Het doel van het onderzoek is aantonen dat het ATB systeem zorgt voor een verbetering van gehoorresultaten en de levenskwaliteit, wanneer vergeleken met horen zonder behandeling, in patienten met geleidend of gemengd gehoorverlies of eenzijdig…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen:
1) Het vergelijken van de werking van het gehoor met het gebruik van het
onderzoeksproduct versus de onbehandelde gehoorsituatie.
Primaire uitkomstmaten:
1) Drempelaudiometrie, vrij-veld (PTA4, gemiddelde van 0.5, 1, 2, en 4 kHz).
Onderzoeksproduct (na 3 maanden) versus onbehandeld.
2) Adaptieve spraak in lawaai (spraak- naar-lawaai ratio, 50%
verstaanbaarheid). Onderzoeksproduct (na 3 maanden) versus onbehandeld.
Veiligheids onderzoeksvariabelen:
Primare veiligheids analyse op 6 maanden.
1) Evaluatie van de plaats van implantatie
2) Bijwerkingen (adverse events) en gelijktijdig gebruik van medicatie of
behandelingen
3) Productgebreken
4) Audiogram
Veiligheids uitkomstmaten:
1) Verdoving
2) Informatie zal verzameld worden vanaf visite 2 en daarna
3) Informatie zal verzameld worden vanaf visite 2 en daarna
4) boon geleiding drempel waardes voor en na operatie (3, 6 en 12 maanden)
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire onderzoeksvariabelen:
1)Het vergelijken van de werking van het gehoor met het gebruik van het
onderzoeksproduct versus de onbehandelde gehoorsituatie.
2) Het vergelijken van de zelf-gerapporteerde evaluatie van de gehoorresultaten
met het onderzoeksproduct en in de pre-operatieve gehoorsituatie.
3) Het verzamelen van operatie informatie.
4) Het verzamelen van informatie over de keuze van de magneet en het dagelijks
gebruik van de geluidsprocessor.
5) Het pre-operatief meten van de werking van het gehoor met een Baha BP110
Power Sound Processor op een Baha softband.
Secondaire uitkomstmaten:
1a) Drempelaudiometrie, vrij-veld (PTA4, gemiddelde van 0.5, 1, 2, en 4 kHz).
Onderzoeksproduct (na 4 weken, 6 en 12 maanden) versus onbehandeld;
1b) Drempelaudiometrie, vrij-veld (0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0,
6.0 en 8.0 kHz). Onderzoeksproduct (na 4 weken, 3, 6 en 12 maanden) versus
onbehandeld;
1c) Adaptieve spraak in lawaai (spraak-naar-lawaai ratio, 50% spraak
verstaanbaarheid). Onderzoeksproduct (na 4 weken, 6 en 12 maanden) versus
onbehandeld;
1d) Spraak in stilte (% juist ontvangen woorden op 50, 65, en 80 dB SPL).
Onderzoeksproduct (na 4 weken, 3, 6 en 12 maanden) versus onbehandeld;
1e) Terugkoppelingsmeting. Onderzoeksproduct (vanaf visite 4) versus
onbehandeld.
2a) Vragenlijst 'Abbreviated profile of hearing aid benefit' (APHAB).
Onderzoeksproduct versus onbehandeld.
2b) Vragenlijst 'Health utilities index (HUI23S1EN.15Q)'. Onderzoeksproduct
versus pre-operatieve gehoorsituatie.
2c) Vragenlijst 'Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ)'.
Onderzoeksproduct versus onbehandeld.
3a) Dikte van het zachte weefsel
3b) Uitvoering van vermindering van het zachte weefsel
3c) Type anaesthesie
3d) Operatietijd
3e) Bot polijsting/verwijdering aan de actuator kant
3f) BI300 implantaat lengte
3g) Locatie van het BI300 implantaat
3h) Type/locatie van de chirurgische incisie
4a) Duur van dagelijks gebruik
4b) Comfort
4c) Gebruik van softpad
4d) Keuze voor de sterkte van het magneet
5a) Drempelaudiometrie, vrij-veld (PTA4, gemiddelde van 0.5, 1, 2, en 4 kHz)
5b) Drempelaudiometrie, vrij-veld (0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0,
6.0 en 8.0 kHz)
5c) Spraak in stilte (% juist ontvangen woorden op 50, 65, en 80 dB SPL)
5d) Adaptieve spraak in lawaai (spraak-naar-lawaai ratio, 50% spraak
verstaanbaarheid)
5e) BC direct (0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0 en 6.0 kHz)
Tertiaire onderzoeksvariabelen:
1) Het pre-operatief meten van de werking van het gehoor met het huidige
gehoorapparaat (wanneer deze gebruikt wordt door de patient)
Tertiaire uitkomstmaten:
1) Adaptieve spraak in lawaai (spraak-naar-lawaai ratio, 50% spraak
verstaanbaarheid)
Achtergrond van het onderzoek
Het Cochlear Baha beengeleiding systeem biedt twee alternatieve methode om
vibraties van de externe geluidsprocessor over te dragen naar het bot
geïntegreerde implantaat:
- Het Baha Connect System gebruikt een huiddoordringend (percutaan)
aanrakingspunt en maakt directe beengeleiding mogelijk;
- Het passieve Baha Attract System gebruikt magnetische geleiding door de
intacte huid (transcutaan).
Magnetische geleiding heeft het voordeel boven het gebruik van de percutane
methoden, omdat het dagelijks reinigen wordt weggenomen, het aantal
gerapporteerde nadelige huidreacties op de plaats van implantatie afneemt, en
het wordt ontvangen als een meer cosmetische aantrekkelijk voor de patiënt. Aan
de andere kant biedt het passieve transcutane Baha Attract System minder
efficiënte beengeleiding (met name bij hoge frequenties) doordat
geluidsfibraties verzwakt worden door de intacte huid die de externe transducer
scheidt van het bot geïntegreerde implantaat, wanneer dit vergeleken wordt met
het Baha Connect System, dat met het percutane implantaat directe beengeleiding
mogelijk maakt.
Het ATB systeem is ontworpen om de voordelen van het transcutane systeem te
combineren met de voordelen van het percutane systeem. Vergeleken met het
passieve transcutane Baha Attract System zal het ATB systeem efficiëntere
transmissie van geluid kunnen realiseren, met name in de hoge frequenties,
omdat de geïmplanteerde transducer de verzwakking van geluidsfibraties door het
zachte weefsel wegneemt, iets dat onafscheidelijk verbonden is met het passieve
systeem. Met het ATB systeem wordt het ook mogelijk om de transducer dichter
bij het oorkanaal te plaatsen, wat de audiologische resultaten verder ten goede
zal komen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is aantonen dat het ATB systeem zorgt voor een
verbetering van gehoorresultaten en de levenskwaliteit, wanneer vergeleken met
horen zonder behandeling, in patienten met geleidend of gemengd gehoorverlies
of eenzijdig perspective doofheid. Het doel is ook om pre-operatieve
audiologische testresultaten van de Baha BP110 Power Sound Processor met de
Baha Softband, wanneer gebruikt in relatie met het te onderzoeken product, te
meten en te presenteren. Daarnaast worden veiligheidsparameters verzameld.
Onderzoeksopzet
Dit is een open, prospectieve, multi-center, klinisch onderzoek. De studie is
eenzijdig en randomizatie of blindering zijn daarom niet van toepasssing.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie van het ATB systeem.
Inschatting van belasting en risico
Het ATB systeem is opgebouwd uit onderdelen waarvan sommige al CE gemarkeerd
zijn. Desondanks is er echter geen garantie dat het ATB systeem geen
bijwerkingen heeft. De patient zal nauwlettend in de gaten gehoudne worden
tijdens de studie en geinstrueerd worden om contact op te nemen met de
verantwoordelijke onderzoeker indien er ongewenste bijwerkingen ervaren worden.
Deelname aan dit onderzoek vergt voorafgaand aan de operatie het ondergaan van
een CT-scan en naderhand vaker een follow up bezoek dan wat normaal nodig zou
zijn. Daarnaast zal de duur van de bezoeken ook iets langer zijn aangezien er
bij de patient 3 keer een audiogram afgenomen worden wat in de standaard zorg
niet gedaan wordt. Daarnaast zal het onderzoek voor de patient extra tijd in
beslag nemen aangezien er op 3 tijdsmomenten gevraagd zal worden om een
vragenlijst in te vullen.
De verwachting is dat het ATB systeem voordelen bied aangezien de verwachting
is dat de transmissie van geluid efficienter zal zijn, voornamelijk in bij de
hoge frequenties. Daarnaast kan de transducer dichter bij het de gehoorgang
geplaats worden wat de geluidstransmissie hoogstwaarschijnlijk verbeterd.
Wanneer alle risico's worden overwogen wegen deze niet op tegen de voordelen
die de patient verwacht te hebben van het ATB systeem.
Publiek
Konstruktionsvagen 14
Molnlycke SE-435 22
SE
Wetenschappelijk
Konstruktionsvagen 14
Molnlycke SE-435 22
SE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Volwasssen proefpersoon (18 jaar of ouder)
* Proefpersoon met geleidend of gemengd gehoorverlies in het oor waarin geimplanteerd zal worden. Beengeleiding drempelwaardes met een gemiddelde (PTA4; gemiddelde van 0.5, 1, 2, en 4kHz) van <= 55 dB voor een pure toon.
OF
Proefpersoon met enkelzijdige perspectieve doofheid die kandidaad is voor Baha operatie. Luchtgeleiding drempelwaardes met een gemiddelde PTA4 (gemiddelde van 0.5, 1, 2, en 3kHz) van <= 20 dB HL voor een pure toon in het gezonde oor.
OF
Proefpersoon die kandidaad is voor een AC CROS (Air conduction-contralateral routing of signal), maar die voor een of andere reden geen AC CROS kan of wil gebruiken.
* Getekende toestemmingsverklaring
* Eerdere ervaring met versterkt geluid door middel van correct gepast versterking (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, een gehoorapparaat, CROS apparat, beengeleiding hoortoestel op hoofdband/softband).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Ongecontroleerde diabetes naar inschatting van de onderzoeker
* Een conditie die de osseointegratie en/of de wondheling in gevaar kan brengen (bijvoorbeeld osteoporose, psoriasis, lange termijn gebruik van corticosteroiden) of een conditie die een impact kan hebben op de uitkomsten van de studie naar inschatting van de onderzoeker
* Onvoldoende botkwaliteit en -kwaliteit voor implantatie van een BI300 implantaat.
* Proefpersoon die radiotherapie heeft ontvangen in het implantatiegebied, of voor wie dusdanige radiotherapie is gepland tijdens de onderzoeksperiode.
* Gebruik van ototoxische medicijnen, welke schadelijk kunnen zijn voor het gehoor, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
* Niet in staat om de onderzoeksprocedures op te volgen, bijvoorbeeld om de kwaliteit van leven vragenlijst in te vullen
* Deelname in een ander klinisch onderzoek met een farmaceutisch product en/of product.
* De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
* De proefpersoon lijdt aan psychiatrische en / of psychomatische aandoening(en).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | CT-2017-CTN-00631-1 v1(TGA) en NCT03086135 |
| CCMO | NL59620.091.17 |