Een prospectief , multicenter, Onderzoek naar de Adagio CryoablationSystem bij patiënten met Atriale Fibrillatie (AF).

Behandeling van AF is een belangrijke last voor de gezondheidszorg. De
geschatte kosten van de behandeling van AF in 2005 waren $6650000000 per jaar,
inclusief de kosten van ziekenhuisopname, intramurale en ambulante artsenzorg
en medicatie. Maar liefst 12 miljoen mensen zullen de aandoening hebben in 2050.
Katheterablatie van AF is de behandeling van keuze voor symptomatische
patiënten resistent voor medicatie, en is de meest voorkomende ablatieprocedure
wereldwijd uitgevoerd. Echter, het belangrijkste probleem op het gebied van AF
ablatie blijft bestaan, vermoedelijk verantwoordelijk voor de meeste
ablatiemislukkingen en de noodzaak om procedures te herhalen in een groot
aantal patiënten. Dit probleem is het terugkeren van de longadergeleiding.
Bijna alle patiënten met recidiverende AF na longaderisolatie voor AF hebben
ten minste één opnieuw geleidende en actief vurende longader, die
verantwoordelijk is voor het terugkeren van de aritmie. Het belang van de
heraansluiting van de longader is bevestigd in veel studies en heeft geleid tot
de hypothese dat de elektrische herverbinding van de aders een belangrijk
mechanisme van recidief AF na katheterablatie is.
De rationale voor de klinische studie CryoCure2 is om een werkwijze en medisch
hulpmiddel te evalueren, dat voorziet in lineaire, transmurale laesies voor
acute en lange termijn succes van de behandelende AF ablatie zonder dat
herhaalde ablaties nodig zijn.

Het doel van de studie is om de veiligheid en de prestaties van het Adagio
Cryoablation System bij patienten met paroxysmale, persisterende en permanente
atriale fibrillatie.

80 patiënten met paroxysmale (PAF), persisterende en permanente atriale
fibrillatie zullen worden ingeschreven in prospectieve, multicenter,
niet-gerandomiseerde en niet-gecontroleerde onderzoek.

De Cryoablation System realiseert het beoogde doel door het creëren en het beheersen van de conditionering van stikstof zijn kritisch punt (CN2) binnen het Cryoablation console en vervolgens een ononderbroken stroom van het koelmiddel (cryogeen) door de Cryoablation katheter creëren. De Cryoablation Console bevat een binnenreservoir van vloeibare stikstof die wordt gebruikt voor het vooraf koelen CN2 cryogeen tot ongeveer -196 ° C. Dit cryogeen wordt vervolgens aan de Cryoablation Catheter waar het circuleert in een gesloten, intern lumen die worden omringd en geïsoleerd door een vacuüm kanaal geleverd. De beoogde hartweefsel wordt blootgesteld aan cryogene temperaturen aan de enige niet-geïsoleerde gedeelte van de katheter. Het ongeïsoleerde gedeelte zich op het distale uiteinde en genoemd de bevriezing zone die continu wordt bewaakt en gemeten door een intern thermokoppel. De Cryoablation katheter wordt aan de bovenste kamers van het menselijk hart via de gemeenschappelijke femoralis infusen en trans- septale punctie en geplaatst dat de bevriezing zone (behandelingsgebied) grenst aan het doelweefsel. Nadat de gewenste positie en contact katheter-weefsel zijn verkregen, is een freeze cyclus wordt geïnitieerd door het interactieve touch-screen op de console. De gekoelde CN2 vloeistof zal beginnen circuleert door de katheter en het leveren van behandeling van het weefsel grenzend aan de bevriezing zone. Het weefsel dat in thermisch contact met het distale bevriezing zone afkoelen tot cryogene temperaturen, resulterend in necrose (ablatie) van het weefsel en de vorming van een lineaire lesie. Nadat de cryogene terug circuleert naar de console wordt automatisch verwarmd tot kamertemperatuur en veilig afgeblazen. Het ontwerp van de Cryoablation katheter maakt de creatie van continue laesie uit de vorm van de katheter, die een grotere zekerheid dat de arrythmogenic weefsel / gebieden zijn geïsoleerd, wat zal resulteren in het normale sinusritme.

Het ablatie procedure niet experimenteel. Cryoablation het systeem, dat wordt
gebruikt tijdens de ablatie procedure is experimenteel. Pulmonale ader isolatie
ablatie is een veilige procedure, maar zoals bij elke procedure, zijn er
potentiële risico's. Het onderzoek apparaat niet afgeweken van het ziekenhuis
reguliere medische zorg nodig hebben voor dit soort procedure. Het gebruik van
het Cryoablation systeem potentieel net zo veilig als de gebruikelijke
behandeling, maar omdat de behandeling bestaat uit een experimentele katheter,
voorheen onbekende bijwerkingen kunnen optreden, het effect van de behandeling
kan zijn dan verwacht of er geen effect op zijn alle.

Het gebruik van een ablatie katheter kan langdurige ziekte, permanente
beschadiging van het dagelijks functioneren, of in zeldzame gevallen tot de
dood leiden. Deze risico's worden typisch bestuurd door het gebruik van
medicatie en diverse andere apparaten en procedures.

De patiënt atriale fibrillatie kan verbeteren, terwijl je in deze studie; Maar
dit kan niet worden beloofd. De resultaten van dit onderzoek kan mensen met
atriumfibrilleren helpen in de toekomst.