke de effectiviteit van de contractie kracht van de sphincter en bekkenbodemspieren kan verbeteren gebruikmakend van dezelfde anale probe als bij biofeedback. 4) Rectal ballon training die ingezet wordt om de defecatie na te bootsen. M.b.v. deze methode kan er worden getraind om ontlasting beter te kunnen ophouden maar ook te komen tot een optimale lediging. De behandeling van de controle groep bestaat uit de standaard behandeling nl. het voorschrijven van bulkvormers (metamucil, psyllium, volcolon, normatol) en/of evt. diarree remmers (loperamide houdende middelen). (zie Hoofdstuk 5 Treatment blz. 20-23)

Het risico van de studie is nihil. De patiënten van de interventiegroep
ondergaan de belasting van een 12 weken durende interventie bekkenfysiotherapie
(elke week een half uur behandeling en elke dag oefeningen doen. M.n. voor de
ouderen is dit een grote belasting en beoordelen we de belasting als medium.
Daarentegen is de belasting van ernstige ontlastingsurgentie,
ontlastingsfrequentie en fecale incontinentie ook een grote belasting en heeft
een grote impact op de kwaliteit van leven. Dit onderzoek geeft echter inzicht
in de meerwaarde van de interventie t.o.v. de standaard behandeling en kan
leiden tot sterke vermindering van de klachten en vergroting van de kwaliteit
van leven. Het risico en de belasting van deze studie zijn proportioneel in
vergelijking met de waarde van de studie voor de toekomstige patiënten met
invaliderende fecale incontinentie, ontlastingsurgentie en -frequentie na een
LAR i.v.m. een rectumcarcinoom.