Aantonen dat het R3 acetabulum systeem een goede prothese is, die een hoog overlevingspercentage heeft na 10 jaar (ten minste 90%).Verder willen we aantonen dat de klinische resultaten (Harris Hip Score, Hoos, UCLA en radiologische verschijnselen)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Revisie percentage.
Secundaire uitkomstmaten
Harris Hip Score,
HOOS,
UCLA,
radiologische bevindingen.
Achtergrond van het onderzoek
Het R3 acetabulum systeem biedt de mogelijkheden om binnen 1 systeem te kiezen
voor metaal-op-metaal, keramiek-keramiek en oxinium-cross-linked polyethyleen
gewrichtsvlak combinaties (kop-kom) voor een primaire totale heupoperatie.
In het verleden was metaal-polyethyleen de standaard combinatie voor het
vervangen van het heupgewricht, maar het polyethyleen was onderhavig aan
slijtage met loslating van de componenten tot gevolg. De ontwikkeling van het
polyethyleen naar het cross-linked polythyleen heeft dit slijtageprobleem weten
te verminderen.
Op dit moment is de vraag naar een totale heupprothese bij mensen op steeds
jongere leeftijd komen te liggen en de mensen die voor een totale heupprothee n
aanmerking komen zijn ook veel actiever.
Het R3 systeem is ontwikkeld om aan deze vraag (voor de jonge en actieve
patiënt) te voldoen. Het R3 systeem is gemaakt van sterke materialen, meer
slijtvast en geschikt voor grotere heupkoppen om de kans op luxatie te
verkleinen. Bovendien is het klemmechanisme waarmee de binnenkom in de metalen
buitenkom wordt vastgezet verbeterd om verschuiving van de binnenkom in de
buitenkom te vorkomen.
De buitenkom is bovendien van een Stiktite coating voorzien die een betere
aangroei van bot mogelijk maakt.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat het R3 acetabulum systeem een goede prothese is, die een hoog
overlevingspercentage heeft na 10 jaar (ten minste 90%).
Verder willen we aantonen dat de klinische resultaten (Harris Hip Score, Hoos,
UCLA en radiologische verschijnselen) niet onderdoen voor andere kop-kom
combinaties, bekend vanuit de literatuur.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicentrisch, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
Oberneuhofstrasse 10d
Baar 6340
CH
Wetenschappelijk
Oberneuhofstrasse 10d
Baar 6340
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die een primaire totale heup operatie nodig hebben tgv niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoeningen (bv osteoarthrose, post-traumatische arthrose, avasculaire arthrose, dysplasie/DDH) of inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoeningen (bv reuma)
patient heeft een acceptabele pre-operativieve medische toestand en is vrij van of behandeld voor aandoeningen (cardiaal, pulmonair, hematologisch etc) die een excessief operatief risico inhouden
patient is bereid om zich te houden aan het follow-up schema
patient is 18-75 jaar oud en heeft een matuur beendergestel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een actieve infectie of sepsis. (behandeld of onbehandeld)
patient is een gevangene of heeft een emotionele of neurologische aandoening dat zijn/haar bereidwilligheid of mogelijkheid tot deelname zou in de weg staan, bv mentale aandoening, mentale achterstand, taalbarriere (bv immigranten) of alcohol/drug gebruik
Patiënten met acuut heup letsel (med. collum fractuur)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24088.094.08 |